Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén paszta vs Mucosal Advancement Flap az FIA számára

2024. április 24. frissítette: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Kollagénpaszta injekció a nyálkahártya-elősegítő csappantyúval összehasonlítva a fistula-in-ano kezelésére: Egyközpontos, nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A fistula-in-ano (FIA) kezelése továbbra is kihívást jelent az általános és vastag- és végbélsebészek számára világszerte. Számos sebészeti kezelést írtak le a magas anális sipolyok kezelésére, de egyik sem kínál csodaszert a sipoly felszámolására a kontinencia garantált megőrzésével. Ez a tanulmány a kollagén paszta injekciót hasonlítja össze a nyálkahártya-előrehaladó lebenyvel a fistula-in-ano kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rektális előretolt szárnyakat javasolták a magas sipolyok lezárásának eszközeként a külső záróizom megőrzésével. Ezzel a technikával ígéretes eredményeket mutat, körülbelül 60%-os sikeraránnyal. Mindazonáltal szövődményekről számoltak be, különösen a betegek 30-35%-ánál a kontinencia megváltozásával.

A kollagén paszta egy új záróizom-megőrző módszer a sipolyok lezárására. A Permacol (Medtronic, USA) egy steril, acelluláris térhálósított sertés dermális kollagén mátrix szuszpenzió. A pasztaszerű szuszpenzió mátrixot képez, amely felgyorsítja a neovaszkularizációt, a sejtbeszűrődést, ami elősegíti a gyógyulást és a sipoly záródását. A pasztaforma elméleti előnyei a korábbi kollagéndugóhoz képest az, hogy a kollagén a sipolyüregbe vagy traktusba önthető. Ez jobb szöveti érintkezést tesz lehetővé a kollagénnel, ezáltal javítja a gyógyulást és csökkenti a kimozdulás esélyét. A mai napig korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A kollagén paszta sikerességi aránya 47,6% és 63% között van. Ezért potenciálisan az első vonalbeli kezelés a magas FIA esetén alacsony szövődményaránnyal és anélkül, hogy megzavarná az anális sphincter komplexumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas kriptoglanduláris fistula-in-ano klinikai diagnózisa.
  • A betegeknek előzetes EUA-n kellett átesnie a sipoly jellegének jellemzésére.
  • A sipoly traktusának ≥ 2 cm hosszúnak kell lennie.
  • Az EUA-nál csak egyetlen belső sipolynyílásnak kell lennie, hogy a sipoly alkalmas legyen a seton drén behelyezésével történő kezelésre.
  • A betegeket a véletlen besorolás előtt legalább 6 hétig elvezető setonnal kell kezelni.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A sipolyoknak kriptoglanduláris eredetűnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Általános érzéstelenítés vagy spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
  • Alacsony transz-sphincterikus fisztulák.
  • Nem kriptoglanduláris fisztulák (pl. Crohn-betegség, szülészeti, besugárzásos, rosszindulatú stb.).
  • Egyéb perineális sipolyok (pl. rectovaginális sipolyok, tasak-hüvelyi sipolyok stb.).
  • Összetett betegség, amelyben egynél több belső sipolynyílás van jelen, és egynél több sipolydugó egyidejű behelyezését igényli.
  • Aktív perianális szepszis klinikai bizonyítékai. Abban az esetben, ha az aktív szepszis/kollekció klinikai és radiológiai értékelése között nézeteltérés van, a klinikai vélemény az irányadó.
  • Kulturális vagy vallási tiltakozás a sertésszövet felhasználásával szemben.
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abszolút ellenjavallata (pl. szívritmus-szabályozó).
  • Visszatérő anális sipolyban szenvedő betegek, akiket korábban sipolydugóval kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kollagén paszta
A Setont eltávolítják, a sipolyt eltávolítják, és kollagénpasztát alkalmaznak.
Eljárás: Kollagén paszta
Kollagén paszta injekció
Aktív összehasonlító: Nyálkahártya előrehaladó lebeny
A belső nyílást kimetsszük, és "U-alakú" végbél nyálkahártya-lebeny borítja
Eljárás: A nyálkahártya előrehaladása
Nyálkahártya előrehaladó lebeny

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fistula-in-ano klinikai gyógyulása
Időkeret: 1 év
A fistula-in-ano klinikai gyógyulása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 napos morbiditás Clavien-Dindo osztályozással
30 nap
Életminőség pontszám
Időkeret: 1 év
Értékelje az életminőségre gyakorolt ​​hatást műtét után a 36-os rövidített állapotfelmérés segítségével
1 év
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hét
a posztoperatív fájdalom értékelése vizuális analóg pontszám segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom)
1 hét
A széklet inkontinencia aránya
Időkeret: 1 év
Mérje fel a posztoperatív hatást a kontinensre
1 év
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 1 év
Mérje fel a kórházi újrafelvételi arányt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC2021.724-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel