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Efficacité et innocuité de la chimiothérapie à faible dose et des médicaments immuno-ciblés chez les personnes âgées/inaptes Ph-B-ALL nouvellement diagnostiquées

24 avril 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacité et innocuité de la chimiothérapie à faible dose associée à des médicaments immuno-ciblés chez les patients âgés ou inaptes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B à pH négatif : une étude clinique prospective à un seul bras

Dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B Ph-négative (Ph-), malgré les progrès de la chimiothérapie et de l'immunothérapie, les résultats thérapeutiques sont insatisfaisants chez les patients âgés ou inaptes. Ces dernières années, l’immunothérapie tumorale a démontré un profil élevé d’innocuité et d’efficacité chez les patients Ph-B-ALL réfractaires. Ces résultats suggèrent que les progrès des applications de l’immunothérapie pourraient constituer une approche importante pour améliorer la survie des patients. Dans cette étude, nous proposons une approche thérapeutique combinant des médicaments immuno-ciblés avec une chimiothérapie à faible dose pour les patients âgés ou inaptes nouvellement diagnostiqués atteints de Ph-B-ALL, visant à améliorer la rémission complète (RC) négative de la maladie résiduelle mesurable (MRD). ) mesuré par cytométrie en flux après le traitement d'induction, réduit le risque de rechute et, à terme, améliore la survie globale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte de phase II à un seul bras, essai clinique prospectif, un total de 53 patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à pH négatif (Ph-) (LAL-B) seront inscrits. Le critère d'évaluation principal est le taux de rémission complète (RC) négative mesurable de la maladie résiduelle (MRD) après le traitement d'induction.

Le premier cycle de traitement d'induction est administré avec de l'inotuzumab ozogamicine (INO), du vénétoclax (VEN) et une combinaison de chimiothérapie à faible dose. Le deuxième cycle de traitement d'induction est le régime Blinatumomab (Blino) plus VEN. Alternativement, le premier cycle de traitement d'induction est une combinaison de VEN et de chimiothérapie à faible dose, et le deuxième cycle de traitement d'induction est le méthotrexate (MTX) plus la cytarabine (Ara-C) plus le régime VEN. Le traitement ultérieur de consolidation et d'entretien consiste en une chimiothérapie à faible dose, Blino et VEN. Les patients peuvent recevoir une immunothérapie à base de récepteurs d'antigènes chimériques à cellules T (CAR-T) ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou recevoir une HSCT autologue chaque fois que possible au cours de leur première RC. Sinon, ils termineront la chimiothérapie de consolidation. Les patients de l'étude doivent être suivis pendant au moins 5 ans après la fin du traitement d'entretien.

Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie à faible dose associée à des médicaments immuno-ciblés chez les patients âgés ou inaptes nouvellement diagnostiqués atteints de Ph-B-ALL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B à pH négatif nouvellement diagnostiquée selon les critères 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  2. Cellules tumorales CD22 positives
  3. ≥ 60 ans, ou 18 à 59 ans, avec au moins l'un des éléments suivants : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 à 3 ; maladie grave du cœur, des poumons, du foie ou des reins ; présence de comorbidités qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive selon le jugement du médecin
  4. Survie estimée ≥3 mois
  5. Consentement et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  6. Compréhension et signature des formulaires de consentement éclairé et accord pour se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Lymphome/leucémie de Burkitt
  2. leucémies aiguës de lignée ambiguë
  3. femmes enceintes
  4. infection active grave et incontrôlée
  5. antécédents de maladie hépatique chronique (par ex. cirrhose) ou une maladie veineuse occlusive du foie (VOD) ou un syndrome d'obstruction des sinus (SOS)
  6. Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative, de syncope d'origine inconnue (non vasovagale) ou de bloc sino-auriculaire ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de degré supérieur État de bradycardie chronique (sauf si un stimulateur cardiaque permanent est implanté)
  7. Infection nouvelle ou chronique par l'hépatite B ou C (positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps anti-hépatite C, respectivement) ou séropositivité connue au VIH. Le dépistage du VIH peut devoir être effectué conformément aux réglementations ou pratiques locales
  8. Troubles psychiatriques susceptibles d'empêcher le sujet de terminer son traitement ou de donner son consentement éclairé
  9. Autres conditions jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie à faible dose, Venetoclax associé à des médicaments immuno-ciblés
Le cycle de traitement d'induction est administré avec des médicaments immuno-ciblés (dont Inotuzumab ozogamicine et/ou Blinatumomab), une combinaison de chimiothérapie à faible dose (dont vincristine, cyclophosphamide, dexaméthasone, méthotrexate et cytarabine) et de Vénétoclax (VEN).
Médicament: Vincristine
Alcaloïdes anti-tumoraux
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: Cyclophosphamide
Agent alkylant
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Prednisone
Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Cytarabine
Antimétabolites de la pyrimidine
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: 6-mercaptopurine
Médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: Dexaméthasone
Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • DEX
Médicament: Méthotrexate
Médicament antinéoplasique antifolate
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2)
Autres noms:
  • VEN
Médicament: Inotuzumab ozogamicine
Un conjugué anticorps monoclonal humanisé-médicament ciblant CD22
Autres noms:
  • INO
Médicament: Blinatumomab
Anticorps bi-spécifiques anti-CD19/CD3
Autres noms:
  • Blino
Expérimental: chimiothérapie à faible dose associée au Vénétoclax
Le cycle de traitement d'induction est administré avec une combinaison de chimiothérapie à faible dose et de VEN.
Médicament: Vincristine
Alcaloïdes anti-tumoraux
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: Cyclophosphamide
Agent alkylant
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Prednisone
Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Cytarabine
Antimétabolites de la pyrimidine
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: 6-mercaptopurine
Médicament antitumoral spécifique au cycle cellulaire
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: Dexaméthasone
Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • DEX
Médicament: Méthotrexate
Médicament antinéoplasique antifolate
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Vénétoclax
Inhibiteur sélectif du lymphome à cellules B 2 (Bcl-2)
Autres noms:
  • VEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète MRD négatif mesuré par cytométrie en flux.
Délai: Après l'induction (4 semaines)
Aucune cellule immature n'a été détectée par cytométrie en flux lorsque les critères de CR étaient remplis après le traitement d'induction.
Après l'induction (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: une moyenne prévue de 3 mois
une moyenne prévue de 3 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
De la date d’inscription jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
De la date de rémission complète (RC) jusqu'à la date de rechute documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Du CR1 à la rechute, au décès quelle qu’en soit la cause ou au dernier recul.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Mortalité
Délai: Jour 30 et jour 60 du début du traitement d'induction
Jour 30 et jour 60 du début du traitement d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2023060-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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