Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w małych dawkach oraz leków immunologicznych u nowo zdiagnozowanych osób w podeszłym wieku/niezdolnych do pracy Ph-B-ALL

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w małych dawkach w skojarzeniu z lekami o działaniu immunologicznym u nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku lub niezdolnych do pracy z ostrą białaczką limfatyczną z komórek B z Ph-ujemnym: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (Ph-ujemnej) z komórek B (B-ALL), pomimo osiągnięć chemioterapii i immunoterapii, wyniki leczenia u pacjentów w podeszłym wieku lub niezdolnych do pracy są niezadowalające. W ostatnich latach immunoterapia nowotworów wykazała wysoki profil bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z Ph-B-ALL opornym na leczenie. Odkrycia te sugerują, że postęp w stosowaniu immunoterapii może być ważnym podejściem do poprawy przeżycia pacjentów. W tym badaniu proponujemy podejście terapeutyczne łączące leki immunologiczne z chemioterapią w małych dawkach u nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku lub niezdolnych do pracy pacjentów z Ph-B-ALL, mające na celu zwiększenie całkowitej remisji (CR) z ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRD) ) mierzoną za pomocą cytometrii przepływowej po terapii indukcyjnej, zmniejszają ryzyko nawrotu i ostatecznie poprawiają całkowite przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego, jednoramiennego badania fazy II, prospektywnego badania klinicznego, zostanie włączonych łącznie 53 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (Ph-) z komórek B (B-ALL). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej remisji (CR), mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po leczeniu indukcyjnym.

W pierwszym cyklu terapii indukcyjnej podaje się inotuzumab ozogamycynę (INO), Venetoclax (VEN) oraz skojarzenie chemioterapii w małych dawkach. Drugi cykl terapii indukcyjnej to schemat Blinatumomab (Blino) plus VEN. Alternatywnie, pierwszy cykl terapii indukcyjnej to połączenie VEN i chemioterapii w małych dawkach, a drugi cykl terapii indukcyjnej to schemat metotreksat (MTX) z cytarabiną (Ara-C) i VEN. Późniejsza terapia konsolidacyjna i podtrzymująca obejmuje chemioterapię w małych dawkach, Blino i VEN. Pacjenci mogą otrzymać immunoterapię z użyciem chimerycznych receptorów antygenowych komórek T (CAR-T) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub otrzymać autologiczny HSCT, jeśli to możliwe, podczas pierwszej CR. W przeciwnym razie zakończą chemioterapię konsolidacyjną. Pacjenci biorący udział w badaniu mają być objęci obserwacją przez co najmniej 5 lat po zakończeniu leczenia podtrzymującego.

Celem obecnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowej chemioterapii w skojarzeniu z lekami immunologicznym u nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku lub niezdolnych do pracy z Ph-B-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B Ph-ujemna zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
  2. Komórki nowotworowe CD22-dodatnie
  3. Wiek ≥60 lat lub od 18 do 59 lat i co najmniej jedno z poniższych kryteriów: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2–3; ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek; obecność chorób współistniejących, które w ocenie lekarza nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
  4. Szacowane przeżycie ≥3 miesiące
  5. Zgoda i skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  6. Zrozumienie i podpisanie formularzy świadomej zgody oraz zgody na spełnienie wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak/białaczka Burkitta
  2. ostre białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu
  3. kobiety w ciąży
  4. ciężka, niekontrolowana aktywna infekcja
  5. przewlekła choroba wątroby w przeszłości (np. marskość wątroby) lub żylna choroba zarostowa wątroby (VOD) lub zespół niedrożności zatok (SOS)
  6. Istotna klinicznie arytmia komorowa w wywiadzie, omdlenia nieznanego pochodzenia (nie wazowagalne), blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (AV) Przewlekły stan bradykardii (chyba że wszczepiono stały stymulator serca)
  7. Nowe lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dodatni odpowiednio pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub znana seropozytywność wobec wirusa HIV. Może zaistnieć konieczność wykonania testu na obecność wirusa HIV zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktykami
  8. Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie leczenia lub świadomą zgodę
  9. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia w małych dawkach, Venetoclax w połączeniu z lekami immunologicznym
W cyklu terapii indukcyjnej stosuje się leki immunocelowane (m.in. inotuzumab ozogamycynę i/lub blinatumomab), kombinację niskodawkowej chemioterapii (m.in. winkrystyna, cyklofosfamid, deksametazon, metotreksat i cytarabina) oraz wenetoklaks (VEN).
Lek: Winkrystyna
Alkaloidy przeciwnowotworowe
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Cyklofosfamid
Środek alkilujący
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Prednizon
Glikokortykosteroidy
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Cytarabina
Antymetabolity pirymidyny
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: 6-merkaptopuryna
Lek przeciwnowotworowy specyficzny dla cyklu komórkowego
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: Deksametazon
Glikokortykosteroidy
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Metotreksat
Antyfolianowy lek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Wenetoklaks
Selektywny inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (Bcl-2)
Inne nazwy:
  • VEN
Lek: Inotuzumab ozogamycyna
Humanizowany koniugat przeciwciała monoklonalnego z lekiem ukierunkowany na CD22
Inne nazwy:
  • JA NIE
Lek: Blinatumomab
Bispecyficzne przeciwciała anty-CD19/CD3
Inne nazwy:
  • Blino
Eksperymentalny: chemioterapia w małych dawkach w połączeniu z Venetoclaxem
Cykl terapii indukcyjnej jest prowadzony w połączeniu z chemioterapią niskodawkową i VEN.
Lek: Winkrystyna
Alkaloidy przeciwnowotworowe
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Cyklofosfamid
Środek alkilujący
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Prednizon
Glikokortykosteroidy
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Cytarabina
Antymetabolity pirymidyny
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: 6-merkaptopuryna
Lek przeciwnowotworowy specyficzny dla cyklu komórkowego
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: Deksametazon
Glikokortykosteroidy
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Metotreksat
Antyfolianowy lek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Wenetoklaks
Selektywny inhibitor chłoniaka z komórek B 2 (Bcl-2)
Inne nazwy:
  • VEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji ujemnej pod względem MRD mierzony cytometrią przepływową.
Ramy czasowe: Po indukcji (4 tygodnie)
Za pomocą cytometrii przepływowej nie wykryto niedojrzałych komórek, gdy po terapii indukcyjnej spełniono kryteria CR.
Po indukcji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 miesiące
oczekiwany średnio 3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od daty całkowitej remisji (CR) do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 5 lat po rejestracji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Od CR1 do nawrotu choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 5 lat po rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 rozpoczęcia terapii indukcyjnej
Dzień 30 i dzień 60 rozpoczęcia terapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj