Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme prediktorene for reversibilitet for akutt-på-kronisk leversvikt etter 6 måneder.

For å bestemme prediktorene for reversibilitet for akutt-på-kronisk leversvikt ved 6-måneders-en prospektiv studie.

ACLF er definert forskjellig i APASL, EASL og AASLD. APASL snakker om reversibilitet i ACLF i henhold til dens definisjon og konstitusjon av Homogen populasjon med ACLF. Definisjonen av ACLF i henhold til APASL er en akutt leverskade som manifesterer seg som gulsott (serumbilirubin ≥ 5 mg /dL (85 mikromol/L) og koagulopati (INR ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet <40%) komplisert innen 4 uker av klinisk ascites og/eller encefalopati hos en pasient med tidligere diagnostisert eller udiagnostisert kronisk leversykdom/cirrhose, og er assosiert med en høy 28-dagers dødelighet. Fra intensivistenes synspunkt vil hendelser i form av organdysfunksjon, svikt eller dødelighet kumulativt påvirke resultatet. Reversibilitet av ACLF-syndrom er et trekk ved ACLF definert av AARC-kriteriene, som nesten alle pasientene som er inkludert er etter indekspresentasjonen. Med demping av den akutte fornærmelsen og over tid, forbedres leverreserven, fibrose regresserer og portaltrykket synker. Videre, i motsetning til pasienter med dekompensert cirrhose og lignende pasienter med ALF, gikk reverseringen av koagulopati før reverseringen av gulsott, det vil si median tid til reversering av syndromet, dvs. gulsott og koagulopati var 7 (4-30) dager versus 19 (7) -60) dager for henholdsvis gulsott. Mediantiden for reversering av syndromet, dvs. gulsott og koagulopati, var 30 dager. Baseline albumin, AARC-score og forbigående elastografi predikerte langsiktig reversibilitet. Sykdommens alvorlighetsgrad er nødvendig for prognose og for å veilede behandlingen. Videre har de tilgjengelige prediksjonsskårene blitt validert ved baseline, men ingen har blitt evaluert på en dynamisk måte for prognose hos ACLF-pasienter. En DYNAMISK modell som kan forutsi reversibiliteten i ACLF er påtrengende nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Grunnlinjefaktorer kan pålitelig forutsi reversibilitet av ACLF, vil hjelpe til med forbedrede kliniske resultater og risikostratifikasjoner.

Mål: Å identifisere prediktorene basert på kliniske, biokjemiske parametere og ikke-invasive tester for pålitelig å forutsi reversibilitet av ACLF etter 6 måneder

Metodikk:

Studiepopulasjon:

  • Alder - 18-75 år
  • Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene) Studiedesign: Prospektiv kohortstudie utført ved Institutt for hepatologi, Institutt for lever- og gallevitenskap, New Delhi, India. Studien vil bli utført ved Hepatologisk avdeling.

Varighet: 2 år Prøvestørrelse: Forutsatt at forventet reversibilitet av ACLF på 60 % og ønsket konfidensintervall (CI) på 95 %, alfa-5 % og presisjon – 5 %, må vi registrere 370 tilfeller. Tatt i betraktning 28-dagers dødelighet på rundt 30 % hos ACLF-pasienter, har vi til hensikt å prospektivt registrere rundt 480 pasienter i løpet av studieperioden.

Overvåking og vurdering Alle pasienter med ACLF, med akutt fornærmelse som nevnt i våre inklusjonskriterier, vil bli prospektivt innrullert. Pasienter vil motta standardbehandling for ACLF. Under sykehusinnleggelse vil pasienter gjennomgå undersøkelser i henhold til institusjonsprotokoll og vil motta standardbehandling i henhold til akutt fornærmelse.

Når de er utskrevet, vil alle pasienter behandles poliklinisk som nevnt i studiens tidslinje (figur 1) og vil gjennomgå undersøkelser i henhold til behovet for overvåkingsformål. Listen over undersøkelser er nevnt i figur 2 og er den vanlige institusjonelle standarden for omsorg for medisinsk behandling av ACLF-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Alder - 18-75 år
  2. Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder - 18-75 år
  2. Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene) innlagt på hepatologisk avdeling.
  3. Akutt fornærmelse-alkohol, HBV, autoimmun hepatitt, viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt dekompensasjon
  2. Fullstendig portalvenetrombose
  3. Hepatocellulært karsinom
  4. Tumoral portalvenetrombose
  5. Kronisk nyre sykdom
  6. Svangerskap
  7. Unnlatelse av å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACLF
  1. Alder - 18-75 år
  2. Pasienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjene)
Dette er en observasjonsstudie. Behandling vil bli gitt til pasientene i henhold til institusjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme prediktorer for reversibilitet [serumbilirubin < 5mg/dl og PTINR <1,5] ved 6 måneder hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt som definert av Asian Pacific Association of study of leversykdom[APASL]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC] Score fra baseline til 90 dager og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring i måling av leverstivhet [LSM] ved hastighetskontrollert transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dager med verdier ved 90 dager og 6 måneder.
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 6 måneder
28 dager, 90 dager og 6 måneder
Endring i måling av miltstivhet [SSM] ved hastighetskontrollert transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dager med verdier på 90 dager og 6 måneder
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 6 måneder
28 dager, 90 dager og 6 måneder
Endring i grad av fibrose ved baseline [dag 0 til 28 presentasjonsdag] målt ved magnetisk resonans elastografi med 90 dager og 6 måneder verdier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Andel av akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of study of leversykdom[APASL] ved 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of Study of leversykdom[APASL] etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av akutte pasienter med kronisk leversvikt som opprettholder reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] i henhold til Asian Pacific Association of Study of leversykdom [APASL] etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel cirrhotiske pasienter med akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår rekompensasjon etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel cirrhotiske pasienter med akutte pasienter med kronisk leversvikt som oppnår overlevelse etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere