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Pasta di collagene vs lembo di avanzamento della mucosa per FIA

24 aprile 2024 aggiornato da: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Iniezione di pasta di collagene rispetto al lembo di avanzamento della mucosa per il trattamento della fistola nell'ano: studio randomizzato controllato di non inferiorità in un singolo centro

Il trattamento della fistola anale (FIA) rimane una sfida per i chirurghi generali e colorettali di tutto il mondo. Sono stati descritti numerosi trattamenti chirurgici per le fistole anali alte, ma nessuno offre la panacea per l’eradicazione della fistola con garanzia di conservazione della continenza. Questo studio confronta l'iniezione di pasta di collagene con il lembo di avanzamento della mucosa per il trattamento della fistola anale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I lembi di avanzamento rettale sono stati proposti come mezzo per chiudere le fistole alte preservando il muscolo sfintere esterno. Con questa tecnica, mostra risultati promettenti con un tasso di successo di circa il 60%. Sono state tuttavia segnalate complicanze, in particolare con un cambio di continenza nel 30-35% dei pazienti.

La pasta di collagene è un nuovo metodo di preservazione dello sfintere per la chiusura della fistola. Permacol (Medtronic, USA) è una sospensione sterile di matrice di collagene dermico suino reticolato acellulare. La sospensione pastosa forma una matrice che accelera la neovascolarizzazione, l'infiltrazione cellulare che favorisce la guarigione e la chiusura della fistola. Il vantaggio teorico della forma in pasta rispetto al precedente design del tappo di collagene è che il collagene può modellarsi nella cavità o nel tratto della fistola. Ciò consente un migliore contatto dei tessuti con il collagene, quindi migliora la guarigione e riduce la possibilità di spostamento. Ad oggi sono disponibili dati limitati. Le percentuali di successo della pasta di collagene vanno dal 47,6% al 63%. Quindi ha il potenziale per essere il trattamento di prima linea per FIA elevato con bassi tassi di complicanze e senza causare interruzioni al complesso dello sfintere anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di fistola ano-crittoghiandolare alta.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a una precedente EUA per caratterizzare la natura della fistola.
  • Il tratto della fistola deve essere lungo ≥ 2 cm.
  • All'EUA dovrebbe essere presente una sola apertura interna della fistola, in modo tale che la fistola sia adatta al trattamento mediante l'inserimento di un drenaggio setone.
  • I pazienti devono essere stati trattati con un setone drenante per un periodo minimo di 6 settimane prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Le fistole devono essere di eziologia criptoghiandolare.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Controindicazione all'anestesia generale o all'anestesia spinale.
  • Fistole transsfinteriche basse.
  • Fistole non crittoglandolari (es. morbo di Crohn, ostetrico, irradiazione, maligno, ecc.).
  • Altre fistole perineali (ad es. fistole rettovaginali, fistole sacchetto-vaginali, ecc.).
  • Malattia complessa in cui è presente più di un'apertura della fistola interna e richiede l'inserimento contemporaneo di più di un tappo della fistola.
  • Evidenza clinica di sepsi perianale attiva. Nel caso in cui vi sia disaccordo tra la valutazione clinica e radiologica della sepsi attiva/raccolta, prevarrà l'opinione clinica.
  • Obiezione culturale o religiosa all'uso dei tessuti suini.
  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. pacemaker cardiaco).
  • Pazienti con fistole anali ricorrenti precedentemente trattati con un tappo per fistola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta al collagene
Si rimuove il setone, si disepitelizza il tratto della fistola e si applica la pasta di collagene.
Procedura: Pasta al collagene
Iniezione di pasta di collagene
Comparatore attivo: Lembo di avanzamento della mucosa
L'apertura interna viene asportata e ricoperta con un lembo di mucosa rettale a "forma di U".
Procedura: Avanzamento della mucosa
Lembo di avanzamento della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica della Fistula-in-ano
Lasso di tempo: 1 anno
Guarigione clinica della fistola ano
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità a 30 giorni utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto sulla qualità della vita postoperatoria utilizzando il Short Form 36 Health Survey
1 anno
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione del dolore postoperatorio mediante punteggio analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
1 settimana
Tasso di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto postoperatorio sulla continenza
1 anno
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di riammissione in ospedale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2021.724-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola-in-ano

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