Collagen Paste vs Mucosal Advancement Flap for FIA
Kollagenpasta-injeksjon sammenlignet med slimhinnefremføringsklaff for behandling av fistel-in-ano: Single Center Non-inferiority Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rektale fremføringsklaffer har blitt anbefalt som et middel for å lukke høye fistler med bevaring av den ytre lukkemuskelen. Med denne teknikken viser den lovende resultater med en suksessrate på omtrent 60 %. Det er imidlertid rapportert om komplikasjoner, spesielt med endring av kontinens hos 30-35 % av pasientene.
Kollagenpasta er en ny lukkemuskelbevarende metode for fistellukking. Permacol (Medtronic, USA) er en steril acellulær kryssbundet porcin dermal kollagenmatrisesuspensjon. Den pastalignende suspensjonen danner en matrise som akselererer neovaskularisering, cellulær infiltrasjon som fremmer helbredelse og fistellukking. De teoretiske fordelene med pastaform sammenlignet med tidligere kollagenpluggdesign er at kollagenet kan støpes inn i fistelhulen eller -kanalen. Dette gir bedre vevskontakt med kollagenet forbedrer dermed tilheling og reduserer sjansen for løsrivelse. Begrenset data er tilgjengelig til dags dato. Suksessrater for kollagenpasta varierer fra 47,6 % til 63 %. Derfor har det et potensial til å være førstelinjebehandlingen for høy FIA med lave komplikasjonsrater og uten å forårsake forstyrrelser i analsfinkterkomplekset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaori Futaba, FRCS
- Telefonnummer: 35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wlaes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaori Futaba
- Telefonnummer: 35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Kaori Futaba
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av høy kryptoglandulær fistel-in-ano.
- Pasienter må ha gjennomgått en tidligere EUA for å karakterisere fistelens natur.
- Fistelkanalen skal være ≥ 2 cm lang.
- Kun en enkelt indre fistelåpning skal være tilstede ved EUA, slik at fistelen er egnet for behandling ved innføring av setondren.
- Pasienter må ha blitt behandlet med en drenerende seton i minimum 6 uker før randomisering.
- Pasienter må være i alderen ≥ 18 år og kunne gi informert samtykke.
- Fistler må være av kryptoglandulær etiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke.
- Kontraindikasjon for generell anestesi eller spinal anestesi.
- Lave trans-sfinkteriske fistler.
- Ikke-kryptoglandulære fistler (f.eks. Crohns sykdom, obstetrisk, bestråling, ondartet, etc.).
- Andre perineale fistler (f.eks. rektovaginale fistler, pouch-vaginal fistler, etc.).
- Kompleks sykdom der mer enn én intern fistelåpning er tilstede og som krever samtidig innsetting av mer enn én fistelplugg.
- Klinisk bevis på aktiv perianal sepsis. I tilfelle det er uenighet mellom klinisk og radiologisk vurdering av aktiv sepsis/innsamling, vil den kliniske oppfatningen gå foran.
- Kulturell eller religiøs innvending mot bruk av grisevev.
- Absolutt kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) (f. pacemaker).
- Pasienter med tilbakevendende analfistler tidligere behandlet med fistelplugg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagenpasta
Seton fjernes, fistelkanalen deepiteliseres og kollagenpasta påføres.
|
Injeksjon av kollagenpasta
|
|
Aktiv komparator: Mucosal Advancement Flap
Den indre åpningen er skåret ut og er dekket med en "U-formet" rektal slimhinneklaff
|
Slimhinnefremføringsklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelse av Fistel-in-ano
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk helbredelse av fistel-i-ano
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers sykelighet ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering
|
30 dager
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effekt på livskvalitet postoperativt ved hjelp av Short Form 36 Health Survey
|
1 år
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
vurdering av postoperativ smerte ved bruk av visuell analog score fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
1 uke
|
|
Fekal inkontinensrate
Tidsramme: 1 år
|
Vurder postoperativ effekt på kontinens
|
1 år
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere gjeninnleggelsesraten på sykehus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2021.724-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .