- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06387017
Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til validering af fire grupper af biomarkører til vurdering af lungekræftrisiko blandt patienter med ateromatøs kardiovaskulær sygdom i en screeningsvej (BIOCEPTION)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at validere kandidatbiomarkører forbundet med risikoen for lungekræftdiagnose blandt patienter med ateromatøs sygdom forbundet med rygning.
Disse kandidatbiomarkører blev identificeret fra blod- og afføringsprøver taget fra PREVALUNG-kohorten (NCT03976804), der omfatter 512 patienter med mindst én rygerelateret ateromatøs sygdom, som gennemgik en screeningsvej med thorax-CT-lungekræft (1 enkelt screeningsrunde, dvs. og et års opfølgning) på Marie Lannelongue Hospital - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (Le Plessis-Robinson). Denne screeningsvej førte til diagnosen af 14 patienter (3 %) med lungekræft, hvoraf over 70 % var i tidlige stadier (I eller II) og kunne behandles kurativt ved minimalt invasiv kirurgi (upublicerede resultater, præsenteret på verdenskongressen) Lungekræft i Singapore den 10. og 11. september 2023). Et case-kontrolstudie indlejret i PREVALUNG-kohorten sammenlignede de biologiske profiler for patienter med formodet lungecancer eller knuder med dem for patienter uden lungeknuder. Omkring 15.000 biomarkører pr. case og kontrol blev analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder (deskriptiv og logistisk regression), partiel mindste kvadratmetode og maskinlæring efter reduktion af antallet af variable.
Ved at analysere flere typer variabler forbundet med inflammation, immunitet, blodmetabolomics og afføringsmetagenomik identificerede disse analyser 14 biomarkører opdelt i 4 grupper af kandidatbiomarkører forbundet med diagnosticering af lungecancer, den anden kohorte, PREVALUNG ETOILE (NCT05649046), blev rekrutteret kl. Marseilles Hôpital Nord, der anvender de samme interventionsmetoder som PREVALUNG, men udvider inklusionskriterierne til andre tobaksrelaterede sygdomme (aterom, men også kronisk bronkitis og tobaksrelaterede kræftformer i remission i mere end 5 år) til personer, der ville have været kvalificeret i de prospektive-randomiserede undersøgelser, der har vist, at lungekræftscreening reducerer lungekræftdødeligheden (NLST og NELSON), og til personer, der opfylder kriterierne i de nordamerikanske anbefalinger. Formålet med PREVALUNG ETOILE-studiet er at etablere og evaluere en lungekræftscreeningsvej på APHM ved hjælp af en biologisk blod- og fæcessamling, der er identisk med PREVALUNG. PREVALUNG ETOILE planlægger at inkludere 160 deltagere i 2023 (160 er allerede inkluderet pr. 20. september 2023). Der er planlagt en 5-måneders opfølgning efter første screeningsrunde for hver deltager. Det samlede antal deltagere, der skal inkluderes i Europa, er 2750. Antallet af deltagere, der skal indgå i den franske BIOCEPTION-kohorte, vil derfor maksimalt være 2.750. APHM koordinerer dataindsamlingen fra de forskellige europæiske centre, der er involveret i PREVALUNG BIOCEPTION-undersøgelsen. Pr. Tatiana Kouznetsova fra KU Leuven (Belgien) er ansvarlig for den statistiske analyse af dataene i samarbejde med APHM.
PREVALUNG BIOCEPTION-kohorten blev oprettet for at validere biomarkører for risiko for hændelig lungekræft efter 2 år, som en del af screening. Disse biomarkører vil efterfølgende tjene som terapeutiske mål for den primære forebyggelse af lungekræft. Som en del af PREVALUNG EU-projektet er der planlagt et prospektivt randomiseret 8-arms studie for at demonstrere den biologiske effekt af lægemiddelinterventioner på de 4 klasser af biomarkører, der vil være blevet valideret (se PREVALUNG EU-appendiks).
Denne protokol er derfor en del af et videnskabeligt valideret projekt finansieret af Europa-Kommissionen til validering af biologiske biomarkører og den primære forebyggelse af lungekræftrisiko hos patienter med rygerelateret ateromatøs sygdom. Ekstern validering af biomarkører fra en kohorte af deltagere med risiko for lungekræft uden ateromatøs sygdom eller moderat eller svær calciumscore (nogle deltagere i PREVALUNG ETOILE eller nyrekrutterede) vil initiere udvidelsen af valideringen og anvendelsen af disse biomarkører til ikke-atheromatøse populationer .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Boulate
- E-mail: david.boulate@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amandine ROLLAND-BRUN
- Telefonnummer: +33 491381245
- E-mail: amandine.rolland@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- David Boulate
- E-mail: david.boulate@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Alle PREVALUNG eller PREVALUNG ETOILE deltagere
- 2- Aktive eller tidligere rygere, der har røget dagligt i mindst 10 år og har enten ateromatøs sygdom (koronar, underekstremitet, supra-aorta trunk, aorta, viscerale eller øvre lemmer arterier) eller en moderat eller høj koronar calcium score*, * *.
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 år og
- Medicinsk opfølgning for rygerelateret ateromatøs patologi og
daglig rygning i mindst 10 år før sygdommen (for rygning er der ingen kvantitative kriterier eller tilbageholdelsestider)
visuel koronar calciumscore kvantificeret af en radiolog på en CT-scanning af brystet.
3- Individer med risiko for lungekræft, uden atheromatøs sygdom eller moderat eller høj calciumscore, der behandles for en tobaksrelateret sygdom (kronisk bronkitis eller ikke-progressiv cancer > 5 år) eller med kriterier for berettigelse til lungekræftscreening (inklusionskriterier i NLST eller NELSON undersøgelser eller amerikanske anbefalinger)**.
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 og
- Medicinsk opfølgning for en rygerelateret patologi:
- kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem, eller
- anamnese med ikke-progressiv cancer > 5 år, inklusive ØNH, lunge, bryst, livmoderhals, ekskreto-urinveje, blære, spiserør, mave, bugspytkirtel, lever, nyre, kronisk myeloid leukæmi.
og
- daglig rygning i mindst 10 år før sygdommen (for rygning er der ingen kvantitative kriterier eller tilbageholdelsestider).
Eller
Inklusionskriterier i NLST:
- Alder 55-74
- Akkumuleret rygning ≥ 30 pakkeår
- aktive eller fravænnet i mindre end 15 år. Or
NELSON inklusionskriterier:
- Alder 50-75
- Rygning:
- > 15 cigaretter /D i mere end 25 år eller
- > 10 cigaretter /D i mere end 30 år
- aktiv rygning eller ophør < 10 år Or
Amerikanske anbefalinger:
- Alder 50 - 80
- Rygning ≥20 PA
Ekskluderingskriterier:
- kræfthistorie < 5 år (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden, non-invasiv urothelial carcinom behandlet til helbredende formål uden CT-lungeovervågning, prostatacancer med umålelig PSA)
- symptomer på lungekræft (ufrivilligt vægttab > 7 kg på 1 år, hæmoptyse)
- kendt historie med lungeknude, der kræver specialiseret opfølgning
- historie med pulmonal fibrose eller pulmonal hypertension
- aktiv pulmonal parenkymal infektion
- alvorlig hjerte- eller respiratorisk insufficiens (hviledyspnø)
- præstationsstatus (WHO) 2, 3 eller 4
- patient, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem (begunstiget eller modtagerens begunstigede)
- patient frihedsberøvet
- patienter under værgemål eller formynderskab
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: alle patienter
|
blodopsamling
afføring opsamling
lavdosis CT-scanningsevaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
validering af biomarkørgruppe
Tidsramme: 51 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af hver biomarkør
|
51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv ændringer i biomarkører over tid
Tidsramme: 51 måneder
|
rapportering af værdien af hver biomarkør ved hver patients besøg
|
51 måneder
|
Beskriv og sammenlign biomarkører i henhold til deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: 51 måneder
|
Værdien af hver biomarkør i henhold til deltagernes kliniske karakteristika
|
51 måneder
|
Beskriv ændringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: 51 måneder
|
Livskvalitet (SF-12 score) ved hvert besøg.
|
51 måneder
|
Beskriv ændringer i rygevaner over tid
Tidsramme: 51 måneder
|
Rygestoprate opnået (delvis og/eller total) blandt deltagere, aktive rygere
|
51 måneder
|
Beskriv ændringer i angst over tid
Tidsramme: 51 måneder
|
angst (STAI-YA og STAI-YB) ved hvert besøg.
|
51 måneder
|
Beskriv og sammenlign biomarkører i henhold til deltagernes medicinske karakteristika
Tidsramme: 51 måneder
|
Værdien af hver biomarkør i henhold til deltagernes medicinske karakteristika
|
51 måneder
|
Beskriv og sammenlign biomarkører i henhold til deltagernes geografiske karakteristika
Tidsramme: 51 måneder
|
Værdien af hver biomarkør i henhold til deltagernes geografiske karakteristika
|
51 måneder
|
Beskriv og sammenlign biomarkører i forhold til deltagernes socioøkonomiske karakteristika
Tidsramme: 51 måneder
|
Værdien af hver biomarkør i henhold til deltagernes socioøkonomiske karakteristika
|
51 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mathilde LEFEVRE, ASSISTANCEPUBLIQUE HOPTAUX DE MARSEILLE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige