Pasta de colágeno versus colgajo de avance mucoso para FIA
Inyección de pasta de colágeno en comparación con colgajo de avance de la mucosa para el tratamiento de la fístula anal: ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han recomendado los colgajos de avance rectal como medio para cerrar fístulas altas preservando el músculo del esfínter externo. Con esta técnica, muestra resultados prometedores con una tasa de éxito de aproximadamente el 60%. Sin embargo, se han informado complicaciones, en particular con un cambio de continencia en el 30-35% de los pacientes.
La pasta de colágeno es un nuevo método de conservación del esfínter para el cierre de fístulas. Permacol (Medtronic, EE. UU.) es una suspensión de matriz de colágeno dérmico porcino reticulada, acelular y estéril. La suspensión pastosa forma una matriz que acelera la neovascularización, la infiltración celular que promueve la curación y el cierre de la fístula. Los beneficios teóricos de la forma de pasta en comparación con el diseño anterior de tapón de colágeno es que el colágeno se puede moldear en la cavidad o tracto de la fístula. Esto permite un mejor contacto del tejido con el colágeno, por lo que mejora la curación y reduce la posibilidad de que se desaloje. Hasta la fecha se dispone de datos limitados. Las tasas de éxito de la pasta de colágeno oscilan entre el 47,6% y el 63%. Por lo tanto, tiene potencial para ser el tratamiento de primera línea para la FIA alta con bajas tasas de complicaciones y sin causar alteración del complejo del esfínter anal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaori Futaba, FRCS
- Número de teléfono: 35051495
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wlaes Hospital
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Contacto:
- Kaori Futaba
- Número de teléfono: 35051495
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Kaori Futaba
- Correo electrónico: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fístula en el ano criptoglandular alta.
- Los pacientes deben haberse sometido a una EUA previa para caracterizar la naturaleza de la fístula.
- El trayecto de la fístula debe tener ≥ 2 cm de longitud.
- En la EUA solo debe haber una única abertura de la fístula interna, de modo que la fístula sea adecuada para el tratamiento mediante la inserción de un drenaje de sedal.
- Los pacientes deben haber sido tratados con un setón drenante durante un período mínimo de 6 semanas antes de la aleatorización.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años y poder dar su consentimiento informado.
- Las fístulas deben ser de etiología criptoglandular.
Criterio de exclusión:
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado.
- Contraindicación para la anestesia general o la anestesia espinal.
- Fístulas transesfinterianas bajas.
- Fístulas no criptoglandulares (p. ej. enfermedad de Crohn, obstétrica, irradiación, maligna, etc.).
- Otras fístulas perineales (p. ej. fístulas rectovaginales, fístulas de bolsa-vaginales, etc.).
- Enfermedad compleja en la que hay más de una abertura de fístula interna y que requiere la inserción simultánea de más de un tapón de fístula.
- Evidencia clínica de sepsis perianal activa. En caso de que exista desacuerdo entre la valoración clínica y radiológica de la sepsis/colección activa, prevalecerá la opinión clínica.
- Objeción cultural o religiosa al uso de tejido porcino.
- Contraindicación absoluta para la realización de imágenes por resonancia magnética (MRI) (p. ej. marcapasos cardíaco).
- Pacientes con fístulas anales recurrentes tratados previamente con un tapón para fístulas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de colágeno
Se retira Seton, se desepiteliza el trayecto de la fístula y se aplica pasta de colágeno.
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Inyección de pasta de colágeno
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Comparador activo: Colgajo de Avance Mucoso
Se extirpa la abertura interna y se cubre con un colgajo de mucosa rectal en forma de "U".
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Colgajo de avance mucoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica de la fístula en el ano
Periodo de tiempo: 1 año
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Curación clínica de la fístula anal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad a 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el efecto sobre la calidad de vida después de la operación mediante la encuesta de salud Short Form 36
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1 año
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del dolor posoperatorio mediante puntuación analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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1 semana
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Tasa de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto postoperatorio sobre la continencia.
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1 año
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de reingreso hospitalario
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2021.724-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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