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Bestimmung der Prädiktoren für die Reversibilität bei akutem oder chronischem Leberversagen nach 6 Monaten.

23. April 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bestimmung der Prädiktoren der Reversibilität für akutes oder chronisches Leberversagen in einer prospektiven Studie nach 6 Monaten.

ACLF wird in APASL, EASL und AASLD unterschiedlich definiert. APASL spricht von Reversibilität bei ACLF gemäß seiner Definition und Konstitution einer homogenen Population mit ACLF. Die Definition von ACLF gemäß APASL ist eine akute Leberschädigung, die sich als Gelbsucht manifestiert (Serumbilirubin ≥ 5 mg). /dL (85 Mikromol/L) und Koagulopathie (INR ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität <40 %), die innerhalb von 4 Wochen durch klinischen Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung/Zirrhose kompliziert wurde und damit verbunden ist eine hohe 28-Tage-Mortalität. Aus der Sicht von Intensivmedizinern würden sich Ereignisse in Form von Organfunktionsstörungen, -versagen oder Mortalität kumulativ auf das Ergebnis auswirken. Die Reversibilität des ACLF-Syndroms ist wie fast alle ein Merkmal des ACLF, das durch die AARC-Kriterien definiert wird Die eingeschlossenen Patienten sind nach der Indexpräsentation. Mit der Abschwächung des akuten Insults und im Laufe der Zeit verbessert sich die Leberreserve, die Fibrose bildet sich zurück und der Pfortaderdruck nimmt ab. Darüber hinaus ging im Gegensatz zu Patienten mit dekompensierter Zirrhose und ähnlich wie bei Patienten mit ALF die Umkehrung der Koagulopathie der Umkehrung des Ikterus voraus, d -60 Tage bei Gelbsucht. Die mittlere Zeit bis zur Umkehrung des Syndroms, d. h. Gelbsucht und Koagulopathie, betrug 30 Tage. Ausgangsalbumin, AARC-Score und transiente Elastographie sagten eine langfristige Reversibilität voraus. Die Beurteilung des Krankheitsschweregrads ist für die Prognose und als Leitfaden für die Therapie erforderlich. Darüber hinaus wurden die verfügbaren Vorhersagewerte zu Studienbeginn validiert, aber keiner wurde dynamisch für die Prognose bei ACLF-Patienten ausgewertet. Ein DYNAMISCHES Modell, das die Reversibilität bei ACLF vorhersagen könnte, ist dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Basisfaktoren könnten die Reversibilität von ACLF zuverlässig vorhersagen und zu verbesserten klinischen Ergebnissen und Risikostratifizierungen beitragen.

Ziel: Identifizierung der Prädiktoren basierend auf klinischen, biochemischen Parametern und nichtinvasiven Tests, um die Reversibilität von ACLF nach 6 Monaten zuverlässig vorherzusagen

Methodik:

Studienpopulation:

  • Alter - 18-75 Jahre
  • Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien) Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie, durchgeführt am Department of Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences, Neu-Delhi, Indien. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie durchgeführt.

Dauer: 2 Jahre Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die erwartete Reversibilität von ACLF 60 % und das gewünschte Konfidenzintervall (CI) 95 %, Alpha-5 % und Präzision – 5 % beträgt, müssen wir 370 Fälle einschreiben. Angesichts einer 28-Tage-Mortalitätsrate von etwa 30 % bei ACLF-Patienten beabsichtigen wir, während des Studienzeitraums prospektiv etwa 480 Patienten aufzunehmen.

Überwachung und Bewertung Alle Patienten mit ACLF mit akuter Beleidigung gemäß unseren Einschlusskriterien werden prospektiv aufgenommen. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung für ACLF. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten Untersuchungen gemäß dem institutionellen Protokoll unterzogen und erhalten eine Standardversorgung entsprechend ihrer akuten Verletzung.

Nach der Entlassung werden alle Patienten ambulant behandelt, wie im Studienzeitplan (Abbildung 1) erwähnt, und werden je nach Überwachungsbedarf Untersuchungen unterzogen. Die Liste der Untersuchungen ist in Abbildung 2 aufgeführt und stellt den üblichen institutionellen Versorgungsstandard für die medizinische Behandlung von ACLF-Patienten dar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Alter - 18-75 Jahre
  2. Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter - 18-75 Jahre
  2. Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien) werden in die Abteilung für Hepatologie aufgenommen.
  3. Akute Beleidigung – Alkohol, HBV, Autoimmunhepatitis, Virushepatitis, medikamenteninduzierte Leberschädigung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Dekompensation
  2. Vollständige Pfortaderthrombose
  3. Hepatozelluläres Karzinom
  4. Tumorartige Pfortaderthrombose
  5. Chronisches Nierenleiden
  6. Schwangerschaft
  7. Unterlassene Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACLF
  1. Alter - 18-75 Jahre
  2. Patienten mit ACLF (gemäß APASL-Richtlinien)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß dem institutionellen Protokoll behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Prädiktoren für die Reversibilität [Serumbilirubin < 5 mg/dl und PTINR < 1,5] nach 6 Monaten bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen gemäß der Definition der Asian Pacific Association of Study of Liver Disease [APASL]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Asian Pacific Association of Research Consortium [AARC] vom Ausgangswert bis zum 90-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung der Lebersteifheitsmessung [LSM] durch geschwindigkeitskontrollierte transiente Elastographie [VCTE] zu Studienbeginn und 28 Tagen mit Werten nach 90 Tagen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
Änderung der Messung der Milzsteifheit [SSM] durch geschwindigkeitskontrollierte transiente Elastographie [VCTE] zu Studienbeginn und 28 Tagen mit Werten nach 90 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
28 Tage, 90 Tage und 6 Monate
Änderung des Fibrosegrades zu Studienbeginn [Tag 0 bis 28, Tag der Präsentation], gemessen durch Magnetresonanzelastographie mit 90-Tage- und 6-Monats-Werten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die nach 90 Tagen eine Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] erreichen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die nach 6 Monaten eine Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, bei denen die Reversibilität [Sr. Bilirubin <5 mg/dl und INR <1,5] gemäß der asiatisch-pazifischen Vereinigung zur Untersuchung von Lebererkrankungen [APASL] nach einem Jahr erhalten bleibt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die nach einem Jahr eine Wiederkompensation erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Leberzirrhose, Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die nach einem Jahr ein Überleben erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gemäß dem institutionellen Protokoll

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