Pasta de colágeno vs retalho de avanço da mucosa para FIA
Injeção de pasta de colágeno em comparação com retalho de avanço da mucosa para o tratamento de fístula anal: ensaio clínico randomizado e controlado de não inferioridade em centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Retalhos de avanço retal têm sido defendidos como forma de fechamento de fístulas altas com preservação da musculatura esfincteriana externa. Com esta técnica, apresenta resultados promissores com taxa de sucesso de aproximadamente 60%. No entanto, foram relatadas complicações, em particular com alteração da continência em 30-35% dos pacientes.
A pasta de colágeno é um novo método de preservação do esfíncter para fechamento de fístulas. Permacol (Medtronic, EUA) é uma suspensão de matriz de colágeno dérmico suíno reticulada acelular estéril. A suspensão pastosa forma uma matriz que acelera a neovascularização, a infiltração celular que promove a cicatrização e o fechamento da fístula. Os benefícios teóricos da forma de pasta em comparação com o design anterior do tampão de colágeno é que o colágeno pode ser moldado na cavidade ou trato da fístula. Isto permite um melhor contato do tecido com o colágeno, melhorando assim a cicatrização e reduzindo a chance de deslocamento. Dados limitados estão disponíveis até o momento. As taxas de sucesso da pasta de colágeno variam de 47,6% a 63%. Portanto, tem potencial para ser o tratamento de primeira linha para FIA elevada, com baixas taxas de complicações e sem causar perturbações no complexo do esfíncter anal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaori Futaba, FRCS
- Número de telefone: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wlaes Hospital
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Contato:
- Kaori Futaba
- Número de telefone: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Kaori Futaba
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fístula criptoglandular alta no ano.
- Os pacientes devem ter sido submetidos a uma EUA prévia para caracterizar a natureza da fístula.
- O trajeto da fístula deve ter ≥ 2 cm de comprimento.
- Apenas uma única abertura interna de fístula deve estar presente na EUA, de modo que a fístula seja adequada para tratamento por inserção de dreno de seton.
- Os pacientes devem ter sido tratados com seton drenante por um período mínimo de 6 semanas antes da randomização.
- Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos e ser capazes de fornecer consentimento informado.
- As fístulas devem ser de etiologia criptoglandular.
Critério de exclusão:
- Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado.
- Contra-indicação para anestesia geral ou raquianestesia.
- Fístulas transesfincterianas baixas.
- Fístulas não criptoglandulares (ex. doença de Crohn, obstétrica, irradiação, maligna, etc.).
- Outras fístulas perineais (por ex. fístulas retovaginais, fístulas bolsa-vaginais, etc.).
- Doença complexa na qual está presente mais de uma abertura de fístula interna e requer inserção simultânea de mais de um tampão de fístula.
- Evidência clínica de sepse perianal ativa. Caso haja divergência entre a avaliação clínica e radiológica da sepse ativa/coleta, prevalecerá a opinião clínica.
- Objeção cultural ou religiosa ao uso de tecido suíno.
- Contra-indicação absoluta para ressonância magnética (RM) (por ex. marcapasso cardíaco).
- Pacientes com fístulas anais recorrentes previamente tratados com tampão de fístula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de Colágeno
Seton é removido, o trajeto da fístula é desepitelizado e aplicada pasta de colágeno.
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Injeção de pasta de colágeno
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Comparador Ativo: Retalho de avanço da mucosa
A abertura interna é excisada e coberta com um retalho de mucosa retal em "formato de U".
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Retalho de avanço da mucosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica da Fístula-in-ano
Prazo: 1 ano
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Cura clínica da fístula anal
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morbidade em 30 dias usando classificação Clavien-Dindo
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30 dias
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avalie o efeito na qualidade de vida pós-operatória usando Short Form 36 Health Survey
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1 ano
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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avaliação da dor pós-operatória usando pontuação visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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1 semana
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Taxa de incontinência fecal
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito pós-operatório na continência
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1 ano
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 1 ano
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Avalie a taxa de readmissão hospitalar
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2021.724-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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