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小剂量化疗联合免疫靶向药物治疗初诊老年/不健康 Ph-B-ALL 的疗效和安全性

2025年12月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

小剂量化疗联合免疫靶向药物治疗新诊断老年或身体不适的 Ph 阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

在Ph阴性（Ph-）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗中，尽管化疗和免疫治疗取得了一定的成果，但对于老年或体质不佳的患者，治疗效果并不令人满意。 近年来，肿瘤免疫治疗在难治性 Ph-B-ALL 患者中表现出较高的安全性和有效性。 这些发现表明，免疫疗法应用的进步可能是提高患者生存率的重要途径。 在本研究中，我们针对新诊断的老年或不健康的Ph-B-ALL患者提出了一种免疫靶向药物与低剂量化疗相结合的治疗方法，旨在提高可测量残留病（MRD）阴性完全缓解（CR） ）诱导治疗后通过流式细胞术测量的比率，降低复发风险，并最终提高患者的总体生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项开放标签、单臂、II 期研究、前瞻性临床试验中，总共将招募 53 名 Ph 阴性 (Ph-) B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 患者。 主要终点是诱导治疗后可测量的残留病灶（MRD）阴性完全缓解（CR）率。

第一个周期的诱导治疗采用伊诺珠单抗奥佐米星 (INO)、维奈托克 (VEN) 和低剂量化疗组合。 第二个周期的诱导治疗是Blinatumomab (Blino)加VEN方案。 或者，第一个周期的诱导治疗是VEN和低剂量化疗的组合，第二个周期的诱导治疗是甲氨蝶呤(MTX)加阿糖胞苷(Ara-C)加VEN方案。 随后的巩固和维持治疗包括低剂量化疗、Blino 和 VEN。 患者可以在第一次 CR 期间接受嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 免疫治疗或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 或尽可能接受自体 HSCT。 否则，他们将完成巩固化疗。 研究患者计划在维持治疗结束后至少随访 5 年。

本研究的目的是确定低剂量化疗联合免疫靶向药物对初诊老年或不健康的 Ph-B-ALL 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准新诊断的 Ph 阴性 B 细胞急性淋巴细胞白血病
  2. CD22阳性肿瘤细胞
  3. ≥60岁，或18至59岁，至少满足以下条件之一：东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为2-3；严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病；医生认为存在不适合强化化疗的合并症
  4. 预计生存期≥3个月
  5. 育龄男性和女性的同意和有效避孕
  6. 了解并签署知情同意书和协议以遵守研究要求。

排除标准：

  1. 伯基特淋巴瘤/白血病
  2. 血统不明的急性白血病
  3. 孕妇
  4. 严重不受控制的活动性感染
  5. 既往有慢性肝病史（例如 肝硬化）或静脉闭塞性肝病（VOD）或窦道阻塞综合征（SOS）
  6. 有临床意义的室性心律失常病史、不明原因晕厥（非血管迷走性）或窦房传导阻滞或高度房室（AV）传导阻滞慢性心动过缓状态（除非植入永久起搏器）
  7. 新发或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体分别呈阳性）或已知的 HIV 血清阳性。 HIV 检测可能需要根据当地法规或实践进行
  8. 可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病
  9. 研究者认为不适合本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小剂量化疗，Venetoclax联合免疫靶向药物
诱导治疗周期使用免疫靶向药物（包括伊妥珠单抗奥佐米星和/或博纳吐单抗）、低剂量化疗组合（包括长春新碱、环磷酰胺、地塞米松、甲氨蝶呤和阿糖胞苷）和维奈托克（VEN）。
药品：长春新碱
抗肿瘤生物碱
其他名称：
  • 录像机
药品：环磷酰胺
烷化剂
其他名称：
  • CTX
药品：强的松
糖皮质激素
其他名称：
  • 预测
药品：阿糖胞苷
嘧啶类抗代谢物
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：6-巯基嘌呤
细胞周期特异性抗肿瘤药物
其他名称：
  • 6-MP
药品：地塞米松
糖皮质激素
其他名称：
  • 敏捷
药品：甲氨蝶呤
抗叶酸抗肿瘤药
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：维奈托克
B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 的选择性抑制剂
其他名称：
  • 文
药品：伊妥珠单抗奥佐米星
靶向 CD22 的人源化单克隆抗体-药物偶联物
其他名称：
  • 伊诺
药品：博纳吐单抗
双特异性抗 CD19/CD3 抗体
其他名称：
  • 布利诺
实验性的：小剂量化疗联合维奈托克
诱导治疗周期结合低剂量化疗和 VEN 进行。
药品：长春新碱
抗肿瘤生物碱
其他名称：
  • 录像机
药品：环磷酰胺
烷化剂
其他名称：
  • CTX
药品：强的松
糖皮质激素
其他名称：
  • 预测
药品：阿糖胞苷
嘧啶类抗代谢物
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：6-巯基嘌呤
细胞周期特异性抗肿瘤药物
其他名称：
  • 6-MP
药品：地塞米松
糖皮质激素
其他名称：
  • 敏捷
药品：甲氨蝶呤
抗叶酸抗肿瘤药
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：维奈托克
B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 的选择性抑制剂
其他名称：
  • 文

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术测量 MRD 阴性完全缓解率。
大体时间：诱导后（4周）
当诱导治疗后满足CR标准时，流式细胞仪未检测到未成熟细胞。
诱导后（4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解（CR）率
大体时间：预计平均3个月
预计平均3个月
总生存期（OS）
大体时间：注册后最长 5 年
自登记之日起至因任何原因死亡之日止。
注册后最长 5 年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：注册后最长 5 年
从完全缓解 (CR) 之日起，直至有记录的复发或因任何原因死亡或最后一次随访之日。
注册后最长 5 年
无病生存（DFS）
大体时间：注册后最长 5 年
从 CR1 到复发、全因死亡或最后一次随访。
注册后最长 5 年
死亡
大体时间：诱导治疗开始的第 30 天和第 60 天
诱导治疗开始的第 30 天和第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Jianxiang Wang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2023060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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