Коллагеновая паста против лоскута для продвижения слизистой оболочки для FIA
24 апреля 2024 г. обновлено: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Инъекция коллагеновой пасты по сравнению с лоскутом слизистой оболочки для лечения анальной фистулы: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Лечение анальной фистулы (FIA) остается проблемой для общих и колоректальных хирургов во всем мире.
Описано множество хирургических методов лечения высоких анальных свищей, но ни один из них не предлагает панацею ликвидации свища с гарантированным сохранением удержания мочи.
В этом исследовании сравнивается инъекция коллагеновой пасты с выдвижением лоскута слизистой оболочки для лечения анальной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ректальные лоскуты пропагандируются как средство закрытия высоких свищей с сохранением мышцы наружного сфинктера. Этот метод показывает многообещающие результаты с вероятностью успеха около 60%. Однако сообщалось об осложнениях, в частности с изменением воздержания у 30-35% больных.
Коллагеновая паста — новый сфинктеросохраняющий метод закрытия свищей. Пермакол (Medtronic, США) представляет собой стерильную бесклеточную суспензию сшитого свиного дермального коллагенового матрикса. Пастообразная суспензия образует матрицу, которая ускоряет неоваскуляризацию, клеточную инфильтрацию, что способствует заживлению и закрытию свища. Теоретические преимущества пасты по сравнению с предыдущей конструкцией коллагеновой пробки заключаются в том, что коллаген можно формовать в полости или тракте свища. Это обеспечивает лучший контакт тканей с коллагеном, что улучшает заживление и снижает вероятность смещения. На сегодняшний день доступны ограниченные данные. Показатели успеха коллагеновой пасты варьируются от 47,6% до 63%. Следовательно, он потенциально может стать препаратом первой линии при высоком уровне ФИА с низким уровнем осложнений и без нарушения работы комплекса анального сфинктера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaori Futaba, FRCS
- Номер телефона: 35051495
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wlaes Hospital
-
Контакт:
- Kaori Futaba
- Номер телефона: 35051495
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Kaori Futaba
- Электронная почта: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: высокий криптожелезистый анусный свищ.
- Пациенты должны были пройти предварительное обследование, чтобы определить характер свища.
- Длина свища должна быть ≥ 2 см.
- При ЭУА должно быть только одно внутреннее отверстие свища, чтобы свищ можно было лечить путем установки дренажа сетона.
- Перед рандомизацией пациенты должны были получать дренирующий сетон в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет и иметь возможность дать информированное согласие.
- Свищи должны быть криптожелезистой этиологии.
Критерий исключения:
- Невозможно/не желает предоставить информированное согласие.
- Противопоказания к общей анестезии или спинномозговой анестезии.
- Низкие транссфинктерные свищи.
- Некриптогландулярные свищи (например, болезнь Крона, акушерская, лучевая, злокачественная и др.).
- Другие промежностные свищи (например, ректовагинальные свищи, карманно-влагалищные свищи и др.).
- Сложное заболевание, при котором имеется более одного внутреннего отверстия свища и требуется одновременное введение более чем одной пробки свища.
- Клинические данные активного перианального сепсиса. В случае разногласий между клинической и радиологической оценкой активного сепсиса/коллекция, клиническое мнение будет иметь преимущественную силу.
- Культурные или религиозные возражения против использования тканей свиньи.
- Абсолютное противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, кардиостимулятор).
- Пациенты с рецидивирующими анальными свищами, ранее лечившиеся с помощью пробки свища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая паста
Сетона удаляют, свищевой ход деэпителизируют и наносят коллагеновую пасту.
|
Коллагеновая паста для инъекций
|
|
Активный компаратор: Лоскут продвижения слизистой оболочки
Внутреннее отверстие иссекают и прикрывают П-образным лоскутом слизистой прямой кишки.
|
Лоскут продвижения слизистой оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение анальной фистулы
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническое заживление анальной фистулы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная заболеваемость по классификации Клавиена-Диндо
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените влияние на качество жизни после операции, используя краткую форму 36 обследования здоровья.
|
1 год
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
1 неделя
|
|
Уровень недержания кала
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка послеоперационного влияния на воздержание
|
1 год
|
|
Уровень повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить уровень повторной госпитализации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2021.724-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .