- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387160
Om de voorspellers van de omkeerbaarheid van acuut-op-chronisch leverfalen na 6 maanden te bepalen.
Om de voorspellers van de omkeerbaarheid van acuut-op-chronisch leverfalen na 6 maanden te bepalen - een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Basisfactoren zouden op betrouwbare wijze de omkeerbaarheid van ACLF kunnen voorspellen en zullen helpen bij verbeterde klinische resultaten en risicostratificaties.
Doel: Het identificeren van de voorspellers op basis van klinische, biochemische parameters en niet-invasieve tests om op betrouwbare wijze de omkeerbaarheid van ACLF na 6 maanden te voorspellen
Methodologie:
Studiepopulatie:
- Leeftijd - 18-75 jaar
- Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen) Onderzoeksopzet: prospectief cohortonderzoek uitgevoerd bij de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen, New Delhi, India. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatologie.
Duur: 2 jaar Steekproefgrootte: Ervan uitgaande dat de verwachte omkeerbaarheid van ACLF 60% en het gewenste betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%, alfa-5% en precisie-5% is, moeten we 370 gevallen inschrijven. Rekening houdend met het sterftecijfer na 28 dagen van ongeveer 30% bij ACLF-patiënten, zijn we van plan om tijdens de onderzoeksperiode prospectief ongeveer 480 patiënten te inschrijven.
Monitoring en beoordeling Alle patiënten van ACLF, met een acuut letsel zoals vermeld in onze inclusiecriteria, zullen prospectief worden geïncludeerd. Patiënten krijgen standaardzorg voor ACLF. Tijdens de ziekenhuisopname zullen patiënten onderzoeken ondergaan volgens het institutionele protocol en zullen zij standaardzorg ontvangen volgens hun acute belediging.
Na ontslag worden alle patiënten poliklinisch behandeld, zoals vermeld in de onderzoekstijdlijn (figuur 1) en zullen zij onderzoeken ondergaan afhankelijk van de noodzaak van monitoring. De lijst met onderzoeken wordt vermeld in figuur 2 en is de gebruikelijke institutionele zorgstandaard voor de medische behandeling van ACLF-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd - 18-75 jaar
- Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - 18-75 jaar
- Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen) opgenomen op de afdeling Hepatologie.
- Acute belediging: alcohol, HBV, auto-immuunhepatitis, virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Uitsluitingscriteria:
- Acute decompensatie
- Volledige poortadertrombose
- Hepatocellulair carcinoom
- Tumorale poortadertrombose
- Chronische nierziekte
- Zwangerschap
- Het niet geven van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACLF
|
Dit is een observationeel onderzoek.
De behandeling zal aan de patiënten worden gegeven volgens het institutionele protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om voorspellers van reversibiliteit te bepalen [serumbilirubine < 5 mg/dl en PTINR < 1,5] na 6 maanden bij patiënten met acuut en chronisch leverfalen zoals gedefinieerd door de Asian Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het Asian Pacific Association of Research consortium [AARC] Score vanaf baseline tot 90 dagen en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering in leverstijfheidsmeting [LSM] door middel van snelheidsgecontroleerde voorbijgaande elastografie [VCTE] bij baseline en 28 dagen met waarden na 90 dagen en 6 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
|
28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
|
|
Verandering in meting van de miltstijfheid [SSM] door middel van snelheidsgecontroleerde voorbijgaande elastografie [VCTE] bij baseline en 28 dagen met waarden na 90 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
|
28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
|
|
Verandering in graad van fibrose bij baseline [dag 0 tot 28 dag van presentatie] gemeten met behulp van magnetische resonantie-elastografie met waarden van 90 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat reversibiliteit bereikt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Aziatische Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 90 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat reversibiliteit bereikt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Asian Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met acuut en chronisch leverfalen dat de reversibiliteit behoudt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Aziatische Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage cirrotische patiënten van patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat na 1 jaar een vergoeding krijgt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage cirrotische patiënten van patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat na 1 jaar overleeft.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .