- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387160
Para determinar os preditores de reversibilidade para insuficiência hepática aguda ou crônica em 6 meses.
Para determinar os preditores de reversibilidade para insuficiência hepática aguda ou crônica em 6 meses - um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Fatores basais podem prever com segurança a reversibilidade do ACLF, ajudarão na melhoria dos resultados clínicos e estratificações de risco.
Objetivo: Identificar os preditores com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e testes não invasivos para prever com segurança a reversibilidade do ACLF em 6 meses
Metodologia:
População do estudo:
- Idade - 18-75 anos
- Pacientes com ACLF (de acordo com as diretrizes da APASL) Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo feito no Departamento de Hepatologia, Instituto de Ciências do Fígado e Biliares, Nova Delhi, Índia. O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia.
Duração: 2 anos Tamanho da amostra: Supondo que a reversibilidade esperada do ACLF seja de 60% e o intervalo de confiança (IC) desejado de 95%, alfa-5% e precisão-5%, precisamos inscrever 370 casos. Considerando a taxa de mortalidade em 28 dias de cerca de 30% em pacientes com ACLF, pretendemos inscrever prospectivamente cerca de 480 pacientes durante o período do estudo.
Monitoramento e avaliação Todos os pacientes do ACLF, com insulto agudo conforme mencionado em nossos critérios de inclusão, serão inscritos prospectivamente. Os pacientes receberão tratamento padrão para ACLF. Durante a internação, os pacientes serão submetidos a investigações de acordo com o protocolo institucional e receberão atendimento padrão de acordo com o insulto agudo.
Após a alta, todos os pacientes serão atendidos em regime ambulatorial conforme mencionado no cronograma do estudo (figura 1) e serão submetidos a investigações conforme necessidade para fins de monitoramento. A lista de investigações é mencionada na figura 2 e é o padrão institucional usual de atendimento para manejo médico de pacientes com ACLF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade - 18-75 anos
- Pacientes com ACLF (de acordo com as diretrizes da APASL)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 18-75 anos
- Pacientes com ACLF (conforme diretrizes da APASL) internados no departamento de Hepatologia.
- Álcool agudo, HBV, hepatite autoimune, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas
Critério de exclusão:
- Descompensação aguda
- Trombose completa da veia porta
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose tumoral da veia porta
- Doença renal crônica
- Gravidez
- Falha em dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACLF
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Este é um estudo observacional.
O tratamento será dado aos pacientes de acordo com o protocolo institucional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar os preditores de reversibilidade [bilirrubina sérica <5mg/dl e PTINR <1,5] em 6 meses em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica, conforme definido pela associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação do consórcio da Associação de Pesquisa do Pacífico Asiático [AARC] desde o início até 90 dias e acompanhamento de 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Alteração na medição da rigidez hepática [LSM] por elastografia transitória controlada por velocidade [VCTE] na linha de base e 28 dias com valores em 90 dias e 6 meses.
Prazo: 28 dias, 90 dias e 6 meses
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28 dias, 90 dias e 6 meses
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Alteração na medição da rigidez do baço [SSM] por elastografia transitória controlada por velocidade [VCTE] na linha de base e 28 dias com valores em 90 dias e 6 meses
Prazo: 28 dias, 90 dias e 6 meses
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28 dias, 90 dias e 6 meses
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Alteração no grau de fibrose na linha de base [dia 0 a 28 dia de apresentação] medida por elastografia por ressonância magnética com valores de 90 dias e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram reversibilidade [Sr Bilirrubina <5 mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 90 dias.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram reversibilidade [Sr Bilirrubina <5mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que mantêm a reversibilidade [Sr Bilirrubina <5mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes cirróticos de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram compensação em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes cirróticos de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram sobrevivência em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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