6か月後の急性慢性肝不全の可逆性の予測因子を決定する。
2024年4月23日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
6 か月後の急性肝不全と慢性肝不全の可逆性の予測因子を決定する - 前向き研究。
ACLFは、APASL、EASLおよびAASLDで異なって定義されています。APASLは、その定義およびACLFを有する均一集団の構成に従って、ACLFの可逆性について話しています。APASLによるACLFの定義は、黄疸（血清ビリルビン≧5mg）として現れる急性肝障害です。 /dL（85マイクロモル/L）および凝固障害（INR ≥ 1.5またはプロトロンビン活性<40%）は、以前に診断された、または診断されていない慢性肝疾患/肝硬変の患者において臨床的腹水および/または脳症によって4週間以内に合併し、以下の症状と関連する。 28 日死亡率が高い。集中治療医の観点からすると、臓器の機能不全、機能不全、または死亡の形で起こる出来事が累積的に転帰に影響を与えるだろう。ACLF 症候群の可逆性は、AARC 基準によって定義される ACLF の特徴であり、ほぼすべての症状が同様である。含まれている患者は指標発現後のものです。急性発作の軽減と時間の経過とともに、肝臓予備能は改善し、線維症は退行し、門脈圧は減少します。
さらに、非代償性肝硬変患者やALF患者と同様、凝固障害の回復は黄疸の回復に先立ち、つまり症候群、すなわち黄疸と凝固障害の回復までの期間の中央値は7(4～30)日であったのに対し、19(7)日であった。黄疸の場合はそれぞれ-60日。
症候群、つまり黄疸と凝固障害が回復するまでの期間の中央値は 30 日でした。
ベースラインのアルブミン、AARC スコア、および一過性エラストグラフィーにより、長期の可逆性が予測されました。疾患の重症度の評価は、予後を予測し、治療を導くために必要です。
さらに、利用可能な予測スコアはベースラインで検証されていますが、ACLF患者の予後を動的に評価したものはありません。ACLFの可逆性を予測できるDYNAMICモデルが緊急に必要です。
調査の概要
詳細な説明
仮説: ベースライン因子は ACLF の可逆性を確実に予測することができ、臨床転帰とリスク階層化の改善に役立ちます。
目的: 臨床的、生化学的パラメーター、および非侵襲的検査に基づいて予測因子を特定し、6 か月後の ACLF の可逆性を確実に予測すること
方法論:
調査対象母集団：
- 年齢 - 18～75歳
- ACLF患者（APASLガイドラインによる） 研究デザイン：インド、ニューデリー肝臓胆道科学研究所肝臓科で実施された前向きコホート研究。 この研究は肝臓病科で実施されます。
期間: 2 年 サンプルサイズ: ACLF の予想される可逆性が 60%、望ましい信頼区間 (CI) が 95%、アルファ 5%、精度 5% であると仮定すると、370 件の症例を登録する必要があります。 ACLF患者の28日死亡率が約30％であることを考慮し、研究期間中に前向きに約480人の患者を登録する予定である。
モニタリングと評価 対象基準に記載されている急性傷害を伴うすべての ACLF 患者は、前向きに登録されます。 患者はACLFの標準治療を受けることになる。 入院中、患者は施設のプロトコルに従って検査を受け、急性傷害に応じた標準治療を受けます。
退院後は、研究スケジュール（図 1）に記載されているとおり、すべての患者は外来で管理され、モニタリング目的の必要性に応じて検査を受けます。 調査のリストは図 2 に記載されており、ACLF 患者の医学的管理のための通常の施設標準治療です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：shreyassarvesh@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：shreyassarvesh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 年齢 - 18～75歳
- ACLF患者（APASLガイドラインによる）
説明
包含基準:
- 年齢 - 18～75歳
- ACLF患者（APASLガイドラインによる）が肝臓科に入院。
- 急性傷害 - アルコール、HBV、自己免疫性肝炎、ウイルス性肝炎、薬物性肝障害
除外基準:
- 急性代償不全
- 完全な門脈血栓症
- 肝細胞癌
- 腫瘍性門脈血栓症
- 慢性腎臓病
- 妊娠
- 同意の不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACLF
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これは観察研究です。
治療は施設のプロトコルに従って患者に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジア太平洋肝疾患研究協会[APASL]が定義する、慢性肝不全の急性期患者における6ヵ月時点の可逆性[血清ビリルビン<5mg/dlおよびPTINR<1.5]の予測因子を決定する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジア太平洋研究協会コンソーシアム [AARC] スコアのベースラインから 90 日および 6 か月の追跡調査までの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインおよび28日における速度制御過渡エラストグラフィー[VCTE]による肝硬さ測定値[LSM]の変化（90日および6か月の値）。
時間枠：28日、90日、6ヶ月
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28日、90日、6ヶ月
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ベースラインおよび28日における速度制御過渡エラストグラフィー[VCTE]による脾臓硬さ測定[SSM]の変化（90日および6か月の値）
時間枠：28日、90日、6ヶ月
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28日、90日、6ヶ月
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90日および6か月の値を使用した磁気共鳴エラストグラフィーによって測定された、ベースライン[発症0日目から28日目]での線維症のグレードの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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アジア太平洋肝疾患研究協会[APASL]による、90日間で可逆性を達成した急性慢性肝不全患者の割合[Srビリルビン<5mg/dlおよびINR<1.5]。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アジア太平洋肝疾患研究協会[APASL]による、6か月時点で可逆性[ビリルビンビリルビン<5mg/dlおよびINR<1.5]を達成した急性慢性肝不全患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アジア太平洋肝疾患研究協会[APASL]による、1年の時点で可逆性を維持している急性慢性肝不全患者の割合[Srビリルビン<5mg/dlおよびINR<1.5]。
時間枠：1年
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1年
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急性肝不全患者および慢性肝不全患者のうち、1年で再補償を達成した肝硬変患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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1年生存を達成した急性肝不全患者および慢性肝不全患者の肝硬変患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。