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Efficacia e sicurezza della chemioterapia a basso dosaggio associata a farmaci immuno-mirati negli anziani/non idonei alla diagnosi di Ph-B

9 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacia e sicurezza della chemioterapia a basso dosaggio combinata con farmaci immuno-mirati in pazienti anziani o non idonei di nuova diagnosi affetti da leucemia linfocitica acuta a cellule B Ph-negativa: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B Ph-negative (Ph-) (LLA B), nonostante i risultati della chemioterapia e dell'immunoterapia, i risultati terapeutici sono insoddisfacenti nei pazienti anziani o non idonei. Negli ultimi anni, l’immunoterapia tumorale ha dimostrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia nei pazienti con LLA Ph-B refrattaria. Questi risultati suggeriscono che il progresso dell’applicazione dell’immunoterapia può essere un approccio importante per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. In questo studio, proponiamo un approccio terapeutico che combina farmaci immuno-mirati con chemioterapia a basso dosaggio per pazienti anziani o non idonei di nuova diagnosi affetti da LLA Ph-B, con l'obiettivo di migliorare la remissione completa (CR) negativa alla malattia residua misurabile (MRD) ) misurata attraverso la citometria a flusso dopo la terapia di induzione, riduce il rischio di recidiva e, in definitiva, migliora la sopravvivenza globale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico di Fase II, in aperto, a braccio singolo, verranno arruolati un totale di 53 pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA B) a cellule B Ph-negative. L'endpoint primario è il tasso di remissione completa (CR) negativa alla malattia residua misurabile (MRD) dopo la terapia di induzione.

Il primo ciclo di terapia di induzione viene somministrato con Inotuzumab ozogamicin (INO), Venetoclax (VEN) e una combinazione di chemioterapia a basso dosaggio. Il secondo ciclo di terapia di induzione è il regime Blinatumomab (Blino) più VEN. In alternativa, il primo ciclo di terapia di induzione è una combinazione di VEN e chemioterapia a basso dosaggio, mentre il secondo ciclo di terapia di induzione è costituito da metotrexato (MTX) più citarabina (Ara-C) più regime VEN. Il successivo consolidamento e la terapia di mantenimento consistono in chemioterapia a basse dosi, Blino e VEN. I pazienti possono ricevere l'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o ricevere un HSCT autologo quando possibile durante la loro prima CR. Altrimenti finiranno la chemioterapia di consolidamento. Per i pazienti in studio è previsto un follow-up per almeno 5 anni dopo la fine della terapia di mantenimento.

Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a basse dosi combinata con farmaci immuno-mirati in pazienti anziani o non idonei di nuova diagnosi affetti da LLA Ph-B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta a cellule B Ph-negativo di nuova diagnosi secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  2. Cellule tumorali CD22 positive
  3. ≥ 60 anni di età, o da 18 a 59 anni di età, con almeno uno dei seguenti: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 - 3; grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale; presenza di comorbidità che, a giudizio del medico, non sono idonee alla chemioterapia intensiva
  4. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  5. Consenso e contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile
  6. Comprensione e firma dei moduli di consenso informato e accordo per conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma/leucemia di Burkitt
  2. leucemie acute di stirpe ambigua
  3. donne incinte
  4. grave infezione attiva non controllata
  5. storia precedente di malattia epatica cronica (ad es. cirrosi) o malattia epatica venosa occlusiva (VOD) o sindrome da ostruzione sinusale (SOS)
  6. Anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa, sincope di origine sconosciuta (non vasovagale) o blocco senoatriale o blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore Stato di bradicardia cronica (a meno che non sia impiantato un pacemaker permanente)
  7. Infezione nuova o cronica da epatite B o C (positiva rispettivamente per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo anti-epatite C) o sieropositività HIV nota. Potrebbe essere necessario eseguire il test HIV in base alle normative o alle pratiche locali
  8. Disturbi psichiatrici che potrebbero impedire al soggetto di completare il trattamento o il consenso informato
  9. Altre condizioni considerate inadatte allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia a basso dosaggio, Venetoclax combinato con farmaci immuno-mirati
Il ciclo di terapia di induzione viene somministrato con farmaci immuno-mirati (tra cui Inotuzumab ozogamicin e/o Blinatumomab), una combinazione di chemioterapia a basso dosaggio (tra cui vincristina, ciclofosfamide, desametasone, metotrexato e citarabina) e Venetoclax (VEN).
Droga: Vincristina
Alcaloidi antitumorali
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Ciclofosfamide
Agente alchilante
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Prednisone
Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Citarabina
Antimetaboliti pirimidinici
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: 6-mercaptopurina
Farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: Desametasone
Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • DEX
Droga: Metotrexato
Farmaco antineoplastico antifolato
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Venetoclax
Inibitore selettivo del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2)
Altri nomi:
  • VEN
Droga: Inotuzumab ozogamicin
Un coniugato anticorpo monoclonale umanizzato-farmaco mirato al CD22
Altri nomi:
  • IO NO
Droga: Blinatumomab
Anticorpi bispecifici anti-CD19/CD3
Altri nomi:
  • Blino
Sperimentale: chemioterapia a basso dosaggio associata a Venetoclax
Il ciclo di terapia di induzione viene somministrato con una combinazione di chemioterapia a basso dosaggio e VEN.
Droga: Vincristina
Alcaloidi antitumorali
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Ciclofosfamide
Agente alchilante
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Prednisone
Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Citarabina
Antimetaboliti pirimidinici
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: 6-mercaptopurina
Farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: Desametasone
Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • DEX
Droga: Metotrexato
Farmaco antineoplastico antifolato
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Venetoclax
Inibitore selettivo del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2)
Altri nomi:
  • VEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa MRD-negativa misurata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4 settimane)
Nessuna cellula immatura è stata rilevata mediante citometria a flusso quando i criteri CR sono stati soddisfatti dopo la terapia di induzione.
Dopo l'induzione (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: una media prevista di 3 mesi
una media prevista di 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di iscrizione alla data di morte derivante da qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di remissione completa (CR) fino alla data di ricaduta documentata o di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Da CR1 a recidiva, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 60 di inizio della terapia di induzione
Giorno 30 e Giorno 60 di inizio della terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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