Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lågdoskemoterapi plus immuninriktade läkemedel hos nydiagnostiserade äldre/olämpliga Ph-B-ALL

9 december 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekt och säkerhet av lågdoskemoterapi kombinerat med immuninriktade läkemedel hos nydiagnostiserade äldre eller olämpliga patienter med Ph-negativ B-cells akut lymfatisk leukemi: en prospektiv, enarmad klinisk studie

Vid behandling av Ph-negativ (Ph-) B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL), trots prestationerna med kemoterapi och immunterapi, är de terapeutiska resultaten otillfredsställande hos äldre eller olämpliga patienter. Under senare år har tumörimmunterapi visat en hög säkerhets- och effektprofil hos refraktära Ph-B-ALL-patienter. Dessa fynd tyder på att framsteg inom tillämpningen av immunterapi kan vara ett viktigt tillvägagångssätt för att förbättra patienternas överlevnad. I den här studien föreslår vi en behandlingsmetod som kombinerar immuninriktade läkemedel med lågdos kemoterapi för nydiagnostiserade äldre eller olämpliga patienter med Ph-B-ALL, som syftar till att förbättra den mätbara restsjukdomen (MRD)-negativ fullständig remission (CR) ) hastighet mätt genom flödescytometri efter induktionsterapi, minska risken för återfall och i slutändan förbättra patienternas totala överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, enarmade, prospektiva kliniska fas II-studie, kommer totalt 53 Ph-negativa (Ph-) B-cellspatienter med akut lymfatisk leukemi (B-ALL) att inkluderas. Det primära effektmåttet är mätbar restsjukdom (MRD)-negativ fullständig remission (CR) rate efter induktionsterapi.

Den första cykeln av induktionsterapi administreras med Inotuzumab ozogamicin (INO), Venetoclax (VEN) och en kombination av lågdos kemoterapi. Den andra cykeln av induktionsterapi är Blinatumomab (Blino) plus VEN-regimen. Alternativt är den första cykeln av induktionsterapi en kombination av VEN och lågdos kemoterapi, och den andra cykeln av induktionsterapi är metotrexat (MTX) plus cytarabin (Ara-C) plus VEN regim. Efterföljande konsoliderings- och underhållsbehandling består av lågdoskemoterapi, Blino och VEN. Patienter kan få chimär antigenreceptor T-Cell (CAR-T) immunterapi eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller få autolog HSCT när det är möjligt under sin första CR. Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Studiepatienter är schemalagda för uppföljning i minst 5 år efter avslutad underhållsbehandling.

Syftet med den aktuella studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av lågdos kemoterapi kombinerat med immuninriktade läkemedel hos nydiagnostiserade äldre eller olämpliga patienter med Ph-B-ALL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad Ph-negativ B-cell akut lymfoblastisk leukemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier
  2. CD22-positiva tumörceller
  3. ≥60 års ålder, eller 18 till 59 år, med minst ett av följande: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 - 3; allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom; förekomst av komorbiditeter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi enligt läkarens bedömning
  4. Beräknad överlevnad ≥3 månader
  5. Samtycke och effektiv preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder
  6. Förståelse och undertecknande av formulär för informerat samtycke och överenskommelse om att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Burkitt lymfom/leukemi
  2. akut leukemi av tvetydig härstamning
  3. gravid kvinna
  4. allvarlig okontrollerad aktiv infektion
  5. tidigare historia av kronisk leversjukdom (t. cirros) eller venös ocklusiv leversjukdom (VOD) eller sinusobstruktionssyndrom (SOS)
  6. Historik med kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, synkope av okänt ursprung (ej vasovagal) eller sinoatrial blockering eller högre grad atrioventrikulärt (AV) block Kroniskt bradykarditillstånd (såvida inte permanent pacemaker implanterad)
  7. Ny eller kronisk hepatit B- eller C-infektion (positiv för hepatit B-ytantigen respektive anti-hepatit C-antikropp) eller känd HIV-seropositivitet. HIV-testning kan behöva utföras enligt lokala föreskrifter eller praxis
  8. Psykiatriska störningar som sannolikt hindrar patienten från att slutföra behandling eller informerat samtycke
  9. Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdos kemoterapi, Venetoclax kombinerat med immuninriktade läkemedel
Cykeln av induktionsterapi administreras med immuninriktade läkemedel (inklusive Inotuzumab ozogamicin och/eller Blinatumomab), en kombination av lågdos kemoterapi (inklusive vinkristin, cyklofosfamid, dexametason, metotrexat och cytarabin) och Venetoclax (VEN).
Läkemedel: Vincristine
Antitumöralkaloider
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Cyklofosfamid
Alkyleringsmedel
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Prednison
Glukokortikoider
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Cytarabin
Pyrimidin antimetaboliter
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Cellcykelspecifikt antitumörläkemedel
Andra namn:
  • 6 MP
Läkemedel: Dexametason
Glukokortikoider
Andra namn:
  • DEX
Läkemedel: Metotrexat
Antifolat antineoplastiskt läkemedel
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Venetoclax
Selektiv hämmare av B-cellslymfom 2 (Bcl-2)
Andra namn:
  • VEN
Läkemedel: Inotuzumab ozogamicin
Ett humaniserat monoklonalt antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot CD22
Andra namn:
  • INO
Läkemedel: Blinatumomab
Bispecifika anti-CD19/CD3-antikroppar
Andra namn:
  • Blino
Experimentell: lågdos kemoterapi kombinerat med Venetoclax
Cykeln av induktionsterapi administreras med en kombination av lågdos kemoterapi och VEN.
Läkemedel: Vincristine
Antitumöralkaloider
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Cyklofosfamid
Alkyleringsmedel
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Prednison
Glukokortikoider
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Cytarabin
Pyrimidin antimetaboliter
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Cellcykelspecifikt antitumörläkemedel
Andra namn:
  • 6 MP
Läkemedel: Dexametason
Glukokortikoider
Andra namn:
  • DEX
Läkemedel: Metotrexat
Antifolat antineoplastiskt läkemedel
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Venetoclax
Selektiv hämmare av B-cellslymfom 2 (Bcl-2)
Andra namn:
  • VEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-negativ fullständig remissionshastighet mätt med flödescytometri.
Tidsram: Efter induktion (4 veckor)
Inga omogna celler detekterades med flödescytometri när CR-kriterier uppfylldes efter induktionsterapi.
Efter induktion (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 3 månader
ett förväntat genomsnitt på 3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från registreringsdatum till datum för dödsfall beroende på vilken orsak som helst.
Upp till 5 år efter registrering
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från datumet för fullständig remission (CR) till datumet för dokumenterat återfall eller död på grund av någon orsak eller senaste uppföljning.
Upp till 5 år efter registrering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter registrering
Från CR1 till återfall, död oavsett orsak eller senaste uppföljning.
Upp till 5 år efter registrering
Dödlighet
Tidsram: Dag 30 och dag 60 när induktionsterapi påbörjas
Dag 30 och dag 60 när induktionsterapi påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2023060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera