Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu walidację czterech grup biomarkerów do oceny ryzyka raka płuc wśród pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w ścieżce przesiewowej (BIOCEPTION)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja potencjalnych biomarkerów związanych z ryzykiem rozpoznania raka płuc u pacjentów z chorobą miażdżycową związaną z paleniem.
Te kandydujące biomarkery zidentyfikowano w próbkach krwi i kału pobranych od kohorty PREVALUNG (NCT03976804), obejmującej 512 pacjentów z co najmniej jedną chorobą miażdżycową związaną z paleniem, którzy przeszli ścieżkę przesiewową CT klatki piersiowej w kierunku raka płuc (1 pojedyncza runda badań przesiewowych, tj. jedno badanie CT i rok obserwacji) w szpitalu Marie Lannelongue – Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (Le Plessis-Robinson). Ta ścieżka badań przesiewowych doprowadziła do zdiagnozowania 14 pacjentów (3%) z rakiem płuc, z czego ponad 70% było we wczesnym stadium (I lub II) i można było je wyleczyć za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (wyniki niepublikowane, zaprezentowane na Światowym Kongresie Rak płuc w Singapurze w dniach 10 i 11 września 2023 r.). W badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w kohorcie PREVALUNG porównano profile biologiczne pacjentów z podejrzeniem raka płuc lub guzków z profilami pacjentów bez guzków płuc. Przeanalizowano około 15 000 biomarkerów na przypadek i kontrolę za pomocą standardowych metod statystycznych (regresja opisowa i logistyczna), metody cząstkowych najmniejszych kwadratów i uczenia maszynowego po redukcji liczby zmiennych.
Analizując kilka typów zmiennych związanych ze stanem zapalnym, odpornością, metabolomią krwi i metagenomiką kału, analizy te zidentyfikowały 14 biomarkerów podzielonych na 4 grupy potencjalnych biomarkerów związanych z diagnozą raka płuc. Druga kohorta, PREVALUNG ETOILE (NCT05649046), została zrekrutowana w Hôpital Nord w Marsylii, stosując te same metody interwencji co PREVALUNG, ale rozszerzając kryteria włączenia na inne choroby odtytoniowe (miażdżyki, ale także przewlekłe zapalenie oskrzeli i nowotwory odtytoniowe w remisji od ponad 5 lat), na osoby, które byłyby kwalifikują się do prospektywnych badań z randomizacją, które wykazały, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc (NLST i NELSON) oraz do osób spełniających kryteria zaleceń północnoamerykańskich. Celem badania PREVALUNG ETOILE jest opracowanie i ocena ścieżki badań przesiewowych w kierunku raka płuc w APHM, z wykorzystaniem biologicznej kolekcji krwi i kału identycznej z tą w PREVALUNG. PREVALUNG ETOILE planuje uwzględnić 160 uczestników w 2023 r. (160 zostało już uwzględnionych na dzień 20 września 2023 r.). Dla każdego uczestnika przewidziana jest 5-miesięczna wizyta kontrolna po pierwszej turze projekcyjnej. Całkowita liczba uczestników w Europie wynosi 2750. Liczba uczestników, którzy zostaną włączeni do francuskiej kohorty BIOCEPTION, wyniesie zatem maksymalnie 2750 osób. APHM koordynuje gromadzenie danych z różnych ośrodków europejskich biorących udział w badaniu PREVALUNG BIOCEPTION. Pr Tatiana Kouznetsova z KU Leuven (Belgia) jest odpowiedzialna za analizę statystyczną danych we współpracy z APHM.
Kohortę PREVALUNG BIOCEPTION utworzono w celu walidacji biomarkerów ryzyka zachorowania na raka płuc po 2 latach w ramach badań przesiewowych. Te biomarkery posłużą następnie jako cele terapeutyczne w pierwotnej profilaktyce raka płuc. W ramach unijnego projektu PREVALUNG planowane jest prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 8 ramion, aby wykazać biologiczny wpływ interwencji lekowych na 4 klasy biomarkerów, które zostaną poddane walidacji (patrz załącznik PREVALUNG UE).
Niniejszy protokół stanowi zatem część naukowo potwierdzonego projektu finansowanego przez Komisję Europejską, mającego na celu walidację biomarkerów biologicznych i pierwotną profilaktykę ryzyka raka płuc u pacjentów z chorobą miażdżycową związaną z paleniem. Zewnętrzna walidacja biomarkerów z kohorty uczestników zagrożonych rakiem płuc bez choroby miażdżycowej lub umiarkowanego lub ciężkiego wyniku w skali wapnia (niektórzy uczestnicy PREVALUNG ETOILE lub nowo zrekrutowani) zainicjuje rozszerzenie walidacji i zastosowania tych biomarkerów na populacje niemiażdżycowe .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Boulate
- E-mail: david.boulate@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amandine ROLLAND-BRUN
- Numer telefonu: +33 491381245
- E-mail: amandine.rolland@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- David Boulate
- E-mail: david.boulate@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Wszyscy uczestnicy PREVALUNG lub PREVALUNG ETOILE
- 2- Aktywni lub byli palacze, którzy palili codziennie przez co najmniej 10 lat i cierpią na chorobę miażdżycową (choroba wieńcowa, kończyna dolna, pień nadaortalny, tętnice aorty, trzewne lub kończyny górne) albo umiarkowaną lub wysoką punktację uwapnienia w tętnicach wieńcowych*, * *.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat i
- Kontrola lekarska w związku z patologią miażdżycową związaną z paleniem i
codzienne palenie przez co najmniej 10 lat przed chorobą (w przypadku palenia nie ma kryteriów ilościowych ani czasów odstawienia)
wizualny wynik uwapnienia naczyń wieńcowych oceniany ilościowo przez radiologa na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej.
3- Osoby zagrożone rakiem płuc bez choroby miażdżycowej lub umiarkowanego lub wysokiego wskaźnika wapnia, leczone z powodu choroby związanej z paleniem tytoniu (przewlekłe zapalenie oskrzeli lub niepostępujący rak > 5 lat) lub spełniające kryteria kwalifikujące do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (kryteria włączenia do badania NLST, NELSON lub zalecenia amerykańskie)**.
Kryteria przyjęcia :
- Wiek 45-75 i
- Kontrola lekarska w przypadku patologii związanych z paleniem:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc/rozedma płuc, lub
- historia raka niepostępującego > 5 lat, w tym laryngologia, płuca, pierś, szyjka macicy, drogi wydalniczo-moczowe, pęcherz moczowy, przełyk, żołądek, trzustka, wątroba, nerki, przewlekła białaczka szpikowa.
I
- codzienne palenie przez co najmniej 10 lat przed chorobą (w przypadku palenia nie ma kryteriów ilościowych ani okresów karencji).
Lub
Kryteria włączenia do NLST:
- Wiek 55 - 74
- Łączne palenie ≥ 30 paczkolat
- aktywne lub odstawione od piersi przez okres krótszy niż 15 lat Or
Kryteria włączenia NELSON:
- Wiek 50-75 lat
- Palenie :
- > 15 papierosów /D od ponad 25 lat lub
- > 10 papierosów /D przez ponad 30 lat
- aktywne palenie lub zaprzestanie palenia < 10 lat Or
Zalecenia amerykańskie:
- Wiek 50 - 80 lat
- Palenie ≥20 PA
Kryteria wyłączenia:
- historia nowotworu < 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, nieinwazyjnego raka nabłonka dróg moczowych leczonego w celach leczniczych bez kontroli TK płuc, raka prostaty z niemierzalnym PSA)
- objawy raka płuc (mimowolna utrata masy ciała > 7 kg w ciągu 1 roku, krwioplucie)
- guzek płucny wymagający specjalistycznej obserwacji w wywiadzie
- zwłóknienie płuc lub nadciśnienie płucne w wywiadzie
- aktywne zakażenie miąższu płuc
- ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego (duszność spoczynkowa)
- status wydajności (WHO) 2, 3 lub 4
- pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub beneficjent beneficjenta)
- pacjent pozbawiony wolności
- pacjentów znajdujących się pod opieką lub kuratelą
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wszyscy pacjenci
|
pobieranie krwi
kolekcja stołków
Ocena tomografii komputerowej przy niskiej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja grupy biomarkerów
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Czułość i swoistość każdego biomarkera
|
51 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz zmiany biomarkerów w czasie
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
raportowanie wartości każdego biomarkera podczas wizyty każdego pacjenta
|
51 miesięcy
|
|
Opisać i porównać biomarkery zgodnie z charakterystyką kliniczną uczestników
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wartość każdego biomarkera zgodnie z charakterystyką kliniczną uczestników
|
51 miesięcy
|
|
Opisz zmiany jakości życia w czasie
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Jakość życia (wynik SF-12) podczas każdej wizyty.
|
51 miesięcy
|
|
Opisz zmiany w nawykach palenia na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wskaźnik zaprzestania palenia (częściowego i/lub całkowitego) wśród uczestników, którzy aktywnie palili
|
51 miesięcy
|
|
Opisz zmiany lęku w czasie
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
niepokój (STAI-YA i STAI-YB) podczas każdej wizyty.
|
51 miesięcy
|
|
Opisać i porównać biomarkery według cech medycznych uczestników
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wartość każdego biomarkera według cech medycznych uczestników
|
51 miesięcy
|
|
Opisz i porównaj biomarkery zgodnie z charakterystyką geograficzną uczestników
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wartość każdego biomarkera według cech geograficznych uczestników
|
51 miesięcy
|
|
Opisać i porównać biomarkery według cech społeczno-ekonomicznych uczestników
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wartość każdego biomarkera według cech społeczno-ekonomicznych uczestników
|
51 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mathilde LEFEVRE, ASSISTANCEPUBLIQUE HOPTAUX DE MARSEILLE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM22_0411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .