FIA 胶原蛋白膏与粘膜推进皮瓣对比
2024年4月24日 更新者：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong
胶原糊注射与粘膜推进皮瓣治疗肛瘘的比较：单中心非劣效性随机对照试验
肛瘘 (FIA) 的治疗仍然是全球普通外科医生和结直肠外科医生面临的挑战。
对于高位肛瘘，已经描述了多种手术治疗方法，但没有一种方法能够提供根除瘘管并保证保持节制的灵丹妙药。
本研究比较了胶原糊注射与粘膜推进皮瓣治疗肛瘘的效果。
研究概览
详细说明
直肠推进皮瓣已被提倡作为闭合高位瘘管并保留外括约肌的一种方法。 通过这项技术，它显示出有希望的结果，成功率约为 60%。 然而，已有并发症的报道，特别是 30-35% 的患者的失禁能力发生改变。
胶原糊剂是一种新颖的保留括约肌的瘘管闭合方法。 Permacol（美敦力，美国）是一种无菌无细胞交联猪真皮胶原基质悬浮液。 糊状悬浮液形成基质，加速新血管形成和细胞浸润，从而促进愈合和瘘管闭合。 与以前的胶原蛋白塞设计相比，糊剂形式的理论上的好处是胶原蛋白可以模塑到瘘腔或瘘管中。 这使得组织与胶原蛋白更好地接触，从而改善愈合并减少移位的机会。 迄今为止可用的数据有限。 胶原蛋白糊剂的成功率从 47.6% 到 63% 不等。 因此，它有可能成为高 FIA 的一线治疗方法，并发症发生率低，并且不会对肛门括约肌复合体造成破坏。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaori Futaba, FRCS
- 电话号码：35051495
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
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-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- Prince of Wlaes Hospital
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接触：
- Kaori Futaba
- 电话号码：35051495
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- 招聘中
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Kaori Futaba
- 邮箱：kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高位隐腺肛瘘的临床诊断。
- 患者必须事先接受 EUA 以确定瘘管的性质。
- 瘘管长度应≥2cm。
- EUA 处应仅存在单个内瘘开口，以便该瘘管适合通过插入挂线引流管进行治疗。
- 在随机分组之前，患者必须接受引流挂线治疗至少 6 周。
- 患者必须年满 18 岁并能够提供知情同意书。
- 瘘管的病因必须是隐匿腺体。
排除标准：
- 无法/不愿意提供知情同意。
- 全身麻醉或脊髓麻醉的禁忌症。
- 低位经括约肌瘘。
- 非隐窝腺瘘（例如 克罗恩病、产科、放射线、恶性等）。
- 其他会阴瘘（例如 直肠阴道瘘、储袋阴道瘘等）。
- 复杂疾病，其中存在多个内瘘开口并需要同时插入多个瘘塞。
- 活动性肛周败血症的临床证据。 如果活动性脓毒症/采集的临床和放射学评估存在分歧，则以临床意见为准。
- 文化或宗教反对使用猪组织。
- 磁共振成像 (MRI) 的绝对禁忌症（例如 心脏起搏器）。
- 既往接受过瘘管塞治疗的复发性肛瘘患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原蛋白膏
拔除挂线，去除瘘道上皮并涂抹胶原糊剂。
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胶原蛋白膏注射
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有源比较器：粘膜推进皮瓣
切除内部开口并用“U形”直肠粘膜瓣覆盖
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粘膜推进瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛瘘的临床治愈
大体时间：1年
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肛瘘的临床愈合
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天发病率
大体时间：30天
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使用 Clavien-Dindo 分类的 30 天发病率
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30天
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生活质量评分
大体时间：1年
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使用简表 36 健康调查评估对术后生活质量的影响
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1年
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术后疼痛评分
大体时间：1周
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使用视觉模拟评分评估术后疼痛，从 0（无痛）到 10（重度疼痛）
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1周
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大便失禁率
大体时间：1年
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评估术后对失禁的影响
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1年
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再入院率
大体时间：1年
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评估再次入院率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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