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Para determinar os preditores de reversibilidade para insuficiência hepática aguda ou crônica em 6 meses.

23 de abril de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Para determinar os preditores de reversibilidade para insuficiência hepática aguda ou crônica em 6 meses - um estudo prospectivo.

ACLF é definido de forma diferente em APASL, EASL e AASLD. APASL fala de reversibilidade em ACLF de acordo com sua definição e constituição de população homogênea com ACLF. A definição de ACLF de acordo com APASL é um insulto hepático agudo que se manifesta como icterícia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg /dL (85 micromol/L) e coagulopatia (INR ≥ 1,5 ou atividade de protrombina <40%) complicada em 4 semanas por ascite clínica e/ou encefalopatia em um paciente com doença hepática crônica/cirrose previamente diagnosticada ou não diagnosticada, e está associada a uma alta mortalidade em 28 dias. Do ponto de vista dos intensivistas, eventos na forma de disfunção orgânica, falência ou mortalidade afetariam cumulativamente o resultado. A reversibilidade da síndrome ACLF é uma característica do ACLF definida pelos critérios da AARC, como quase todos os pacientes incluídos são após a apresentação índice. Com a atenuação do insulto agudo e ao longo do tempo, a reserva hepática melhora, a fibrose regride e a pressão portal diminui. Além disso, ao contrário dos pacientes com cirrose descompensada e semelhante aos pacientes com IHA, a reversão da coagulopatia precedeu a reversão da icterícia, ou seja, o tempo médio para reversão da síndrome, ou seja, icterícia e coagulopatia foi de 7 (4-30) dias versus 19 (7 -60) dias para icterícia, respectivamente. O tempo mediano para reversão da síndrome, ou seja, icterícia e coagulopatia, foi de 30 dias. A albumina basal, a pontuação AARC e a elastografia transitória previram a reversibilidade a longo prazo. A avaliação da gravidade da doença é necessária para o prognóstico e para orientar a terapia. Além disso, os escores de predição disponíveis foram validados no início do estudo, mas nenhum foi avaliado de maneira dinâmica para prognóstico em pacientes com ACLF. Um modelo DINÂMICO que possa prever a reversibilidade no ACLF é urgentemente necessário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Hipótese: Fatores basais podem prever com segurança a reversibilidade do ACLF, ajudarão na melhoria dos resultados clínicos e estratificações de risco.

Objetivo: Identificar os preditores com base em parâmetros clínicos, bioquímicos e testes não invasivos para prever com segurança a reversibilidade do ACLF em 6 meses

Metodologia:

População do estudo:

  • Idade - 18-75 anos
  • Pacientes com ACLF (de acordo com as diretrizes da APASL) Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo feito no Departamento de Hepatologia, Instituto de Ciências do Fígado e Biliares, Nova Delhi, Índia. O estudo será realizado no Departamento de Hepatologia.

Duração: 2 anos Tamanho da amostra: Supondo que a reversibilidade esperada do ACLF seja de 60% e o intervalo de confiança (IC) desejado de 95%, alfa-5% e precisão-5%, precisamos inscrever 370 casos. Considerando a taxa de mortalidade em 28 dias de cerca de 30% em pacientes com ACLF, pretendemos inscrever prospectivamente cerca de 480 pacientes durante o período do estudo.

Monitoramento e avaliação Todos os pacientes do ACLF, com insulto agudo conforme mencionado em nossos critérios de inclusão, serão inscritos prospectivamente. Os pacientes receberão tratamento padrão para ACLF. Durante a internação, os pacientes serão submetidos a investigações de acordo com o protocolo institucional e receberão atendimento padrão de acordo com o insulto agudo.

Após a alta, todos os pacientes serão atendidos em regime ambulatorial conforme mencionado no cronograma do estudo (figura 1) e serão submetidos a investigações conforme necessidade para fins de monitoramento. A lista de investigações é mencionada na figura 2 e é o padrão institucional usual de atendimento para manejo médico de pacientes com ACLF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Idade - 18-75 anos
  2. Pacientes com ACLF (de acordo com as diretrizes da APASL)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade - 18-75 anos
  2. Pacientes com ACLF (conforme diretrizes da APASL) internados no departamento de Hepatologia.
  3. Álcool agudo, HBV, hepatite autoimune, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas

Critério de exclusão:

  1. Descompensação aguda
  2. Trombose completa da veia porta
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. Trombose tumoral da veia porta
  5. Doença renal crônica
  6. Gravidez
  7. Falha em dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ACLF
  1. Idade - 18-75 anos
  2. Pacientes com ACLF (de acordo com as diretrizes da APASL)
Este é um estudo observacional. O tratamento será dado aos pacientes de acordo com o protocolo institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar os preditores de reversibilidade [bilirrubina sérica <5mg/dl e PTINR <1,5] em 6 meses em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica, conforme definido pela associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL]
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação do consórcio da Associação de Pesquisa do Pacífico Asiático [AARC] desde o início até 90 dias e acompanhamento de 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração na medição da rigidez hepática [LSM] por elastografia transitória controlada por velocidade [VCTE] na linha de base e 28 dias com valores em 90 dias e 6 meses.
Prazo: 28 dias, 90 dias e 6 meses
28 dias, 90 dias e 6 meses
Alteração na medição da rigidez do baço [SSM] por elastografia transitória controlada por velocidade [VCTE] na linha de base e 28 dias com valores em 90 dias e 6 meses
Prazo: 28 dias, 90 dias e 6 meses
28 dias, 90 dias e 6 meses
Alteração no grau de fibrose na linha de base [dia 0 a 28 dia de apresentação] medida por elastografia por ressonância magnética com valores de 90 dias e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram reversibilidade [Sr Bilirrubina <5 mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 90 dias.
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram reversibilidade [Sr Bilirrubina <5mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que mantêm a reversibilidade [Sr Bilirrubina <5mg/dl e INR <1,5] de acordo com a Associação do Pacífico Asiático de estudo de doença hepática [APASL] em 1 ano.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes cirróticos de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram compensação em 1 ano.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes cirróticos de pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que alcançaram sobrevivência em 1 ano.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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