Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de voorspellers van de omkeerbaarheid van acuut-op-chronisch leverfalen na 6 maanden te bepalen.

23 april 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de voorspellers van de omkeerbaarheid van acuut-op-chronisch leverfalen na 6 maanden te bepalen - een prospectieve studie.

ACLF wordt anders gedefinieerd in APASL, EASL en AASLD. APASL spreekt over omkeerbaarheid in ACLF volgens de definitie en samenstelling van een homogene populatie met ACLF. De definitie van ACLF volgens APASL is een acuut leverletsel dat zich manifesteert als geelzucht (serumbilirubine ≥ 5 mg /dl (85 micromol/l) en coagulopathie (INR ≥ 1,5 of protrombineactiviteit <40%), binnen 4 weken gecompliceerd door klinische ascites en/of encefalopathie bij een patiënt met eerder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde chronische leverziekte/cirrose, en is geassocieerd met een hoge sterfte na 28 dagen. Vanuit het standpunt van intensivisten zouden gebeurtenissen in de vorm van orgaandysfunctie, falen of sterfte cumulatief de uitkomst beïnvloeden. De omkeerbaarheid van het ACLF-syndroom is een kenmerk van de ACLF dat wordt gedefinieerd door de AARC-criteria, zoals bijna alle de geïncludeerde patiënten zijn na de indexpresentatie. Met het verzachten van het acute letsel en na verloop van tijd verbetert de leverreserve, neemt de fibrose af en neemt de poortdruk af. Verder ging, in tegenstelling tot patiënten met gedecompenseerde cirrose en vergelijkbaar met patiënten met ALF, de omkering van de coagulopathie vooraf aan de omkering van geelzucht, dat wil zeggen dat de mediane tijd tot omkering van het syndroom, d.w.z. geelzucht en coagulopathie, 7 (4-30) dagen bedroeg versus 19 (7). -60) dagen voor respectievelijk geelzucht. De mediane tijd voor omkering van het syndroom, d.w.z. geelzucht en coagulopathie, was 30 dagen. Baseline-albumine, AARC-score en voorbijgaande elastografie voorspelden reversibiliteit op lange termijn. Beoordeling van de ernst van de ziekte is nodig voor prognose en als leidraad voor de therapie. Bovendien zijn de beschikbare voorspellingsscores gevalideerd bij aanvang, maar geen enkele is op een dynamische manier geëvalueerd voor prognose bij ACLF-patiënten. Er is dringend behoefte aan een DYNAMISCH model dat de omkeerbaarheid bij ACLF kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Basisfactoren zouden op betrouwbare wijze de omkeerbaarheid van ACLF kunnen voorspellen en zullen helpen bij verbeterde klinische resultaten en risicostratificaties.

Doel: Het identificeren van de voorspellers op basis van klinische, biochemische parameters en niet-invasieve tests om op betrouwbare wijze de omkeerbaarheid van ACLF na 6 maanden te voorspellen

Methodologie:

Studiepopulatie:

  • Leeftijd - 18-75 jaar
  • Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen) Onderzoeksopzet: prospectief cohortonderzoek uitgevoerd bij de afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen, New Delhi, India. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatologie.

Duur: 2 jaar Steekproefgrootte: Ervan uitgaande dat de verwachte omkeerbaarheid van ACLF 60% en het gewenste betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%, alfa-5% en precisie-5% is, moeten we 370 gevallen inschrijven. Rekening houdend met het sterftecijfer na 28 dagen van ongeveer 30% bij ACLF-patiënten, zijn we van plan om tijdens de onderzoeksperiode prospectief ongeveer 480 patiënten te inschrijven.

Monitoring en beoordeling Alle patiënten van ACLF, met een acuut letsel zoals vermeld in onze inclusiecriteria, zullen prospectief worden geïncludeerd. Patiënten krijgen standaardzorg voor ACLF. Tijdens de ziekenhuisopname zullen patiënten onderzoeken ondergaan volgens het institutionele protocol en zullen zij standaardzorg ontvangen volgens hun acute belediging.

Na ontslag worden alle patiënten poliklinisch behandeld, zoals vermeld in de onderzoekstijdlijn (figuur 1) en zullen zij onderzoeken ondergaan afhankelijk van de noodzaak van monitoring. De lijst met onderzoeken wordt vermeld in figuur 2 en is de gebruikelijke institutionele zorgstandaard voor de medische behandeling van ACLF-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Leeftijd - 18-75 jaar
  2. Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd - 18-75 jaar
  2. Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen) opgenomen op de afdeling Hepatologie.
  3. Acute belediging: alcohol, HBV, auto-immuunhepatitis, virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute decompensatie
  2. Volledige poortadertrombose
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Tumorale poortadertrombose
  5. Chronische nierziekte
  6. Zwangerschap
  7. Het niet geven van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACLF
  1. Leeftijd - 18-75 jaar
  2. Patiënten met ACLF (volgens de APASL-richtlijnen)
Dit is een observationeel onderzoek. De behandeling zal aan de patiënten worden gegeven volgens het institutionele protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om voorspellers van reversibiliteit te bepalen [serumbilirubine < 5 mg/dl en PTINR < 1,5] na 6 maanden bij patiënten met acuut en chronisch leverfalen zoals gedefinieerd door de Asian Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het Asian Pacific Association of Research consortium [AARC] Score vanaf baseline tot 90 dagen en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering in leverstijfheidsmeting [LSM] door middel van snelheidsgecontroleerde voorbijgaande elastografie [VCTE] bij baseline en 28 dagen met waarden na 90 dagen en 6 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
Verandering in meting van de miltstijfheid [SSM] door middel van snelheidsgecontroleerde voorbijgaande elastografie [VCTE] bij baseline en 28 dagen met waarden na 90 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
28 dagen, 90 dagen en 6 maanden
Verandering in graad van fibrose bij baseline [dag 0 tot 28 dag van presentatie] gemeten met behulp van magnetische resonantie-elastografie met waarden van 90 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Percentage patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat reversibiliteit bereikt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Aziatische Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 90 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat reversibiliteit bereikt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Asian Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met acuut en chronisch leverfalen dat de reversibiliteit behoudt [Sr Bilirubine <5 mg/dl en INR <1,5] volgens de Aziatische Pacific Association of Study of Lever Disease [APASL] na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage cirrotische patiënten van patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat na 1 jaar een vergoeding krijgt.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage cirrotische patiënten van patiënten met acuut of chronisch leverfalen dat na 1 jaar overleeft.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren