Проспективное многоцентровое когортное исследование для проверки четырех групп биомаркеров для оценки риска рака легких среди пациентов с атероматозными сердечно-сосудистыми заболеваниями в рамках скрининга (BIOCEPTION)

Целью этого исследования является проверка потенциальных биомаркеров, связанных с риском диагностики рака легких среди пациентов с атероматозным заболеванием, связанным с курением.

Эти кандидатные биомаркеры были идентифицированы в образцах крови и стула, взятых из когорты PREVALUNG (NCT03976804), включающей 512 пациентов с по крайней мере одним атероматозным заболеванием, связанным с курением, которые прошли путь скрининга рака легких с помощью торакальной КТ (1 один раунд скрининга, т.е. одна КТ). и один год наблюдения) в больнице Мари Ланнелонг - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (Le Plessis-Robinson). Этот метод скрининга позволил диагностировать рак легких у 14 пациентов (3%), более 70% из которых находились на ранней стадии (I или II) и могли быть вылечены с помощью минимально инвазивной хирургии (неопубликованные результаты, представленные на Всемирном конгрессе). Рак легких в Сингапуре 10 и 11 сентября 2023 г.). В исследовании «случай-контроль», проведенном в когорте PREVALUNG, сравнивались биологические профили пациентов с подозрением на рак легких или узелки с профилями пациентов без узлов в легких. Около 15 000 биомаркеров на случай и контроль были проанализированы стандартными статистическими методами (дескриптивная и логистическая регрессия), методом частичных наименьших квадратов и машинным обучением после уменьшения количества переменных.

Анализируя несколько типов переменных, связанных с воспалением, иммунитетом, метаболомикой крови и метагеномикой стула, эти анализы выявили 14 биомаркеров, разделенных на 4 группы биомаркеров-кандидатов, связанных с диагностикой рака легких. Вторая когорта, PREVALUNG ETOILE (NCT05649046), была набрана в Hôpital Nord в Марселе использует те же методы вмешательства, что и PREVALUNG, но расширяет критерии включения на другие заболевания, связанные с табакокурением (атерома, а также хронический бронхит и рак, связанный с табаком, в стадии ремиссии более 5 лет), на людей, которые были бы подходящим для участия в проспективных рандомизированных исследованиях, которые показали, что скрининг рака легких снижает смертность от рака легких (NLST и NELSON), а также для людей, соответствующих критериям Североамериканских рекомендаций. Целью исследования PREVALUNG ETOILE является создание и оценка системы скрининга рака легких в APHM с использованием биологической коллекции крови и фекалий, идентичной той, что использовалась в PREVALUNG. В 2023 году PREVALUNG ETOILE планирует привлечь 160 участников (по состоянию на 20 сентября 2023 года уже включено 160). Для каждого участника запланировано 5-месячное наблюдение после первого раунда скрининга. Общее количество участников, которые будут включены в Европу, составит 2750 человек. Таким образом, количество участников, которые будут включены во французскую группу BIOCEPTION, составит максимум 2750 человек. APHM координирует сбор данных из различных европейских центров, участвующих в исследовании PREVALUNG BIOCEPTION. Профессор Татьяна Кузнецова из Левенского университета (Бельгия) отвечает за статистический анализ данных в сотрудничестве с APHM.

Группа PREVALUNG BIOCEPTION была создана для проверки биомаркеров риска развития рака легких через 2 года в рамках скрининга. Эти биомаркеры впоследствии будут служить терапевтическими мишенями для первичной профилактики рака легких. В рамках проекта PREVALUNG EU планируется провести проспективное рандомизированное исследование с участием 8 групп, чтобы продемонстрировать биологический эффект медикаментозного вмешательства на 4 класса биомаркеров, которые будут проверены (см. приложение PREVALUNG EU).

Таким образом, этот протокол является частью научно обоснованного проекта, финансируемого Европейской комиссией, по проверке биологических биомаркеров и первичной профилактике риска рака легких у пациентов с атероматозными заболеваниями, связанными с курением. Внешняя валидация биомаркеров из когорты участников с риском рака легких без атероматозного заболевания или умеренного или тяжелого показателя кальция (некоторые участники PREVALUNG ETOILE или недавно набранные) инициирует расширение валидации и применение этих биомаркеров к неатероматозным популяциям. .