Určení prediktorů reverzibility pro akutní-on-chronické jaterní selhání po 6 měsících.
23. dubna 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Určení prediktorů reverzibility pro akutní-on-chronické jaterní selhání v 6měsíční prospektivní studii.
ACLF je v APASL, EASL a AASLD definováno odlišně. APASL hovoří o reverzibilitě v ACLF podle své definice a konstituce Homogenní populace s ACLF. Definice ACLF podle APASL je akutní poškození jater projevující se jako žloutenka (sérový bilirubin ≥ 5 mg /dl (85 mikromol/l) a koagulopatie (INR ≥ 1,5 nebo aktivita protrombinu < 40 %) komplikovaná během 4 týdnů klinickým ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater/cirhózou a je spojena s vysoká 28denní mortalita. Z pohledu intenzivistů by události ve formě orgánové dysfunkce, selhání nebo mortality kumulativně ovlivnily výsledek. Reverzibilita syndromu ACLF je znakem ACLF definovaným kritérii AARC, jako téměř všechny zahrnutí pacienti jsou po zobrazení indexu. Se zmírněním akutního poškození a časem se jaterní rezerva zlepšuje, fibróza ustupuje a portální tlak klesá.
Dále, na rozdíl od pacientů s dekompenzovanou cirhózou a podobně jako u pacientů s ALF, reverze koagulopatie předcházela reverzi žloutenky, což je střední doba do reverze syndromu, tj. žloutenky a koagulopatie byla 7 (4-30) dnů oproti 19 (7 -60)dnů pro žloutenku, resp.
Medián doby do zvratu syndromu, tj. žloutenky a koagulopatie, byl 30 dní.
Výchozí albumin, skóre AARC a přechodná elastografie předpovídaly dlouhodobou reverzibilitu. Posouzení závažnosti onemocnění je nutné pro prognózu a pro vedení terapie.
Kromě toho byla dostupná predikční skóre validována na začátku studie, ale žádná nebyla hodnocena dynamickým způsobem pro prognózu u pacientů s ACLF. Je naléhavě vyžadován DYNAMICKÝ model, který by mohl předpovídat reverzibilitu u ACLF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Základní faktory by mohly spolehlivě předpovědět reverzibilitu ACLF, pomohou zlepšit klinické výsledky a stratifikaci rizika.
Cíl: Identifikovat prediktory na základě klinických, biochemických parametrů a neinvazivních testů, aby bylo možné spolehlivě predikovat reverzibilitu ACLF po 6 měsících
Metodologie:
Studijní populace:
- Věk - 18-75 let
- Pacienti s ACLF (podle pokynů APASL) Návrh studie: Prospektivní kohortní studie provedená na Klinice hepatologie, Ústavu jaterních a žlučových věd, Nové Dillí, Indie. Studie bude probíhat na Klinice hepatologie.
Trvání: 2 roky Velikost vzorku: Za předpokladu, že očekávaná reverzibilita ACLF je 60 % a požadovaný interval spolehlivosti (CI) 95 %, alfa-5 % a přesnost-5 %, potřebujeme zapsat 370 případů. Vzhledem k 28denní mortalitě kolem 30 % u pacientů s ACLF máme v úmyslu prospektivně zařadit přibližně 480 pacientů během sledovaného období.
Monitorování a hodnocení Všichni pacienti s ACLF s akutním poškozením, jak je uvedeno v našich kritériích pro zařazení, budou prospektivně zařazeni. Pacientům se dostane standardní péče pro ACLF. Během hospitalizace budou pacienti podrobeni vyšetření podle protokolu ústavu a bude jim poskytnuta standardní péče podle akutního poškození.
Po propuštění budou všichni pacienti léčeni ambulantně, jak je uvedeno v časové ose studie (obrázek 1), a podstoupí vyšetření podle potřeby pro účely monitorování. Seznam vyšetření je uveden na obrázku 2 a je obvyklým institucionálním standardem lékařské péče o pacienty s ACLF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Věk - 18-75 let
- Pacienti s ACLF (podle pokynů APASL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - 18-75 let
- Pacienti s ACLF (dle guidelines APASL) přijati na hepatologické oddělení.
- Akutní inzult – Alkohol, HBV, Autoimunitní hepatitida, Virová hepatitida, Poškození jater vyvolané léky
Kritéria vyloučení:
- Akutní dekompenzace
- Kompletní trombóza portální žíly
- Hepatocelulární karcinom
- Trombóza portální žíly tumoru
- Chronické onemocnění ledvin
- Těhotenství
- Neposkytnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACLF
|
Toto je pozorovací studie.
Léčba bude pacientům podávána podle institucionálního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení prediktorů reverzibility [sérový bilirubin < 5 mg/dl a PTINR < 1,5] po 6 měsících u pacientů s akutním chronickým selháním jater, jak je definováno asijskou pacifickou asociací studie onemocnění jater [APASL]
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre asijsko-pacifické asociace výzkumného konsorcia [AARC] ze základního stavu na 90 dní a 6měsíční sledování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna měření tuhosti jater [LSM] pomocí rychlostně řízené přechodné elastografie [VCTE] na základní linii a 28 dnech s hodnotami po 90 dnech a 6 měsících.
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 6 měsíců
|
28 dní, 90 dní a 6 měsíců
|
|
Změna měření tuhosti sleziny [SSM] pomocí rychlostně řízené přechodné elastografie [VCTE] na základní linii a 28 dnech s hodnotami po 90 dnech a 6 měsících
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 6 měsíců
|
28 dní, 90 dní a 6 měsíců
|
|
Změna stupně fibrózy na začátku [den 0 až 28 den prezentace] měřená magnetickou rezonanční elastografií s hodnotami 90 dnů a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Podíl akutních na pacientech s chronickým selháním jater, kteří dosáhli reverzibilitu [Sr Bilirubin <5 mg/dl a INR <1,5] podle asijské pacifické asociace studie onemocnění jater [APASL] po 90 dnech.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl akutních na pacientech s chronickým jaterním selháním, kteří dosáhli reverzibilitu [Sr Bilirubin <5 mg/dl a INR <1,5] podle asijské pacifické asociace studie onemocnění jater [APASL] po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl akutních na pacientech s chronickým selháním jater, kteří si zachovávají reverzibilitu [Sr Bilirubin <5 mg/dl a INR <1,5] podle asijské pacifické asociace studie onemocnění jater [APASL] po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s akutní cirhózou a pacientů s chronickým jaterním selháním, kteří dosáhli rekompenzace za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s akutní cirhózou a pacientů s chronickým selháním jater, kteří dosáhli přežití po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .