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Kollagenpaste vs. Schleimhautvorschublappen für FIA

24. April 2024 aktualisiert von: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Kollagenpasteninjektion im Vergleich zum Schleimhautvorschublappen zur Behandlung von Fistel-in-Ano: Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie ohne Minderwertigkeit

Die Behandlung von Fistel-in-Ano (FIA) bleibt eine Herausforderung für Allgemein- und Darmchirurgen weltweit. Für hohe Analfisteln wurden verschiedene chirurgische Behandlungen beschrieben, aber keine bietet das Allheilmittel der Fistelentfernung mit garantierter Erhaltung der Kontinenz. Diese Studie vergleicht die Injektion von Kollagenpaste mit dem Schleimhautvorschublappen zur Behandlung von Fistel-in-Ano.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Mittel zum Verschluss hoher Fisteln unter Erhalt des äußeren Schließmuskels werden rektale Vorschublappen empfohlen. Mit dieser Technik werden vielversprechende Ergebnisse mit einer Erfolgsquote von etwa 60 % erzielt. Es wurde jedoch über Komplikationen berichtet, insbesondere mit einer Kontinenzveränderung bei 30–35 % der Patienten.

Kollagenpaste ist eine neuartige sphinktererhaltende Methode zum Fistelverschluss. Permacol (Medtronic, USA) ist eine sterile, azelluläre, vernetzte dermale Kollagenmatrixsuspension vom Schwein. Die pastöse Suspension bildet eine Matrix, die die Neovaskularisation und die Zellinfiltration beschleunigt, was die Heilung und den Fistelverschluss fördert. Der theoretische Vorteil der Pastenform im Vergleich zum früheren Kollagenstopfendesign besteht darin, dass das Kollagen in die Fistelhöhle oder den Fisteltrakt eingeformt werden kann. Dies ermöglicht einen besseren Gewebekontakt mit dem Kollagen, wodurch die Heilung verbessert und die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung verringert wird. Bisher liegen nur begrenzte Daten vor. Die Erfolgsraten von Kollagenpasten liegen zwischen 47,6 % und 63 %. Daher hat es das Potenzial, die Erstbehandlung bei hohem FIA mit geringer Komplikationsrate und ohne Störung des Analsphinkterkomplexes zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer hohen kryptoglandulären Fistel im Ano.
  • Die Patienten müssen sich zuvor einer EUA unterzogen haben, um die Art der Fistel zu charakterisieren.
  • Der Fistelgang sollte ≥ 2 cm lang sein.
  • Bei der EUA sollte nur eine einzige interne Fistelöffnung vorhanden sein, sodass die Fistel für die Behandlung durch Einlegen einer Fadendrainage geeignet ist.
  • Die Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang mit einem Drainagefaden behandelt worden sein.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Fisteln müssen eine kryptoglanduläre Ätiologie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/unwillig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
  • Niedrige transsphinkterische Fisteln.
  • Nicht-kryptoglanduläre Fisteln (z.B. Morbus Crohn, Geburtshilfe, Bestrahlung, bösartige Erkrankungen usw.).
  • Andere Dammfisteln (z.B. rektovaginale Fisteln, Beutelvaginalfisteln usw.).
  • Komplexe Erkrankung, bei der mehr als eine innere Fistelöffnung vorhanden ist und das gleichzeitige Einführen von mehr als einem Fistelpfropfen erforderlich ist.
  • Klinischer Nachweis einer aktiven perianalen Sepsis. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen der klinischen und radiologischen Beurteilung einer aktiven Sepsis/Sammlung hat die klinische Meinung Vorrang.
  • Kultureller oder religiöser Einwand gegen die Verwendung von Schweinegewebe.
  • Absolute Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT) (z.B. Herzschrittmacher).
  • Patienten mit rezidivierenden Analfisteln, die zuvor mit einem Fistelstopfen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenpaste
Seton wird entfernt, der Fistelgang deepithelisiert und Kollagenpaste aufgetragen.
Verfahren: Kollagenpaste
Injektion von Kollagenpaste
Aktiver Komparator: Schleimhautvorschublappen
Die innere Öffnung wird herausgeschnitten und mit einem „U-förmigen“ rektalen Schleimhautlappen abgedeckt
Verfahren: Schleimhautfortschritt
Schleimhautvorschublappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von Fistula-in-ano
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Heilung der Fistel-in-Ano
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung auf die Lebensqualität nach der Operation mithilfe der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage
1 Jahr
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand eines visuellen Analogscores von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
1 Woche
Stuhlinkontinenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die postoperative Auswirkung auf die Kontinenz
1 Jahr
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC2021.724-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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