Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavdosis kemoterapi plus immunmålrettede lægemidler hos nydiagnosticerede ældre/uegnede Ph-B-ALL

9. december 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekt og sikkerhed af lavdosis kemoterapi kombineret med immunmålrettede lægemidler hos nydiagnosticerede ældre eller uegnede patienter med ph-negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi: en prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse

Ved behandling af Ph-negativ (Ph-) B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), trods resultaterne af kemoterapi og immunterapi, er de terapeutiske resultater utilfredsstillende hos ældre eller uegnede patienter. I de senere år har tumorimmunterapi vist en høj sikkerheds- og effektivitetsprofil hos refraktære Ph-B-ALL-patienter. Disse resultater tyder på, at fremskridt inden for immunterapi kan være en vigtig tilgang til at forbedre patientens overlevelse. I denne undersøgelse foreslår vi en behandlingstilgang, der kombinerer immunmålrettede lægemidler med lavdosis kemoterapi til nydiagnosticerede ældre eller uegnede patienter med Ph-B-ALL, med det formål at forbedre den målbare restsygdom (MRD)-negativ fuldstændig remission (CR). ) hastighed målt gennem flowcytometri efter induktionsterapi, reducerer risikoen for tilbagefald og forbedrer i sidste ende patienternes samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, enkeltarmede fase II-studie, prospektive kliniske forsøg, vil i alt 53 Ph-negative (Ph-) B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) patienter blive indskrevet. Det primære endepunkt er målbar restsygdom (MRD)-negativ fuldstændig remission (CR) rate efter induktionsterapi.

Den første cyklus af induktionsterapi administreres med Inotuzumab ozogamicin (INO), Venetoclax (VEN) og en kombination af lavdosis kemoterapi. Den anden cyklus af induktionsterapi er Blinatumomab (Blino) plus VEN-regimen. Alternativt er den første cyklus af induktionsterapi en kombination af VEN og lavdosis kemoterapi, og den anden cyklus af induktionsterapi er methotrexat (MTX) plus cytarabin (Ara-C) plus VEN regime. Efterfølgende konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi består af lavdosis kemoterapi, Blino og VEN. Patienter kan modtage kimær antigenreceptor T-Cell (CAR-T) immunterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller modtage autolog HSCT, når det er muligt under deres første CR. Ellers vil de afslutte konsolideringskemoterapien. Undersøgelsespatienter er planlagt til opfølgning i mindst 5 år efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis kemoterapi kombineret med immunmålrettede lægemidler hos nydiagnosticerede ældre eller uegnede patienter med Ph-B-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret Ph-negativ B-celle akut lymfatisk leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 kriterier
  2. CD22 positive tumorceller
  3. ≥60 år eller 18 til 59 år med mindst én af følgende: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 - 3; alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom; tilstedeværelse af følgesygdomme, der ikke er egnet til intensiv kemoterapi efter lægens vurdering
  4. Estimeret overlevelse ≥3 måneder
  5. Samtykke og effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  6. Forståelse og underskrift af informerede samtykkeformularer og aftale om at overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Burkitt lymfom/leukæmi
  2. akut leukæmi af tvetydig afstamning
  3. gravid kvinde
  4. alvorlig ukontrolleret aktiv infektion
  5. tidligere historie med kronisk leversygdom (f. cirrhose) eller venøs okklusiv leversygdom (VOD) eller sinus obstruktionssyndrom (SOS)
  6. Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, synkope af ukendt oprindelse (ikke vasovagal) eller sinoatrial blokering eller højere grad atrioventrikulær (AV) blok Kronisk bradykarditilstand (medmindre permanent pacemaker implanteret)
  7. Ny eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion (positiv for henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og anti-hepatitis C-antistof) eller kendt HIV-seropositivitet. HIV-test skal muligvis udføres i henhold til lokale regler eller praksis
  8. Psykiatriske lidelser, der sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i at afslutte behandlingen eller informeret samtykke
  9. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis kemoterapi, Venetoclax kombineret med immunmålrettede lægemidler
Cyklussen af ​​induktionsterapi administreres med immunmålrettede lægemidler (inklusive Inotuzumab ozogamicin og/eller Blinatumomab), en kombination af lavdosis kemoterapi (inklusive vincristin, cyclophosphamid, dexamethason, methotrexat og cytarabin) og Venetoclax (VEN).
Medicin: Vincristine
Anti-tumor alkaloider
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Cyclofosfamid
Alkyleringsmiddel
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Prednison
Glukokortikoider
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Cytarabin
Pyrimidin antimetabolitter
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: 6-mercaptopurin
Cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Dexamethason
Glukokortikoider
Andre navne:
  • DEX
Medicin: Methotrexat
Antifolat antineoplastisk lægemiddel
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Venetoclax
Selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)
Andre navne:
  • VEN
Medicin: Inotuzumab ozogamicin
Et humaniseret monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod CD22
Andre navne:
  • INO
Medicin: Blinatumomab
Bi-specifikke anti-CD19/CD3-antistoffer
Andre navne:
  • Blino
Eksperimentel: lavdosis kemoterapi kombineret med Venetoclax
Cyklussen af ​​induktionsterapi administreres med en kombination af lavdosis kemoterapi og VEN.
Medicin: Vincristine
Anti-tumor alkaloider
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Cyclofosfamid
Alkyleringsmiddel
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Prednison
Glukokortikoider
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Cytarabin
Pyrimidin antimetabolitter
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: 6-mercaptopurin
Cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Dexamethason
Glukokortikoider
Andre navne:
  • DEX
Medicin: Methotrexat
Antifolat antineoplastisk lægemiddel
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Venetoclax
Selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)
Andre navne:
  • VEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ fuldstændig remissionshastighed målt ved flowcytometri.
Tidsramme: Efter induktion (4 uger)
Ingen umodne celler blev påvist ved flowcytometri, når CR-kriterier var opfyldt efter induktionsterapi.
Efter induktion (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 3 måneder
et forventet gennemsnit på 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag.
Op til 5 år efter tilmelding
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 5 år efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 5 år efter tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 for påbegyndelse af induktionsterapi
Dag 30 og dag 60 for påbegyndelse af induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner