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새로 진단된 노인/부적합 Ph-B-ALL에서 저용량 화학요법과 면역 표적 약물의 유효성 및 안전성

2025년 12월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

새로 진단된 노인 또는 부적합한 Ph 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 면역표적 약물과 결합된 저용량 화학요법의 유효성 및 안전성: 전향적, 단일군 임상 연구

Ph 음성(Ph-) B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)의 치료에서 화학요법과 면역요법의 성과에도 불구하고 노인이나 부적합한 환자의 치료 결과는 만족스럽지 않습니다. 최근 몇 년간 종양 면역요법은 불응성 Ph-B-ALL 환자에서 높은 안전성과 효능 프로필을 입증했습니다. 이러한 결과는 면역요법 적용의 발전이 환자 생존율을 향상시키는 중요한 접근법이 될 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서는 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성 완전 관해(CRD)를 향상시키는 것을 목표로 새로 진단된 노인 또는 Ph-B-ALL 환자를 대상으로 면역 표적 약물과 저용량 화학 요법을 병용하는 치료 접근법을 제안합니다. ) 유도 요법 후 유세포 분석을 통해 측정한 비율을 통해 재발 위험을 줄이고 궁극적으로 환자의 전체 생존율을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개, 단일군, 제2상 연구, 전향적 임상 시험에는 총 53명의 Ph 음성(Ph-) B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자가 등록됩니다. 1차 평가변수는 유도 요법 후 측정 가능한 잔존 질환(MRD)-음성 완전 관해(CR) 비율입니다.

유도 요법의 첫 번째 주기에는 이노투주맙 오조가미신(INO), 베네토클락스(VEN) 및 저용량 화학요법을 병용하여 투여합니다. 유도 요법의 두 번째 주기는 Blinatumomab(Blino)과 VEN 요법입니다. 대안적으로, 유도 요법의 첫 번째 주기는 VEN과 저용량 화학요법의 조합이고, 유도 요법의 두 번째 주기는 메토트렉세이트(MTX) + 시타라빈(Ara-C) + VEN 요법입니다. 후속 강화 및 유지 요법은 저용량 화학요법, Blino 및 VEN으로 구성됩니다. 환자는 첫 번째 CR 동안 가능할 때마다 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 면역요법이나 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT)을 받거나 자가 HSCT를 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 강화 화학요법을 마치게 됩니다. 연구 환자는 유지 요법 종료 후 최소 5년 동안 추적 관찰이 예정되어 있습니다.

현재 연구의 목적은 새로 진단된 노인 또는 Ph-B-ALL에 부적합한 환자를 대상으로 면역 표적 약물과 결합된 저용량 화학 요법의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 2016년 기준에 따라 새로 진단된 Ph 음성 B세포 급성 림프구성 백혈병
  2. CD22 양성 종양 세포
  3. 60세 이상 또는 18~59세이며 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2~3입니다. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환; 의사의 판단에 따라 집중 화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 존재하는 경우
  4. 예상 생존 기간 ≥3개월
  5. 가임기 남성과 여성을 위한 동의 및 효과적인 피임법
  6. 연구 요구 사항을 준수하기 위한 사전 동의서 및 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 버킷 림프종/백혈병
  2. 모호한 계통의 급성 백혈병
  3. 임산부
  4. 심각하고 통제되지 않는 활동성 감염
  5. 만성 간 질환의 이전 병력(예: 간경변) 또는 정맥 폐쇄성 간 질환(VOD) 또는 부비동 폐쇄 증후군(SOS)
  6. 임상적으로 유의미한 심실 부정맥, 원인을 알 수 없는 실신(혈관미주신경 아님) 또는 동방 차단 또는 더 높은 수준의 방실(AV) 차단의 병력 만성 서맥 상태(영구 박동조율기가 이식되지 않은 경우)
  7. 새로운 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염(각각 B형 간염 표면 항원 및 항C형 간염 항체에 대해 양성) 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응. HIV 테스트는 현지 규정이나 관행에 따라 수행되어야 할 수도 있습니다.
  8. 피험자가 치료를 완료하지 못하거나 고지된 동의를 방해할 가능성이 있는 정신 질환
  9. 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 항암화학요법, 베네토클락스와 면역표적제 병용
유도 요법 주기에는 면역 표적 약물(이노투주맙 오조가미신 및/또는 블리나투모맙 포함), 저용량 화학요법(빈크리스틴, 시클로포스파미드, 덱사메타손, 메토트렉세이트 및 시타라빈 포함) 및 베네토클락스(VEN)의 조합이 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
항 종양 알칼로이드
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 사이클로포스파마이드
알킬화제
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 프레드니손
글루코 코르티코이드
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 시타라빈
피리미딘 항대사물질
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 6-메르캅토퓨린
세포주기 특이항암제
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 덱사메타손
글루코 코르티코이드
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 메토트렉세이트
항엽산 항종양제
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 베네토클락스
B 세포 림프종 2(Bcl-2)의 선택적 억제제
다른 이름들:
  • 벤
의약품: 이노투주맙 오조가미신
CD22를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체-약물접합체
다른 이름들:
  • 이노
의약품: 블리나투모맙
이중특이적 항CD19/CD3 항체
다른 이름들:
  • 블리니
실험적: 베네토클락스와 결합된 저용량 화학요법
유도 요법 주기는 저용량 화학요법과 VEN을 병용하여 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
항 종양 알칼로이드
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 사이클로포스파마이드
알킬화제
다른 이름들:
  • CTX
의약품: 프레드니손
글루코 코르티코이드
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 시타라빈
피리미딘 항대사물질
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 6-메르캅토퓨린
세포주기 특이항암제
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 덱사메타손
글루코 코르티코이드
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 메토트렉세이트
항엽산 항종양제
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 베네토클락스
B 세포 림프종 2(Bcl-2)의 선택적 억제제
다른 이름들:
  • 벤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 세포 계측법으로 측정 한 MRD 음성 완전 관해율.
기간: 유도 후(4주)
유도 요법 후 CR 기준이 충족되었을 때 유세포 분석에 의해 미성숙 세포가 검출되지 않았습니다.
유도 후(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 예상 평균 3개월
예상 평균 3개월
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 5년
등록일로부터 어떠한 사유로 인해 사망한 날까지.
등록 후 최대 5년
무재발 생존(RFS)
기간: 등록 후 최대 5년
완전 관해(CR) 날짜부터 기록된 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지.
등록 후 최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 등록 후 최대 5년
CR1부터 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지.
등록 후 최대 5년
인류
기간: 유도 요법 개시 30일 및 60일
유도 요법 개시 30일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2023060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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