Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить предикторы обратимости острой или хронической печеночной недостаточности через 6 месяцев.

23 апреля 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Определить предикторы обратимости острой или хронической печеночной недостаточности через 6 месяцев - проспективное исследование.

ACLF определяется по-разному в APASL, EASL и AASLD. APASL говорит об обратимости ACLF в соответствии с его определением и составом гомогенной популяции с ACLF. Определение ACLF в соответствии с APASL представляет собой острое поражение печени, проявляющееся желтухой (сывороточный билирубин ≥ 5 мг). /дл (85 микромоль/л) и коагулопатия (МНО ≥ 1,5 или активность протромбина <40%), осложнившаяся в течение 4 недель клиническим асцитом и/или энцефалопатией у пациента с ранее диагностированным или недиагностированным хроническим заболеванием печени/циррозом печени и ассоциированная с высокая 28-дневная смертность. С точки зрения реаниматологов, события в виде органной дисфункции, недостаточности или смертности будут кумулятивно влиять на исход. Обратимость синдрома ACLF является особенностью ACLF, определенной критериями AARC, поскольку почти все пациенты включены после индексной презентации. По мере смягчения острого инсульта и с течением времени печеночный резерв улучшается, фиброз регрессирует, а портальное давление снижается. Кроме того, в отличие от пациентов с декомпенсированным циррозом печени и аналогично пациентам с ОПЧ, купирование коагулопатии предшествовало купированию желтухи, то есть среднее время до купирования синдрома, т.е. желтухи и коагулопатии, составляло 7 (4-30) дней против 19 (7). -60)дней при желтухе соответственно. Среднее время купирования синдрома, то есть желтухи и коагулопатии, составило 30 дней. Исходный уровень альбумина, показатель AARC и временная эластография предсказывали долгосрочную обратимость. Оценка тяжести заболевания необходима для прогнозирования и определения терапии. Более того, доступные показатели прогнозирования были проверены на исходном уровне, но ни один из них не оценивался динамически для прогнозирования у пациентов с ACLF. Срочно требуется ДИНАМИЧЕСКАЯ модель, которая могла бы предсказать обратимость ACLF.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза: Исходные факторы могут надежно предсказать обратимость ACLF, помогут улучшить клинические результаты и стратификацию риска.

Цель: определить предикторы на основе клинических, биохимических параметров и неинвазивных тестов для надежного прогнозирования обратимости ACLF через 6 месяцев.

Методология:

Исследуемая популяция:

  • Возраст - 18-75 лет
  • Пациенты с ACLF (в соответствии с рекомендациями APASL). Дизайн исследования: проспективное когортное исследование, проведенное в отделении гепатологии Института наук о печени и желчных протоках, Нью-Дели, Индия. Исследование будет проводиться в отделении гепатологии.

Продолжительность: 2 года. Размер выборки: если предположить, что ожидаемая обратимость ACLF составляет 60%, а желаемый доверительный интервал (ДИ) - 95%, альфа-5% и точность - 5%, нам необходимо зарегистрировать 370 случаев. Учитывая, что уровень 28-дневной смертности у пациентов с ACLF составляет около 30%, мы намерены проспективно включить около 480 пациентов в течение периода исследования.

Мониторинг и оценка. Все пациенты с ACLF с острым инсультом, указанным в наших критериях включения, будут проспективно включены в исследование. Пациенты будут получать стандартную помощь при ACLF. Во время госпитализации пациенты будут проходить обследования в соответствии с институциональным протоколом и получать стандартную помощь в соответствии с острым инсультом.

После выписки все пациенты будут находиться на амбулаторном лечении, как указано в графике исследования (рис. 1), и будут проходить исследования в соответствии с необходимостью мониторинга. Список исследований указан на рисунке 2 и представляет собой обычный институциональный стандарт медицинского ведения пациентов с ACLF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Shreyas Sarvesh, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Shreyas Sarvesh, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: shreyassarvesh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Возраст - 18-75 лет
  2. Пациенты с ACLF (в соответствии с рекомендациями APASL)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст - 18-75 лет
  2. Пациенты с ACLF (согласно рекомендациям APASL) госпитализированы в отделение гепатологии.
  3. Острое оскорбление – алкоголь, ВГВ, аутоиммунный гепатит, вирусный гепатит, лекарственное повреждение печени

Критерий исключения:

  1. Острая декомпенсация
  2. Полный тромбоз воротной вены
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома
  4. Опухолевой тромбоз воротной вены
  5. Хроническая болезнь почек
  6. Беременность
  7. Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ACLF
  1. Возраст - 18-75 лет
  2. Пациенты с ACLF (в соответствии с рекомендациями APASL)
Это наблюдательное исследование. Пациентам будет предоставлено лечение в соответствии с институциональным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить предикторы обратимости (сывороточный билирубин <5 мг/дл и PTINR <1,5) через 6 месяцев у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, как это определено Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией по изучению заболеваний печени [APASL].
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя консорциума Азиатско-Тихоокеанской ассоциации исследований [AARC] от исходного уровня до последующего наблюдения через 90 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение показателей жесткости печени [LSM] с помощью транзиторной эластографии с контролируемой скоростью [VCTE] на исходном уровне и через 28 дней со значениями через 90 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 6 месяцев
28 дней, 90 дней и 6 месяцев
Изменение показателей жесткости селезенки [SSM] с помощью транзиентной эластографии с контролируемой скоростью [VCTE] на исходном уровне и через 28 дней со значениями через 90 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 6 месяцев
28 дней, 90 дней и 6 месяцев
Изменение степени фиброза на исходном уровне [с 0 по 28 день обращения], измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии со значениями через 90 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших обратимости [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] за 90 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших обратимости [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, сохраняющих обратимость [Sr-билирубин <5 мг/дл и МНО <1,5] согласно данным Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени [APASL] через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов с циррозом печени, пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших компенсации через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов с циррозом печени и пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, достигших выживаемости в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться