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Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Chemotherapie plus immungerichteter Medikamente bei neu diagnostizierten älteren/nicht fitten Ph-B-ALL

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Chemotherapie in Kombination mit immungerichteten Arzneimitteln bei neu diagnostizierten älteren oder ungeeigneten Patienten mit pH-negativer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie: Eine prospektive, einarmige klinische Studie

Bei der Behandlung der Ph-negativen (Ph-) akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (B-ALL) sind die Therapieergebnisse trotz der Erfolge der Chemotherapie und Immuntherapie bei älteren oder untrainierten Patienten unbefriedigend. In den letzten Jahren hat die Tumorimmuntherapie ein hohes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei refraktären Ph-B-ALL-Patienten gezeigt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Weiterentwicklung der Anwendung der Immuntherapie ein wichtiger Ansatz zur Verbesserung des Patientenüberlebens sein könnte. In dieser Studie schlagen wir einen Behandlungsansatz vor, der auf das Immunsystem abzielende Medikamente mit einer niedrig dosierten Chemotherapie für neu diagnostizierte ältere oder nicht fitte Patienten mit Ph-B-ALL kombiniert, mit dem Ziel, die messbare Resterkrankung (MRD) – negative vollständige Remission (CR) – zu verbessern )-Rate, die mittels Durchflusszytometrie nach der Induktionstherapie gemessen wird, verringern das Risiko eines Rückfalls und verbessern letztendlich das Gesamtüberleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, einarmigen, prospektiven klinischen Phase-II-Studie werden insgesamt 53 Patienten mit Ph-negativer (Ph-) B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die messbare Resterkrankungsrate (MRD) mit negativer Komplettremission (CR) nach der Induktionstherapie.

Der erste Zyklus der Induktionstherapie wird mit Inotuzumab Ozogamicin (INO), Venetoclax (VEN) und einer Kombination aus niedrig dosierter Chemotherapie verabreicht. Der zweite Zyklus der Induktionstherapie ist Blinatumomab (Blino) plus VEN-Schema. Alternativ besteht der erste Zyklus der Induktionstherapie aus einer Kombination aus VEN und niedrig dosierter Chemotherapie und der zweite Zyklus der Induktionstherapie aus Methotrexat (MTX) plus Cytarabin (Ara-C) plus VEN. Die anschließende Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie besteht aus niedrig dosierter Chemotherapie, Blino und VEN. Patienten können während ihrer ersten CR eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten oder, wann immer möglich, eine autologe HSCT erhalten. Andernfalls beenden sie die Konsolidierungschemotherapie. Bei den Studienpatienten ist eine Nachbeobachtung für mindestens 5 Jahre nach Ende der Erhaltungstherapie vorgesehen.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Chemotherapie in Kombination mit immunspezifischen Arzneimitteln bei neu diagnostizierten älteren oder nicht fitten Patienten mit Ph-B-ALL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Ph-negative akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016
  2. CD22-positive Tumorzellen
  3. ≥60 Jahre alt oder 18 bis 59 Jahre alt, mit mindestens einem der folgenden Punkte: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2–3; schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung; Vorliegen von Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Arztes nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Einwilligung und wirksame Verhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Verstehen und Unterzeichnen von Einverständniserklärungen und Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom/Leukämie
  2. akute Leukämien unklarer Abstammung
  3. schwangere Frau
  4. schwere unkontrollierte aktive Infektion
  5. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder venöse okklusive Lebererkrankung (VOD) oder Sinusobstruktionssyndrom (SOS)
  6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmie, einer Synkope unbekannter Ursache (nicht vasovagal) oder eines Sinusblocks oder eines höhergradigen atrioventrikulären (AV) Blocks. Chronischer Bradykardie-Zustand (sofern kein permanenter Schrittmacher implantiert ist)
  7. Neue oder chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Anti-Hepatitis-C-Antikörper) oder bekannte HIV-Seropositivität. Möglicherweise müssen HIV-Tests gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken durchgeführt werden
  8. Psychiatrische Störungen, die die Person wahrscheinlich daran hindern, die Behandlung abzuschließen oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  9. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Chemotherapie, Venetoclax in Kombination mit immunspezifischen Arzneimitteln
Der Zyklus der Induktionstherapie wird mit immunspezifischen Arzneimitteln (einschließlich Inotuzumab Ozogamicin und/oder Blinatumomab), einer Kombination aus niedrig dosierter Chemotherapie (einschließlich Vincristin, Cyclophosphamid, Dexamethason, Methotrexat und Cytarabin) und Venetoclax (VEN) verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Anti-Tumor-Alkaloide
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Prednison
Glukokortikoide
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Cytarabin
Pyrimidin-Antimetaboliten
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Dexamethason
Glukokortikoide
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Methotrexat
Antifolat antineoplastisches Medikament
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Venetoclax
Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)
Andere Namen:
  • VEN
Arzneimittel: Inotuzumab-Ozogamicin
Ein humanisiertes monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf CD22 abzielt
Andere Namen:
  • INO
Arzneimittel: Blinatumomab
Bispezifische Anti-CD19/CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • Blino
Experimental: niedrig dosierte Chemotherapie kombiniert mit Venetoclax
Der Zyklus der Induktionstherapie wird mit einer Kombination aus niedrig dosierter Chemotherapie und VEN verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Anti-Tumor-Alkaloide
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Prednison
Glukokortikoide
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Cytarabin
Pyrimidin-Antimetaboliten
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Dexamethason
Glukokortikoide
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Methotrexat
Antifolat antineoplastisches Medikament
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Venetoclax
Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)
Andere Namen:
  • VEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Nach der Einleitung (4 Wochen)
Wenn die CR-Kriterien nach der Induktionstherapie erfüllt waren, wurden mittels Durchflusszytometrie keine unreifen Zellen nachgewiesen.
Nach der Einleitung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Vom Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Von CR1 bis zum Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachuntersuchung.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 des Beginns der Induktionstherapie
Tag 30 und Tag 60 des Beginns der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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