Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis chemotherapie plus immunogerichte geneesmiddelen bij nieuw gediagnosticeerde ouderen/ongeschikte Ph-B-ALL

9 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis chemotherapie gecombineerd met immunogerichte geneesmiddelen bij nieuw gediagnosticeerde oudere of ongeschikte patiënten met Ph-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie: een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek

Bij de behandeling van Ph-negatieve (Ph-) B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) zijn, ondanks de resultaten van chemotherapie en immunotherapie, de therapeutische resultaten onbevredigend bij oudere of ongeschikte patiënten. De afgelopen jaren heeft tumorimmunotherapie een hoog veiligheids- en werkzaamheidsprofiel aangetoond bij refractaire Ph-B-ALL-patiënten. Deze bevindingen suggereren dat de vooruitgang in de toepassing van immunotherapie een belangrijke aanpak kan zijn om de overleving van patiënten te verbeteren. In deze studie stellen we een behandelaanpak voor die immunogerichte geneesmiddelen combineert met een lage dosis chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde oudere of ongeschikte patiënten met Ph-B-ALL, met als doel de meetbare residuele ziekte (MRD)-negatieve volledige remissie (CR) te verbeteren. ) gemeten via flowcytometrie na inductietherapie, vermindert het risico op terugval en verbetert uiteindelijk de algehele overleving van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label, eenarmige, fase II-onderzoek, een prospectieve klinische studie, zullen in totaal 53 Ph-negatieve (Ph-) B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) patiënten worden geïncludeerd. Het primaire eindpunt is het meetbare percentage resterende ziekte (MRD) en negatieve complete remissie (CR) na inductietherapie.

De eerste cyclus van inductietherapie wordt toegediend met Inotuzumab ozogamicine (INO), Venetoclax (VEN) en een combinatie van laaggedoseerde chemotherapie. De tweede cyclus van inductietherapie is Blinatumomab (Blino) plus VEN-regime. Als alternatief is de eerste cyclus van inductietherapie een combinatie van VEN en een lage dosis chemotherapie, en is de tweede cyclus van inductietherapie het methotrexaat (MTX) plus cytarabine (Ara-C) plus VEN-regime. Daaropvolgende consolidatie- en onderhoudstherapie bestaat uit een lage dosis chemotherapie, Blino en VEN. Patiënten kunnen waar mogelijk chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T)-immunotherapie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) krijgen of autologe HSCT ontvangen tijdens hun eerste CR. Anders zullen ze de consolidatiechemotherapie afmaken. Voor de studiepatiënten is follow-up gepland gedurende ten minste 5 jaar na het einde van de onderhoudstherapie.

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis chemotherapie gecombineerd met immunogerichte geneesmiddelen bij nieuw gediagnosticeerde oudere of ongeschikte patiënten met Ph-B-ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016
  2. CD22-positieve tumorcellen
  3. ≥60 jaar oud, of 18 tot 59 jaar oud, met ten minste een van de volgende: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 - 3; ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte; aanwezigheid van comorbiditeiten die naar het oordeel van de arts niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie
  4. Geschatte overleving ≥3 maanden
  5. Toestemming en effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  6. Begrip en ondertekening van formulieren voor geïnformeerde toestemming en toestemming om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Burkitt-lymfoom/leukemie
  2. acute leukemieën van dubbelzinnige afkomst
  3. zwangere vrouw
  4. ernstige ongecontroleerde actieve infectie
  5. voorgeschiedenis van chronische leverziekte (bijv. cirrose) of veneuze occlusieve leverziekte (VOD) of sinusobstructiesyndroom (SOS)
  6. Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie, syncope van onbekende oorsprong (niet vasovagal) of sinoatriaal blok of hogere graad atrioventriculair (AV) blok Chronische bradycardie (tenzij er een permanente pacemaker is geïmplanteerd)
  7. Nieuwe of chronische hepatitis B- of C-infectie (positief voor respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-antilichaam) of bekende HIV-seropositiviteit. Het is mogelijk dat HIV-tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving of praktijken
  8. Psychische stoornissen die de patiënt waarschijnlijk beletten de behandeling of geïnformeerde toestemming te voltooien
  9. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis chemotherapie, Venetoclax gecombineerd met immunogerichte geneesmiddelen
De cyclus van inductietherapie wordt toegediend met immunogerichte geneesmiddelen (waaronder Inotuzumab ozogamicine en/of Blinatumomab), een combinatie van laaggedoseerde chemotherapie (waaronder vincristine, cyclofosfamide, dexamethason, methotrexaat en cytarabine) en Venetoclax (VEN).
Geneesmiddel: Vincristine
Anti-tumor alkaloïden
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Alkylaatmiddel
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Prednison
Glucocorticoïden
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Cytarabine
Pyrimidine-antimetabolieten
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Celcyclusspecifiek antitumorgeneesmiddel
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: Dexamethason
Glucocorticoïden
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: Methotrexaat
Antifolaat antineoplastisch geneesmiddel
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Venetoclax
Selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2)
Andere namen:
  • VEN
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht op CD22
Andere namen:
  • INO
Geneesmiddel: Blinatumomab
Bispecifieke anti-CD19/CD3-antilichamen
Andere namen:
  • Blino
Experimenteel: lage dosis chemotherapie gecombineerd met Venetoclax
De cyclus van inductietherapie wordt toegediend met een combinatie van een lage dosis chemotherapie en VEN.
Geneesmiddel: Vincristine
Anti-tumor alkaloïden
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Alkylaatmiddel
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Prednison
Glucocorticoïden
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Cytarabine
Pyrimidine-antimetabolieten
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Celcyclusspecifiek antitumorgeneesmiddel
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: Dexamethason
Glucocorticoïden
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: Methotrexaat
Antifolaat antineoplastisch geneesmiddel
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Venetoclax
Selectieve remmer van B-cellymfoom 2 (Bcl-2)
Andere namen:
  • VEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatief percentage volledige remissie gemeten met flowcytometrie.
Tijdsspanne: Na inductie (4 weken)
Er werden geen onrijpe cellen gedetecteerd met flowcytometrie wanneer aan de CR-criteria werd voldaan na inductietherapie.
Na inductie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR).
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 3 maanden
een verwacht gemiddelde van 3 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na registratie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Vanaf de datum van volledige remissie (CR) tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Tot 5 jaar na registratie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Van CR1 tot terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Tot 5 jaar na registratie
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 van de start van de inductietherapie
Dag 30 en dag 60 van de start van de inductietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren