- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06387160
Определить предикторы обратимости острой или хронической печеночной недостаточности через 6 месяцев.
Определить предикторы обратимости острой или хронической печеночной недостаточности через 6 месяцев - проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Исходные факторы могут надежно предсказать обратимость ACLF, помогут улучшить клинические результаты и стратификацию риска.
Цель: определить предикторы на основе клинических, биохимических параметров и неинвазивных тестов для надежного прогнозирования обратимости ACLF через 6 месяцев.
Методология:
Исследуемая популяция:
- Возраст - 18-75 лет
- Пациенты с ACLF (в соответствии с рекомендациями APASL). Дизайн исследования: проспективное когортное исследование, проведенное в отделении гепатологии Института наук о печени и желчных протоках, Нью-Дели, Индия. Исследование будет проводиться в отделении гепатологии.
Продолжительность: 2 года. Размер выборки: если предположить, что ожидаемая обратимость ACLF составляет 60%, а желаемый доверительный интервал (ДИ) - 95%, альфа-5% и точность - 5%, нам необходимо зарегистрировать 370 случаев. Учитывая, что уровень 28-дневной смертности у пациентов с ACLF составляет около 30%, мы намерены проспективно включить около 480 пациентов в течение периода исследования.
Мониторинг и оценка. Все пациенты с ACLF с острым инсультом, указанным в наших критериях включения, будут проспективно включены в исследование. Пациенты будут получать стандартную помощь при ACLF. Во время госпитализации пациенты будут проходить обследования в соответствии с институциональным протоколом и получать стандартную помощь в соответствии с острым инсультом.
После выписки все пациенты будут находиться на амбулаторном лечении, как указано в графике исследования (рис. 1), и будут проходить исследования в соответствии с необходимостью мониторинга. Список исследований указан на рисунке 2 и представляет собой обычный институциональный стандарт медицинского ведения пациентов с ACLF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст - 18-75 лет
- Пациенты с ACLF (в соответствии с рекомендациями APASL)
Описание
Критерии включения:
- Возраст - 18-75 лет
- Пациенты с ACLF (согласно рекомендациям APASL) госпитализированы в отделение гепатологии.
- Острое оскорбление – алкоголь, ВГВ, аутоиммунный гепатит, вирусный гепатит, лекарственное повреждение печени
Критерий исключения:
- Острая декомпенсация
- Полный тромбоз воротной вены
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Опухолевой тромбоз воротной вены
- Хроническая болезнь почек
- Беременность
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACLF
|
Это наблюдательное исследование.
Пациентам будет предоставлено лечение в соответствии с институциональным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить предикторы обратимости (сывороточный билирубин <5 мг/дл и PTINR <1,5) через 6 месяцев у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, как это определено Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией по изучению заболеваний печени [APASL].
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя консорциума Азиатско-Тихоокеанской ассоциации исследований [AARC] от исходного уровня до последующего наблюдения через 90 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение показателей жесткости печени [LSM] с помощью транзиторной эластографии с контролируемой скоростью [VCTE] на исходном уровне и через 28 дней со значениями через 90 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 6 месяцев
|
28 дней, 90 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение показателей жесткости селезенки [SSM] с помощью транзиентной эластографии с контролируемой скоростью [VCTE] на исходном уровне и через 28 дней со значениями через 90 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 6 месяцев
|
28 дней, 90 дней и 6 месяцев
|
|
Изменение степени фиброза на исходном уровне [с 0 по 28 день обращения], измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии со значениями через 90 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших обратимости [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] за 90 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших обратимости [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, сохраняющих обратимость [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с циррозом печени, пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших компенсации через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов с циррозом печени и пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших выживаемости в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .