スクリーニング経路におけるアテローム性心血管疾患患者の肺がんリスクを評価するための 4 グループのバイオマーカーを検証する前向き多施設コホート研究 (BIOCEPTION)

この研究は、喫煙に関連するアテローム性疾患患者における肺がん診断のリスクに関連する候補バイオマーカーを検証することを目的としています。

これらの候補バイオマーカーは、胸部CT肺がんスクリーニング経路（1回のスクリーニングラウンド、つまり1回のCTスキャンを受けた、少なくとも1つの喫煙関連アテローム性疾患を有する512人の患者で構成されるPREVALUNGコホート（NCT03976804）から採取された血液および便サンプルから同定された）マリー・ランヌロング病院 - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (Le Plessis-Robinson) にて。 このスクリーニング経路により、14 人の患者 (3%) が肺癌と診断され、その 70% 以上が初期段階 (I または II) であり、低侵襲手術によって治癒的に管理することができました (未発表の結果、世界会議で発表) 2023年9月10日と11日にシンガポールで肺がん。 PREVALUNG コホートに組み込まれた症例対照研究では、肺がんまたは肺結節が疑われる患者の生物学的プロファイルを、肺結節のない患者の生物学的プロファイルと比較しました。 症例および対照あたり約 15,000 のバイオマーカーが、標準的な統計手法 (記述回帰およびロジスティック回帰)、部分最小二乗法、および変数の数を削減した後の機械学習によって分析されました。

炎症、免疫、血液メタボロミクスおよび便メタゲノミクスに関連する数種類の変数を分析することにより、これらの分析により、肺がんの診断に関連する候補バイオマーカーの 4 つのグループに分けられた 14 個のバイオマーカーが特定されました。第 2 コホートである PREVALUNG ETOILE (NCT05649046) は、マルセイユの Nord 病院は、PREVALUNG と同じ介入方法を使用していますが、対象基準を他のタバコ関連疾患（アテロームだけでなく、5 年以上寛解している慢性気管支炎やタバコ関連癌も）に拡張しています。肺がん検診により肺がん死亡率が低下することが示された前向きランダム化研究（NLSTおよびNELSON）の対象者、および北米の推奨基準を満たす人が対象となります。 PREVALUNG ETOILE 研究の目的は、PREVALUNG と同じ生物学的血液および糞便の収集を使用して、APHM での肺がんスクリーニング治療経路を確立し、評価することです。 PREVALUNG ETOILE には、2023 年に 160 名が参加する予定です (2023 年 9 月 20 日時点ですでに 160 名が参加済み)。 最初のスクリーニングラウンドの後、各参加者に対して 5 か月のフォローアップが計画されています。 欧州からの参加者総数は2750人となる。 したがって、フランスの BIOCEPTION コホートに含まれる参加者の数は最大 2,750 人になります。 APHM は、PREVALUNG BIOCEPTION 研究に関与するさまざまなヨーロッパのセンターからのデータ収集を調整しています。 ルーヴェン大学（ベルギー）のタチアナ・クズネツォワ教授は、APHMと協力してデータの統計分析を担当しています。

PREVALUNG BIOCEPTION コホートは、スクリーニングの一環として、2 年後の肺がん発症リスクのバイオマーカーを検証するために設定されました。 これらのバイオマーカーは、その後、肺がんの一次予防のための治療標的として機能します。 PREVALUNG EU プロジェクトの一環として、検証済みの 4 クラスのバイオマーカーに対する薬物介入の生物学的効果を実証するため、前向きランダム化 8 群研究が計画されています (PREVALUNG EU 付録を参照)。

したがって、このプロトコルは、生物学的バイオマーカーの検証と喫煙関連アテローム性疾患患者の肺がんリスクの一次予防を目的として、欧州委員会によって資金提供された科学的に検証されたプロジェクトの一部です。 アテローム性疾患または中等度または重度のカルシウムスコアのない肺がんのリスクがある参加者のコホート（PREVALUNG ETOILEの一部の参加者または新規採用者）からのバイオマーカーの外部検証により、これらのバイオマーカーの検証と非アテローム性集団への適用の拡大が開始されます。 。