Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisten kemoterapia- ja immuunihoitolääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus äskettäin diagnosoiduissa iäkkäissä/sopimattomissa Ph-B-ALL-sairauksissa

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Pieniannoksisen kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä immuunipuolustuslääkkeisiin äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä tai kelpaamattomilla potilailla, joilla on Ph-negatiivinen B-soluinen akuutti lymfosyyttinen leukemia: Tuleva, yhden haaran kliininen tutkimus

Ph-negatiivisen (Ph-) B-solun akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) hoidossa kemoterapian ja immunoterapian saavutuksista huolimatta terapeuttiset tulokset ovat epätyydyttäviä iäkkäillä tai huonokuntoisilla potilailla. Viime vuosina kasvainimmunoterapia on osoittanut korkean turvallisuus- ja tehoprofiilin refraktorisilla Ph-B-ALL-potilailla. Nämä havainnot viittaavat siihen, että immunoterapiasovelluksen edistäminen voi olla tärkeä lähestymistapa potilaiden eloonjäämisen parantamiseen. Tässä tutkimuksessa ehdotamme hoitomenetelmää, jossa yhdistetään immuunihoitoon kohdistetut lääkkeet pieniannoksiseen kemoterapiaan äskettäin todetuille iäkkäille tai kelpaamattomille potilaille, joilla on Ph-B-ALL. Tavoitteena on tehostaa mitattavissa olevaa jäännössairautta (MRD) negatiivista täydellistä remissiota (CR). ) virtaussytometrialla mitattu nopeus induktiohoidon jälkeen vähentää uusiutumisen riskiä ja parantaa lopulta potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, yksihaaraiseen, vaiheen II tutkimukseen, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, otetaan yhteensä 53 Ph-negatiivista (Ph-) B-solujen akuuttia lymfoblastista leukemiaa (B-ALL) sairastavaa potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) - negatiivinen täydellinen remissio (CR) induktiohoidon jälkeen.

Ensimmäinen induktiohoitojakso annetaan inotuzumabi-otsogamisiinin (INO), Venetoclaxin (VEN) ja pieniannoksisen kemoterapian yhdistelmän kanssa. Toinen induktiohoitojakso on Blinatumomab (Blino) plus VEN-hoito. Vaihtoehtoisesti ensimmäinen induktiohoitojakso on VEN- ja pieniannoksisen kemoterapian yhdistelmä, ja toinen induktiohoitojakso on metotreksaatti (MTX) plus sytarabiini (Ara-C) ja VEN-hoito. Myöhempi konsolidointi- ja ylläpitohoito koostuu pieniannoksista kemoterapiasta, Blinosta ja VEN:stä. Potilaat voivat saada kimeerisen antigeenireseptorin T-solujen (CAR-T) immunoterapiaa tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) tai saada autologista HSCT:tä aina kun mahdollista ensimmäisen CR:n aikana. Muuten he lopettavat konsolidoivan kemoterapian. Tutkimuspotilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan ylläpitohoidon päättymisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pieniannoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunologisesti kohdennettujen lääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä tai kelpaamattomilla potilailla, joilla on Ph-B-ALL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu Ph-negatiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan
  2. CD22-positiiviset kasvainsolut
  3. ≥60-vuotiaat tai 18-59-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso 2-3; vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus; muiden sairauksien esiintyminen, jotka eivät lääkärin arvion mukaan sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  5. Suostuminen ja tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille
  6. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden ymmärtäminen ja allekirjoittaminen sekä suostumus tutkimusvaatimusten noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Burkittin lymfooma/leukemia
  2. akuutit leukemiat moniselitteisesti
  3. raskaana oleville naisille
  4. vakava hallitsematon aktiivinen infektio
  5. aiempi krooninen maksasairaus (esim. kirroosi) tai laskimotukoksen maksasairaus (VOD) tai poskiontelotukosoireyhtymä (SOS)
  6. Aiemmin kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö, tuntemattoman alkuperän pyörtyminen (ei vasovagaalinen) tai sinoatriaalikatkos tai korkeampi eteiskammiokatkos Krooninen bradykardiatila (ellei pysyvää sydämentahdistinta ole istutettu)
  7. Uusi tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C:n vasta-aineelle, vastaavasti) tai tunnettu HIV-seropositiivisuus. HIV-testaus saattaa olla tarpeen suorittaa paikallisten määräysten tai käytäntöjen mukaisesti
  8. Psykiatriset häiriöt, jotka todennäköisesti estävät tutkittavaa suorittamasta hoitoa tai tietoista suostumusta
  9. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen kemoterapia, Venetoclax yhdistettynä immuno-kohdennettuihin lääkkeisiin
Induktiohoitojaksoa annetaan immunologisesti kohdennetuilla lääkkeillä (mukaan lukien inotuzumabi-otsogamisiini ja/tai Blinatumomabi), pieniannoksisen kemoterapian (mukaan lukien vinkristiini, syklofosfamidi, deksametasoni, metotreksaatti ja sytarabiini) ja Venetoklaxin yhdistelmä.
Lääke: Vincristine
Kasvaimen vastaiset alkaloidit
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Syklofosfamidi
Alkyloiva aine
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Prednisoni
Glukokortikoidit
Muut nimet:
  • Pred
Lääke: Sytarabiini
Pyrimidiinin antimetaboliitit
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: 6-merkaptopuriini
Solusyklispesifinen kasvainlääke
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Deksametasoni
Glukokortikoidit
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: Metotreksaatti
Antifolaatti antineoplastinen lääke
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Venetoclax
B-solulymfooman 2 (Bcl-2) selektiivinen estäjä
Muut nimet:
  • VEN
Lääke: Inotutsumabi-otsogamisiini
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu CD22:een
Muut nimet:
  • INO
Lääke: Blinatumomabi
Bispesifiset anti-CD19/CD3-vasta-aineet
Muut nimet:
  • Blino
Kokeellinen: pieniannoksinen kemoterapia yhdistettynä Venetoclaxin kanssa
Induktiohoitojaksoa annetaan pieniannoksisen kemoterapian ja VEN-hoidon yhdistelmällä.
Lääke: Vincristine
Kasvaimen vastaiset alkaloidit
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Syklofosfamidi
Alkyloiva aine
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Prednisoni
Glukokortikoidit
Muut nimet:
  • Pred
Lääke: Sytarabiini
Pyrimidiinin antimetaboliitit
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: 6-merkaptopuriini
Solusyklispesifinen kasvainlääke
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Deksametasoni
Glukokortikoidit
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: Metotreksaatti
Antifolaatti antineoplastinen lääke
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Venetoclax
B-solulymfooman 2 (Bcl-2) selektiivinen estäjä
Muut nimet:
  • VEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen täydellinen remissionopeus virtaussytometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Induktion jälkeen (4 viikkoa)
Epäkypsiä soluja ei havaittu virtaussytometrialla, kun CR-kriteerit täyttyivät induktiohoidon jälkeen.
Induktion jälkeen (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Täydellisen remission (CR) päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
CR1:stä uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 induktiohoidon aloituksesta
Päivä 30 ja päivä 60 induktiohoidon aloituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa