- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387160
For å bestemme prediktorene for reversibilitet for akutt-på-kronisk leversvikt etter 6 måneder.
For å bestemme prediktorene for reversibilitet for akutt-på-kronisk leversvikt ved 6-måneders-en prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Grunnlinjefaktorer kan pålitelig forutsi reversibilitet av ACLF, vil hjelpe til med forbedrede kliniske resultater og risikostratifikasjoner.
Mål: Å identifisere prediktorene basert på kliniske, biokjemiske parametere og ikke-invasive tester for pålitelig å forutsi reversibilitet av ACLF etter 6 måneder
Metodikk:
Studiepopulasjon:
- Alder - 18-75 år
- Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene) Studiedesign: Prospektiv kohortstudie utført ved Institutt for hepatologi, Institutt for lever- og gallevitenskap, New Delhi, India. Studien vil bli utført ved Hepatologisk avdeling.
Varighet: 2 år Prøvestørrelse: Forutsatt at forventet reversibilitet av ACLF på 60 % og ønsket konfidensintervall (CI) på 95 %, alfa-5 % og presisjon – 5 %, må vi registrere 370 tilfeller. Tatt i betraktning 28-dagers dødelighet på rundt 30 % hos ACLF-pasienter, har vi til hensikt å prospektivt registrere rundt 480 pasienter i løpet av studieperioden.
Overvåking og vurdering Alle pasienter med ACLF, med akutt fornærmelse som nevnt i våre inklusjonskriterier, vil bli prospektivt innrullert. Pasienter vil motta standardbehandling for ACLF. Under sykehusinnleggelse vil pasienter gjennomgå undersøkelser i henhold til institusjonsprotokoll og vil motta standardbehandling i henhold til akutt fornærmelse.
Når de er utskrevet, vil alle pasienter behandles poliklinisk som nevnt i studiens tidslinje (figur 1) og vil gjennomgå undersøkelser i henhold til behovet for overvåkingsformål. Listen over undersøkelser er nevnt i figur 2 og er den vanlige institusjonelle standarden for omsorg for medisinsk behandling av ACLF-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder - 18-75 år
- Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - 18-75 år
- Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene) innlagt på hepatologisk avdeling.
- Akutt fornærmelse-alkohol, HBV, autoimmun hepatitt, viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dekompensasjon
- Fullstendig portalvenetrombose
- Hepatocellulært karsinom
- Tumoral portalvenetrombose
- Kronisk nyre sykdom
- Svangerskap
- Unnlatelse av å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACLF
|
Dette er en observasjonsstudie.
Behandling vil bli gitt til pasientene i henhold til institusjonsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme prediktorer for reversibilitet [serumbilirubin < 5mg/dl og PTINR <1,5] ved 6 måneder hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt som definert av Asian Pacific Association of study of leversykdom[APASL]
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC] Score fra baseline til 90 dager og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i måling av leverstivhet [LSM] ved hastighetskontrollert transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dager med verdier ved 90 dager og 6 måneder.
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 6 måneder
|
28 dager, 90 dager og 6 måneder
|
|
Endring i måling av miltstivhet [SSM] ved hastighetskontrollert transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dager med verdier på 90 dager og 6 måneder
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 6 måneder
|
28 dager, 90 dager og 6 måneder
|
|
Endring i grad av fibrose ved baseline [dag 0 til 28 presentasjonsdag] målt ved magnetisk resonans elastografi med 90 dager og 6 måneder verdier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Andel av akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of study of leversykdom[APASL] ved 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of Study of leversykdom[APASL] etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av akutte pasienter med kronisk leversvikt som opprettholder reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of Study of leversykdom [APASL] etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel cirrhotiske pasienter med akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår rekompensasjon etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel cirrhotiske pasienter med akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår overlevelse etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .