- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387160
Bestimmung der Prädiktoren für die Reversibilität bei akutem oder chronischem Leberversagen nach 6 Monaten.
Bestimmung der Prädiktoren der Reversibilität für akutes oder chronisches Leberversagen in einer prospektiven Studie nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Basisfaktoren könnten die Reversibilität von ACLF zuverlässig vorhersagen und zu verbesserten klinischen Ergebnissen und Risikostratifizierungen beitragen.
Ziel: Identifizierung der Prädiktoren basierend auf klinischen, biochemischen Parametern und nichtinvasiven Tests, um die Reversibilität von ACLF nach 6 Monaten zuverlässig vorherzusagen
Methodik:
Studienpopulation:
- Alter - 18-75 Jahre
- Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien) Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie, durchgeführt am Department of Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences, Neu-Delhi, Indien. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie durchgeführt.
Dauer: 2 Jahre Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die erwartete Reversibilität von ACLF 60 % und das gewünschte Konfidenzintervall (CI) 95 %, Alpha-5 % und Präzision – 5 % beträgt, müssen wir 370 Fälle einschreiben. Angesichts einer 28-Tage-Mortalitätsrate von etwa 30 % bei ACLF-Patienten beabsichtigen wir, während des Studienzeitraums prospektiv etwa 480 Patienten aufzunehmen.
Überwachung und Bewertung Alle Patienten mit ACLF mit akuter Beleidigung gemäß unseren Einschlusskriterien werden prospektiv aufgenommen. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung für ACLF. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten Untersuchungen gemäß dem institutionellen Protokoll unterzogen und erhalten eine Standardversorgung entsprechend ihrer akuten Verletzung.
Nach der Entlassung werden alle Patienten ambulant behandelt, wie im Studienzeitplan (Abbildung 1) erwähnt, und werden je nach Überwachungsbedarf Untersuchungen unterzogen. Die Liste der Untersuchungen ist in Abbildung 2 aufgeführt und stellt den üblichen institutionellen Versorgungsstandard für die medizinische Behandlung von ACLF-Patienten dar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter - 18-75 Jahre
- Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-75 Jahre
- Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien) werden in die Abteilung für Hepatologie aufgenommen.
- Akute Beleidigung – Alkohol, HBV, Autoimmunhepatitis, Virushepatitis, medikamenteninduzierte Leberschädigung
Ausschlusskriterien:
- Akute Dekompensation
- Vollständige Pfortaderthrombose
- Hepatozelluläres Karzinom
- Tumorartige Pfortaderthrombose
- Chronisches Nierenleiden
- Schwangerschaft
- Unterlassene Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACLF
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die Patienten werden gemäß dem institutionellen Protokoll behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Prädiktoren für die Reversibilität [Serumbilirubin < 5 mg/dl und PTINR < 1,5] nach 6 Monaten bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen gemäß der Definition der Asian Pacific Association of Study of Liver Disease [APASL]
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Ergebnisses des Asian Pacific Association of Research Consortium [AARC] vom Ausgangswert bis zum 90-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Änderung der Lebersteifheitsmessung [LSM] durch geschwindigkeitskontrollierte transiente Elastographie [VCTE] zu Studienbeginn und 28 Tagen mit Werten nach 90 Tagen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
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28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
|
|
Änderung der Messung der Milzsteifheit [SSM] durch geschwindigkeitskontrollierte transiente Elastographie [VCTE] zu Studienbeginn und 28 Tagen mit Werten nach 90 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
|
28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
|
|
Änderung des Fibrosegrades zu Studienbeginn [Tag 0 bis 28, Tag der Präsentation], gemessen durch Magnetresonanzelastographie mit 90-Tage- und 6-Monats-Werten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die nach 90 Tagen eine Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] erreichen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die nach 6 Monaten eine Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, bei denen die Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] nach einem Jahr erhalten bleibt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Anteil der Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die nach einem Jahr eine Wiederkompensation erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Leberzirrhose, Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die nach einem Jahr ein Überleben erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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