6개월 후 급성-만성 간부전의 가역성 예측 인자를 결정합니다.
2024년 4월 23일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
6개월 전향적 연구에서 급성-만성 간부전의 가역성 예측 인자를 결정합니다.
ACLF는 APASL, EASL 및 AASLD에서 다르게 정의됩니다. APASL은 ACLF의 정의 및 동질 집단의 구성에 따라 ACLF의 가역성에 대해 이야기합니다. APASL에 따른 ACLF의 정의는 황달(혈청 빌리루빈 ≥ 5mg)로 나타나는 급성 간 손상입니다. /dL(85 micromol/L) 및 응고병증(INR ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성 <40%)은 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환/간경변증 환자에서 임상적 복수 및/또는 뇌병증으로 인해 4주 이내에 복잡해지고 다음과 관련됩니다. 높은 28일 사망률. 집중 치료사의 관점에서 볼 때 장기 기능 장애, 부전 또는 사망 형태의 사건은 결과에 누적적으로 영향을 미칠 것입니다. ACLF 증후군의 가역성은 거의 모든 것과 같이 AARC 기준에 의해 정의된 ACLF의 특징입니다. 포함된 환자는 지표 제시 후입니다. 급성 손상이 완화되고 시간이 지남에 따라 간 예비력이 개선되고 섬유증이 퇴행하며 문맥압이 감소합니다.
또한, 비보상성 간경변증 환자 및 ALF 환자와 유사하게, 응고병증의 역전은 황달의 역전보다 먼저 나타났습니다. 즉, 증후군 역전, 즉 황달 및 응고병증의 평균 시간은 7(4-30)일 대 19(7)이었습니다. -황달의 경우 각각 -60일.
황달, 응고병증 등 증후군이 역전되는 평균 시간은 30일이었습니다.
기준 알부민, AARC 점수 및 일시적 탄성촬영술은 장기적인 가역성을 예측했습니다. 예후를 예측하고 치료를 안내하려면 질병 중증도 평가가 필요합니다.
또한, 사용 가능한 예측 점수는 기준선에서 검증되었지만 ACLF 환자의 예후를 위해 동적 방식으로 평가된 것은 없습니다. ACLF의 가역성을 예측할 수 있는 동적 모델이 시급히 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 기준 요인은 ACLF의 가역성을 안정적으로 예측할 수 있으며, 임상 결과 개선 및 위험 계층화에 도움이 될 것입니다.
목표: 6개월 후 ACLF의 가역성을 확실하게 예측하기 위해 임상적, 생화학적 매개변수 및 비침습적 테스트를 기반으로 예측변수를 식별하는 것입니다.
방법론:
연구 인구:
- 연령 - 18~75세
- ACLF 환자(APASL 지침에 따름) 연구 설계: 인도 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소 간학과에서 수행된 전향적 코호트 연구. 이 연구는 간학과에서 수행됩니다.
기간: 2년 표본 크기: ACLF의 예상 가역성이 60%이고 원하는 신뢰 구간(CI)이 95%, 알파-5%, 정밀도-5%라고 가정하면 370개 사례를 등록해야 합니다. ACLF 환자의 28일 사망률이 약 30%인 점을 고려하면, 연구 기간 동안 전향적으로 약 480명의 환자를 등록할 계획이다.
모니터링 및 평가 포함 기준에 언급된 급성 손상이 있는 ACLF의 모든 환자는 전향적으로 등록됩니다. 환자는 ACLF에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 입원 기간 동안 환자는 기관 프로토콜에 따라 조사를 받고 급성 손상에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
퇴원한 후, 모든 환자는 연구 일정(그림 1)에 언급된 대로 외래 환자로 관리되며 모니터링 목적의 필요성에 따라 조사를 받게 됩니다. 조사 목록은 그림 2에 언급되어 있으며 ACLF 환자의 의료 관리를 위한 일반적인 기관 표준입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shreyassarvesh@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shreyassarvesh@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 연령 - 18~75세
- ACLF 환자(APASL 지침에 따름)
설명
포함 기준:
- 연령 - 18~75세
- 간장학과에 입원한 ACLF 환자(APASL 지침에 따라).
- 급성 모욕-알코올,HBV,자가 면역 간염,바이러스성 간염,약물 유발 간 손상
제외 기준:
- 급성 보상부전
- 완전 문맥 혈전증
- 간세포 암
- 종양 문맥 혈전증
- 만성 신장 질환
- 임신
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACLF
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이것은 관찰 연구입니다.
기관 프로토콜에 따라 환자에게 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아시아 태평양 간 질환 연구 협회[APASL]에서 정의한 만성 간부전에 따른 급성 환자의 6개월 시점에서 가역성 예측 인자를 결정합니다[혈청 빌리루빈 < 5mg/dl 및 PTINR <1.5]
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아시아 태평양 연구 협회 컨소시엄(AARC) 기준선부터 90일 및 6개월 후속 조치까지의 점수 변화
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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기준선 및 28일의 속도 제어 일시적 탄성촬영술[VCTE]에 의한 간 강성 측정[LSM]의 변화(90일 및 6개월의 값).
기간: 28일, 90일, 6개월
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28일, 90일, 6개월
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기준선 및 28일의 속도 제어 일시적 탄성 측정법[VCTE]에 의한 비장 강성 측정[SSM]의 변화(90일 및 6개월 값)
기간: 28일, 90일, 6개월
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28일, 90일, 6개월
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90일 및 6개월 값을 사용하여 자기공명 탄성촬영술로 측정한 기준선[발표 0일~28일]에서의 섬유증 등급 변화
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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아시아 태평양 간 질환 연구 협회[APASL]에 따라 90일 동안 가역성[Sr 빌리루빈 <5mg/dl 및 INR <1.5]을 달성한 만성 간부전 환자에 대한 급성 환자의 비율.
기간: 3 개월
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3 개월
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아시아 태평양 간 질환 연구 협회[APASL]에 따라 6개월에 가역성[Sr 빌리루빈 <5mg/dl 및 INR <1.5]을 달성한 만성 간부전 환자의 급성 환자 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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아시아 태평양 간 질환 연구 협회[APASL]에 따라 1년 동안 가역성[Sr 빌리루빈 <5mg/dl 및 INR <1.5]을 유지하는 만성 간부전 환자의 급성 환자 비율.
기간: 일년
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일년
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1년차 보상을 달성한 만성 간부전 환자에 대한 급성 간경변증 환자의 비율.
기간: 일년
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일년
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급성 간경변증 환자와 만성 간부전 환자의 1년 생존율.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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