Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasta kolagenowa vs płatek poprawiający błonę śluzową dla FIA

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Wstrzyknięcie pasty kolagenowej w porównaniu z płatkiem poprawiającym błonę śluzową w leczeniu przetoki w odbycie: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane równoważności

Leczenie przetoki w odbycie (FIA) pozostaje wyzwaniem dla chirurgów ogólnych i jelita grubego na całym świecie. Opisano różne metody leczenia chirurgicznego wysokich przetok odbytu, ale żadna z nich nie zapewnia panaceum na usunięcie przetoki z gwarancją zachowania wstrzemięźliwości. W tym badaniu porównano wstrzyknięcie pasty kolagenowej z płatem przesuwającym błonę śluzową w leczeniu przetoki w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako metodę zamykania wysokich przetok z zachowaniem mięśnia zwieracza zewnętrznego zaleca się stosowanie płatków do przesuwania odbytnicy. Dzięki tej technice daje obiecujące wyniki, a wskaźnik sukcesu wynosi około 60%. Zgłaszano jednak powikłania, zwłaszcza związane ze zmianą trzymania moczu u 30–35% pacjentów.

Pasta kolagenowa to nowatorska metoda zamykania przetok oszczędzająca zwieracze. Permacol (Medtronic, USA) to sterylna, bezkomórkowa, usieciowana zawiesina macierzy kolagenowej skóry świńskiej. Zawiesina o konsystencji pasty tworzy matrycę, która przyspiesza neowaskularyzację, naciek komórkowy, co sprzyja gojeniu i zamknięciu przetoki. Teoretyczna zaleta postaci pasty w porównaniu z poprzednią konstrukcją zatyczki kolagenowej polega na tym, że kolagen można uformować w jamie lub przewodzie przetoki. Umożliwia to lepszy kontakt tkanki z kolagenem, co poprawia gojenie i zmniejsza ryzyko przemieszczenia. Obecnie dostępnych jest niewiele danych. Wskaźniki skuteczności pasty kolagenowej wahają się od 47,6% do 63%. Dlatego może być lekiem pierwszego rzutu w przypadku wysokiego FIA, charakteryzującym się niskim odsetkiem powikłań i niepowodującym uszkodzeń kompleksu zwieracza odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna wysokiej przetoki kryptogruczołowej.
  • Pacjenci musieli przejść wcześniej badanie EUA, aby scharakteryzować charakter przetoki.
  • Długość przetoki powinna wynosić ≥ 2 cm.
  • W EUA powinien znajdować się tylko jeden otwór przetoki wewnętrznej, tak aby przetoka nadawała się do leczenia poprzez założenie drenu setonowego.
  • Przed randomizacją pacjenci musieli być leczeni setonem drenującym przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Przetoki muszą mieć etiologię kryptogruczołową.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego.
  • Niskie przetoki przezzwieraczowe.
  • Przetoki inne niż kryptogruczołowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, położnicza, napromieniowana, złośliwa itp.).
  • Inne przetoki krocza (np. przetoki odbytniczo-pochwowe, przetoki workowo-pochwowe itp.).
  • Złożona choroba, w której występuje więcej niż jedno ujście przetoki wewnętrznej i wymaga jednoczesnego założenia więcej niż jednego zatyczki przetoki.
  • Kliniczne dowody aktywnej posocznicy okołoodbytniczej. W przypadku rozbieżności pomiędzy oceną kliniczną i radiologiczną aktywnej sepsy/zespołu, rozstrzygająca będzie opinia kliniczna.
  • Kulturowy lub religijny sprzeciw wobec wykorzystania tkanki wieprzowej.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. rozrusznik serca).
  • Pacjenci z nawracającymi przetokami odbytu leczeni wcześniej zatyczką do przetoki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta kolagenowa
Usuwa się Seton, usuwa nabłonek z przewodu przetoki i nakłada pastę kolagenową.
Procedura: Pasta kolagenowa
Zastrzyk pasty kolagenowej
Aktywny komparator: Płatek przesuwający błonę śluzową
Wycina się otwór wewnętrzny i przykrywa płatem błony śluzowej odbytnicy w kształcie litery U
Procedura: Zaawansowanie błony śluzowej
Płatek postępu błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne leczenie przetoki-in-ano
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczne gojenie przetoki w jamie ustnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność w ciągu 30 dni według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wpływ na jakość życia pooperacyjnego, korzystając z krótkiego formularza 36 Health Survey
1 rok
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
1 tydzień
Wskaźnik nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić pooperacyjny wpływ na wstrzemięźliwość
1 rok
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC2021.724-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w jamie ustnej

Badania kliniczne na Pasta kolagenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj