Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkodávkovaných imuno- cílených léků u nově diagnostikovaných starších/nezpůsobilých Ph-B-ALL

9. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost a bezpečnost nízkodávkové chemoterapie v kombinaci s imuno-cílenými léky u nově diagnostikovaných starších nebo nezpůsobilých pacientů s Ph-negativní B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií: prospektivní jednoramenná klinická studie

Při léčbě Ph-negativní (Ph-) B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL), navzdory úspěchům chemoterapie a imunoterapie, jsou terapeutické výsledky u starších nebo nezpůsobilých pacientů neuspokojivé. V posledních letech prokázala nádorová imunoterapie vysoký profil bezpečnosti a účinnosti u refrakterních pacientů s Ph-B-ALL. Tato zjištění naznačují, že pokrok v aplikaci imunoterapie může být důležitým přístupem ke zlepšení přežití pacientů. V této studii navrhujeme léčebný přístup, který kombinuje imunozacílené léky s nízkodávkovou chemoterapií pro nově diagnostikované starší nebo nezpůsobilé pacienty s Ph-B-ALL, s cílem zlepšit měřitelnou reziduální nemoc (MRD) – negativní kompletní remisi (CR ) rychlost měřená průtokovou cytometrií po indukční terapii, snižuje riziko relapsu a v konečném důsledku zlepšuje celkové přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené, jednoramenné studie fáze II, prospektivní klinické studie, bude zařazeno celkem 53 pacientů s Ph-negativní (Ph-) B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL). Primárním cílovým parametrem je míra měřitelné reziduální nemoci (MRD) – negativní kompletní remise (CR) po indukční terapii.

První cyklus indukční terapie je podáván s Inotuzumab ozogamicinem (INO), Venetoclaxem (VEN) a kombinací nízkodávkové chemoterapie. Druhým cyklem indukční terapie je režim Blinatumomab (Blino) plus VEN. Alternativně je první cyklus indukční terapie kombinací VEN a nízkodávkované chemoterapie a druhý cyklus indukční terapie je režim metotrexát (MTX) plus cytarabin (Ara-C) plus VEN. Následná konsolidační a udržovací terapie se skládá z nízkodávkované chemoterapie Blino a VEN. Pacienti mohou podstoupit imunoterapii chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo mohou podstoupit autologní HSCT, kdykoli je to možné během jejich první CR. Jinak ukončí konsolidační chemoterapii. Pacienti ve studii jsou naplánováni na sledování po dobu nejméně 5 let po ukončení udržovací léčby.

Účelem současné studie je stanovit účinnost a bezpečnost nízkodávkované chemoterapie v kombinaci s imuno- cílenými léky u nově diagnostikovaných starších nebo nezpůsobilých pacientů s Ph-B-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná Ph-negativní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  2. CD22 pozitivní nádorové buňky
  3. ≥60 let nebo 18 až 59 let s alespoň jedním z následujících stavů: výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 - 3; závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin; přítomnost komorbidit, které nejsou podle úsudku lékaře vhodné pro intenzivní chemoterapii
  4. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce
  5. Souhlas a účinná antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku
  6. Pochopení a podepsání formulářů informovaného souhlasu a souhlasu s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Burkittův lymfom/leukémie
  2. akutní leukémie nejednoznačné linie
  3. těhotná žena
  4. těžká nekontrolovaná aktivní infekce
  5. předchozí anamnéza chronického onemocnění jater (např. cirhóza) nebo venózní okluzivní onemocnění jater (VOD) nebo syndrom obstrukce dutin (SOS)
  6. Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie, synkopa neznámého původu (ne vazovagální) nebo sinoatriální blok nebo atrioventrikulární (AV) blok vyššího stupně Chronická bradykardie (pokud není implantován trvalý kardiostimulátor)
  7. Nová nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C) nebo známá séropozitivita HIV. Může být nutné provést testování na HIV v souladu s místními předpisy nebo zvyklostmi
  8. Psychiatrické poruchy, které pravděpodobně zabrání subjektu dokončit léčbu nebo informovaný souhlas
  9. Jiné podmínky považované zkoušejícím za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkodávková chemoterapie, Venetoclax v kombinaci s imuno- cílenými léky
Cyklus indukční terapie je podáván imuno-zacílenými léky (včetně Inotuzumab ozogamicinu a/nebo Blinatumomabu), kombinací nízkodávkové chemoterapie (včetně vinkristinu, cyklofosfamidu, dexametazonu, methotrexátu a cytarabinu) a Venetoclaxu (VEN).
Lék: Vinkristine
Protinádorové alkaloidy
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: Cyklofosfamid
Alkylační činidlo
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Prednison
Glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Cytarabin
Pyrimidinové antimetabolity
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: 6-merkaptopurin
Protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Ostatní jména:
  • 6-MP
Lék: Dexamethason
Glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Methotrexát
Antifolátové antineoplastické léčivo
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Venetoclax
Selektivní inhibitor B-buněčného lymfomu 2 (Bcl-2)
Ostatní jména:
  • VEN
Lék: Inotuzumab ozogamycin
Humanizovaný konjugát monoklonální protilátka-lék zacílený na CD22
Ostatní jména:
  • INO
Lék: Blinatumomab
Bispecifické anti-CD19/CD3 protilátky
Ostatní jména:
  • Blino
Experimentální: nízkodávková chemoterapie kombinovaná s Venetoclaxem
Cyklus indukční terapie je podáván kombinací nízkodávkované chemoterapie a VEN.
Lék: Vinkristine
Protinádorové alkaloidy
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: Cyklofosfamid
Alkylační činidlo
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Prednison
Glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Cytarabin
Pyrimidinové antimetabolity
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: 6-merkaptopurin
Protinádorové léčivo specifické pro buněčný cyklus
Ostatní jména:
  • 6-MP
Lék: Dexamethason
Glukokortikoidy
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Methotrexát
Antifolátové antineoplastické léčivo
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Venetoclax
Selektivní inhibitor B-buněčného lymfomu 2 (Bcl-2)
Ostatní jména:
  • VEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise negativní MRD měřená průtokovou cytometrií.
Časové okno: Po indukci (4 týdny)
Při splnění kritérií CR po indukční terapii nebyly průtokovou cytometrií detekovány žádné nezralé buňky.
Po indukci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: očekávaný průměr 3 měsíce
očekávaný průměr 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let po registraci
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Od data kompletní remise (CR) do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Až 5 let po registraci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po registraci
Od CR1 po relaps, smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování.
Až 5 let po registraci
Úmrtnost
Časové okno: Den 30 a den 60 zahájení indukční terapie
Den 30 a den 60 zahájení indukční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit