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新たに診断された高齢者/不適応の Ph-B-ALL における低用量化学療法と免疫標的薬の有効性と安全性

2025年12月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ph陰性B細胞性急性リンパ性白血病と新たに診断された高齢者または不適応患者における免疫標的薬と併用した低用量化学療法の有効性と安全性：前向きの単群臨床研究

Ph 陰性 (Ph ) B 細胞急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の治療では、化学療法や免疫療​​法の成果にもかかわらず、高齢者や体力のない患者では治療成績が不十分です。 近年、腫瘍免疫療法は、難治性の Ph-B-ALL 患者において高い安全性と有効性を示しています。 これらの発見は、免疫療法の応用の進歩が患者の生存率を向上させるための重要なアプローチである可能性を示唆しています。 この研究では、測定可能な残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）を高めることを目的として、新たに診断された高齢者または不適格な Ph-B-ALL 患者に対して、免疫標的薬と低用量化学療法を組み合わせた治療アプローチを提案します。導入療法後のフローサイトメトリーで測定される率は、再発のリスクを軽減し、最終的には患者の全生存期間を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、単群、第 II 相研究、前向き臨床試験では、合計 53 人の Ph 陰性 (Ph) B 細胞急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) 患者が登録されます。 主要評価項目は、寛解導入療法後の測定可能な残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）率です。

導入療法の最初のサイクルでは、イノツズマブ オゾガマイシン (INO)、ベネトクラクス (VEN)、および低用量化学療法の組み合わせが投与されます。 導入療法の 2 サイクル目は、ブリナツモマブ (Blino) と VEN レジメンです。 あるいは、導入療法の最初のサイクルは VEN と低用量化学療法の組み合わせであり、導入療法の 2 サイクル目はメトトレキサート (MTX) とシタラビン (Ara-C) と VEN レジメンです。 その後の地固め療法および維持療法は、低用量化学療法、Blino、および VEN で構成されます。 患者は、最初の CR 中に可能な限り、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 免疫療法または同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けるか、自家 HSCT を受けることができます。 それ以外の場合は、地固め化学療法を終了します。 研究患者は維持療法終了後少なくとも5年間追跡調査を受ける予定です。

現在の研究の目的は、新たに Ph-B-ALL と診断された高齢者または不適応患者における免疫標的薬と併用した低用量化学療法の有効性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関 (WHO) の 2016 年の基準に基づき、新たに診断された Ph 陰性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病
  2. CD22陽性腫瘍細胞
  3. 60歳以上、または18～59歳で、以下のうち少なくとも1つを有する：東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2～3。重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気。医師の判断による強力な化学療法に適さない併存疾患の存在
  4. 推定生存期間 ≥3 か月
  5. 妊娠の可能性のある男女に対する同意と効果的な避妊
  6. インフォームドコンセントフォームの理解と署名、および研究要件を遵守するための同意。

除外基準:

  1. バーキットリンパ腫/白血病
  2. 系統不明の急性白血病
  3. 妊娠中の女性
  4. 重度の制御不能な活動性感染症
  5. 慢性肝疾患の既往歴（例： 肝硬変）または静脈閉塞性肝疾患（VOD）または副鼻腔閉塞症候群（SOS）
  6. 臨床的に重大な心室性不整脈、原因不明の失神（血管迷走神経性ではない）または洞房ブロックまたは高度な房室（AV）ブロックの病歴 慢性徐脈状態（永久ペースメーカーが埋め込まれていない場合）
  7. 新規または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染（それぞれB型肝炎表面抗原および抗C型肝炎抗体陽性）、または既知のHIV血清陽性。 HIV 検査は、地域の規制や慣行に従って実施する必要がある場合があります。
  8. 対象が治療またはインフォームドコンセントを完了するのを妨げる可能性が高い精神疾患
  9. 研究者が研究に不適切と判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量化学療法、ベネトクラクスと免疫標的薬の併用
導入療法のサイクルでは、免疫標的薬（イノツズマブ オゾガマイシンおよび/またはブリナツモマブを含む）、低用量化学療法（ビンクリスチン、シクロホスファミド、デキサメタゾン、メトトレキサートおよびシタラビンを含む）およびベネトクラクス（VEN）の組み合わせが投与されます。
薬：ビンクリスチン
抗腫瘍アルカロイド
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：シクロホスファミド
アルキル化剤
他の名前：
  • CTX
薬：プレドニゾン
グルココルチコイド
他の名前：
  • プレド
薬：シタラビン
ピリミジン代謝拮抗剤
他の名前：
  • アラC
薬：6-メルカプトプリン
細胞周期特異的抗腫瘍薬
他の名前：
  • 6MP
薬：デキサメタゾン
グルココルチコイド
他の名前：
  • デックス
薬：メトトレキサート
葉酸拮抗薬
他の名前：
  • MTX
薬：ベネトクラクス
B細胞リンパ腫2の選択的阻害剤 (Bcl-2)
他の名前：
  • ヴェン
薬：イノツズマブ オゾガマイシン
CD22を標的とするヒト化モノクローナル抗体-薬物コンジュゲート
他の名前：
  • いの
薬：ブリナツモマブ
二重特異性抗CD19/CD3抗体
他の名前：
  • ブリノ
実験的：ベネトクラクスと併用した低用量化学療法
導入療法のサイクルは、低用量化学療法と VEN を組み合わせて行われます。
薬：ビンクリスチン
抗腫瘍アルカロイド
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：シクロホスファミド
アルキル化剤
他の名前：
  • CTX
薬：プレドニゾン
グルココルチコイド
他の名前：
  • プレド
薬：シタラビン
ピリミジン代謝拮抗剤
他の名前：
  • アラC
薬：6-メルカプトプリン
細胞周期特異的抗腫瘍薬
他の名前：
  • 6MP
薬：デキサメタゾン
グルココルチコイド
他の名前：
  • デックス
薬：メトトレキサート
葉酸拮抗薬
他の名前：
  • MTX
薬：ベネトクラクス
B細胞リンパ腫2の選択的阻害剤 (Bcl-2)
他の名前：
  • ヴェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによって測定されたMRD陰性の完全寛解率。
時間枠：導入後（4週間）
導入療法後に CR 基準が満たされた場合、フローサイトメトリーでは未成熟細胞は検出されませんでした。
導入後（4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：予想平均 3 か月
予想平均 3 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：登録後最長5年
登録日から何らかの原因による死亡日まで。
登録後最長5年
無再発生存期間（RFS）
時間枠：登録後最長5年
完全寛解（CR）の日から、記録された再発または何らかの原因による死亡または最後の経過観察の日まで。
登録後最長5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：登録後最長5年
CR1から再発、何らかの原因による死亡、または最後の経過観察まで。
登録後最長5年
死亡
時間枠：導入療法開始から 30 日目と 60 日目
導入療法開始から 30 日目と 60 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Jianxiang Wang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2023060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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