Collagen Paste vs Mucosal Advancement Flap för FIA
Kollagenpasta-injektion jämfört med mucosal Advancement Flap för behandling av fistel-in-ano: Single Center Non-inferiority Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektala framstegsflikar har förespråkats som ett sätt att stänga höga fistlar med bevarande av den yttre sfinktermuskeln. Med denna teknik visar den lovande resultat med en framgång på cirka 60 %. Däremot har komplikationer rapporterats, särskilt med en förändring av kontinens hos 30-35 % av patienterna.
Kollagenpasta är en ny sphincter-konserverande metod för fistelstängning. Permacol (Medtronic, USA) är en steril acellulär tvärbunden porcin dermal kollagenmatrissuspension. Den pastaliknande suspensionen bildar en matris som påskyndar neovaskularisering, cellulär infiltration som främjar läkning och fistelstängning. De teoretiska fördelarna med pastaform jämfört med tidigare kollagenpluggdesign är att kollagenet kan gjutas in i fistelhålan eller tarmkanalen. Detta möjliggör bättre vävnadskontakt med kollagenet förbättrar således läkningen och minskar risken för lossning. Begränsad data finns tillgänglig hittills. Framgångsgraden för kollagenpasta varierar från 47,6 % till 63 %. Därför har den potential att vara den första linjens behandling för hög FIA med låga komplikationsfrekvenser och utan att orsaka störningar i analsfinkterkomplexet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaori Futaba, FRCS
- Telefonnummer: 35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wlaes Hospital
-
Kontakt:
- Kaori Futaba
- Telefonnummer: 35051495
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kaori Futaba
- E-post: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hög kryptoglandulär fistel-in-ano.
- Patienter måste ha genomgått en tidigare EUA för att karakterisera fistelns natur.
- Fistelkanalen ska vara ≥ 2 cm lång.
- Endast en inre fistelöppning bör finnas vid EUA, så att fisteln är lämplig för behandling genom införande av ett setondrän.
- Patienter måste ha behandlats med en dränerande seton i minst 6 veckor före randomisering.
- Patienter måste vara ≥ 18 år och kunna ge informerat samtycke.
- Fistlar måste vara av kryptoglandulär etiologi.
Exklusions kriterier:
- Kan/vill inte ge informerat samtycke.
- Kontraindikation för generell anestesi eller spinalbedövning.
- Låga transsfinkteriska fistlar.
- Icke-kryptoglandulära fistlar (t.ex. Crohns sjukdom, obstetrisk, bestrålning, malign, etc.).
- Andra perineala fistlar (t.ex. rektovaginala fistlar, påse-vaginal fistlar, etc.).
- Komplex sjukdom där mer än en inre fistelöppning finns och som kräver samtidig insättning av mer än en fistelplugg.
- Kliniska bevis på aktiv perianal sepsis. I det fall det råder oenighet mellan klinisk och radiologisk bedömning av aktiv sepsis/insamling, kommer den kliniska uppfattningen att ha företräde.
- Kulturell eller religiös invändning mot användningen av grisvävnad.
- Absolut kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) (t. pacemaker).
- Patienter med återkommande analfistel som tidigare behandlats med fistelplugg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagenpasta
Seton avlägsnas, fistelkanalen avepiteliseras och kollagenpasta appliceras.
|
Kollagenpasta injektion
|
|
Aktiv komparator: Mucosal Advancement Flap
Den inre öppningen skärs ut och är täckt med en "U-form" rektal slemhinneflik
|
Slemhinnans framstegsflik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk läkning av Fistel-in-ano
Tidsram: 1 år
|
Klinisk läkning av fistel-in-ano
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars sjuklighet med Clavien-Dindo-klassificering
|
30 dagar
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Bedöm effekten på livskvalitet efter operation med hjälp av Short Form 36 Health Survey
|
1 år
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
|
bedömning av postoperativ smärta med hjälp av visuell analog poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
1 vecka
|
|
Fekal inkontinensfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Bedöm postoperativ effekt på kontinens
|
1 år
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Bedöm frekvensen för återinläggning på sjukhus
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2021.724-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .