Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus májelégtelenség visszafordíthatóságának előrejelzőinek meghatározása 6 hónapos korban.

2024. április 23. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az akut és krónikus májelégtelenség visszafordíthatóságának előrejelzőinek meghatározása 6 hónapos korban – Leendő vizsgálat.

Az ACLF-et az APASL-ben, az EASL-ben és az AASLD-ben eltérően definiálják. Az APASL az ACLF-ben a reverzibilitásról beszél a definíciója és az ACLF-fel homogén populáció felépítése szerint. Az ACLF APASL szerinti meghatározása egy akut májkárosodás, amely sárgaságban nyilvánul meg (szérum bilirubin ≥ 5 mg). /dl (85 mikromol/L) és koagulopátia (INR ≥ 1,5 vagy protrombin aktivitás <40%), amely 4 héten belül klinikai ascitesszel és/vagy encephalopathiával szövődött egy korábban diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus májbetegségben/cirrhosisban szenvedő betegnél, és összefügg a magas 28 napos mortalitás .Az intenzivisták szemszögéből a szervi diszfunkció, kudarc vagy mortalitás formájában jelentkező események kumulatívan befolyásolnák az eredményt.Az ACLF-szindróma reverzibilitása az AARC-kritériumok által meghatározott ACLF jellemzője, mivel szinte minden Az akut inzultus mérséklésével és idővel a májrezerváció javul, a fibrózis visszafejlődik és a portális nyomás csökken. Továbbá, a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegektől és az ALF-ben szenvedő betegekhez hasonlóan a koagulopátia visszafordítása megelőzte a sárgaság visszafordítását, vagyis a szindróma visszafordításáig eltelt medián idő, azaz a sárgaság és a koagulopátia 7 (4-30) nap volt a 19 (7) naphoz képest. -60) nap sárgaság esetén. A szindróma, azaz a sárgaság és a koagulopátia visszafordításának medián ideje 30 nap volt. A kiindulási albumin, az AARC pontszám és a tranziens elasztográfia hosszú távú reverzibilitást jósoltak. A betegség súlyosságának értékelése szükséges a prognózishoz és a terápia irányításához. Ezenkívül a rendelkezésre álló előrejelzési pontszámokat a kiinduláskor validálták, de egyiket sem értékelték dinamikus módon az ACLF-betegek prognózisához. Sürgősen szükség van egy DINAMIKUS modellre, amely megjósolhatja az ACLF reverzibilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Hipotézis: A kiindulási tényezők megbízhatóan megjósolhatják az ACLF reverzibilitását, elősegítik a jobb klinikai eredményeket és a kockázati rétegződést.

Cél: A prediktorok azonosítása klinikai, biokémiai paraméterek és noninvazív tesztek alapján, hogy megbízhatóan előre jelezze az ACLF 6 hónapos reverzibilitását

Módszertan:

Vizsgálati populáció:

  • Életkor - 18-75 év
  • ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL-irányelvek szerint) Vizsgálatterv: Prospektív kohorszvizsgálat a Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályán, Új-Delhiben, Indiában. A vizsgálatot a Hepatológiai Osztályon végzik.

Időtartam: 2 év Mintanagyság: Feltételezve, hogy az ACLF várható reverzibilitása 60%, a kívánt konfidencia intervallum (CI) 95%, alfa-5%, precizitás pedig 5%, 370 esetet kell regisztrálnunk. Figyelembe véve az ACLF-betegek 28 napos mortalitási arányát, amely 30% körüli, a vizsgálati időszak során mintegy 480 beteget kívánunk prospektívan bevonni.

Felügyelet és értékelés Minden ACLF-ben szenvedő beteg, aki a felvételi kritériumainkban említett akut inzultusban szenved, prospektívan be lesz vonva. A betegek standard ellátást kapnak az ACLF miatt. A kórházi kezelés során a betegeket az intézményi protokoll szerint kivizsgálják, és az akut inzultusnak megfelelően standard ellátásban részesülnek.

Az elbocsátást követően minden beteget járóbetegben kezelnek a vizsgálati ütemtervben említettek szerint (1. ábra), és a monitorozási célnak megfelelően kivizsgálják őket. A vizsgálatok listája a 2. ábrán látható, és az ACLF betegek orvosi kezelésének szokásos intézményi színvonala.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Életkor - 18-75 év
  2. ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL irányelvei szerint)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor - 18-75 év
  2. Az ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL-irányelvek szerint) a Hepatológiai osztályon vesznek fel.
  3. Akut sértés – alkohol, HBV, autoimmun hepatitis, vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májsérülés

Kizárási kritériumok:

  1. Akut dekompenzáció
  2. Teljes portális véna trombózis
  3. Májtumor
  4. Tumorális portális véna trombózis
  5. Krónikus vesebetegség
  6. Terhesség
  7. A beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACLF
  1. Életkor - 18-75 év
  2. ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL irányelvei szerint)
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket az intézményi protokoll szerint kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reverzibilitás [szérum bilirubin < 5 mg/dl és PTINR < 1,5] prediktorainak meghatározása 6 hónapos korban akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a májbetegségek ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL]
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Asian Pacific Association of Research konzorciumban (AARC) a kiindulási értékről 90 napra és 6 hónapos követésre
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Változás a májmerevség mérésében [LSM] sebességvezérelt tranziens elasztográfiával [VCTE] a kiindulási és 28 napos értékekkel 90 nap és 6 hónap után.
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 6 hónap
28 nap, 90 nap és 6 hónap
Változás a lépmerevség mérésében [SSM] sebességvezérelt tranziens elasztográfiával [VCTE] az alapvonalon és a 28 napos értékekkel 90 nap és 6 hónap után
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 6 hónap
28 nap, 90 nap és 6 hónap
A fibrózis mértékének változása az alapvonalon [a bemutatás 0-28. napja] Mágneses rezonancia elasztográfiával mérve 90 napos és 6 hónapos értékekkel
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A reverzibilitást elérő akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 90 nap után.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A reverzibilitást elérő akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A reverzibilitást fenntartó akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 1 éves korban.
Időkeret: 1 év
1 év
Az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek cirrhotikus betegek aránya, akik 1 éves kor után kompenzálódnak.
Időkeret: 1 év
1 év
Az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő cirrhotikus betegek aránya, akik túlélték az 1 éves kort.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intézményi protokoll szerint

3
Iratkozz fel