Collageenpasta versus mucosale vooruitgangsflap voor FIA
Collageenpasta-injectie vergeleken met mucosale voortbewegingsflap voor de behandeling van fistel-in-ano: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met niet-inferioriteit in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectale voortbewegingsflappen zijn bepleit als een middel om hoge fistels te sluiten met behoud van de externe sluitspier. Met deze techniek laat het veelbelovende resultaten zien met een succespercentage van ongeveer 60%. Er zijn echter complicaties gemeld, vooral bij een verandering van continentie bij 30-35% van de patiënten.
Collageenpasta is een nieuwe methode voor het behoud van de sluitspier voor het sluiten van fistels. Permacol (Medtronic, VS) is een steriele, acellulaire, verknoopte dermale collageenmatrixsuspensie van varkens. De pasta-achtige suspensie vormt een matrix die neovascularisatie, cellulaire infiltratie die genezing bevordert en fistelsluiting versnelt. De theoretische voordelen van de pastavorm vergeleken met eerdere ontwerpen van collageenpluggen zijn dat het collageen zich in de fistelholte of het fistelkanaal kan vormen. Dit zorgt voor een beter weefselcontact met het collageen, waardoor de genezing wordt verbeterd en de kans op losraken wordt verkleind. Er zijn tot op heden beperkte gegevens beschikbaar. De succespercentages van collageenpasta variëren van 47,6% tot 63%. Daarom heeft het de potentie om de eerstelijnsbehandeling te zijn voor hoge FIA met lage complicaties en zonder verstoring van het anale sluitspiercomplex te veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaori Futaba, FRCS
- Telefoonnummer: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wlaes Hospital
-
Contact:
- Kaori Futaba
- Telefoonnummer: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Kaori Futaba
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hoge cryptoglandulaire fistel-in-ano.
- Patiënten moeten eerder een EUA hebben ondergaan om de aard van de fistel te karakteriseren.
- Het fistelkanaal moet ≥ 2 cm lang zijn.
- Er mag bij de EUA slechts één interne fistelopening aanwezig zijn, zodanig dat de fistel geschikt is voor behandeling door het inbrengen van een seton-drain.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de randomisatie minimaal 6 weken zijn behandeld met een drainageset.
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Fistels moeten van cryptoglandulaire etiologie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie of spinale anesthesie.
- Lage trans-sfincterische fistels.
- Niet-cryptoglandulaire fistels (bijv. Ziekte van Crohn, verloskunde, bestraling, kwaadaardig, enz.).
- Andere perineale fistels (bijv. rectovaginale fistels, buidel-vaginale fistels, enz.).
- Complexe ziekte waarbij meer dan één interne fistelopening aanwezig is en waarbij tegelijkertijd meer dan één fistelplug moet worden ingebracht.
- Klinisch bewijs van actieve perianale sepsis. In het geval dat er onenigheid bestaat tussen de klinische en radiologische beoordeling van actieve sepsis/collectie, zal het klinische advies prevaleren.
- Cultureel of religieus bezwaar tegen het gebruik van varkensweefsel.
- Absolute contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (bijv. pacemaker).
- Patiënten met recidiverende anale fistels die eerder zijn behandeld met een fistelplug.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageenpasta
Seton wordt verwijderd, het fistelkanaal wordt gede-epitheliseerd en collageenpasta wordt aangebracht.
|
Injectie van collageenpasta
|
|
Actieve vergelijker: Mucosale vooruitgangsflap
De interne opening wordt weggesneden en bedekt met een "U-vormige" rectale mucosale flap
|
Mucosale voortgangsflap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van Fistula-in-ano
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische genezing van de fistel-in-ano
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Morbiditeit na 30 dagen volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het effect op de kwaliteit van leven na de operatie met behulp van het Short Form 36 Health Survey
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
|
beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge score van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
1 week
|
|
Fecale incontinentie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het postoperatieve effect op de continentie
|
1 jaar
|
|
Heropnamepercentage in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het aantal heropnames in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2021.724-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .