- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387160
Az akut és krónikus májelégtelenség visszafordíthatóságának előrejelzőinek meghatározása 6 hónapos korban.
Az akut és krónikus májelégtelenség visszafordíthatóságának előrejelzőinek meghatározása 6 hónapos korban – Leendő vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A kiindulási tényezők megbízhatóan megjósolhatják az ACLF reverzibilitását, elősegítik a jobb klinikai eredményeket és a kockázati rétegződést.
Cél: A prediktorok azonosítása klinikai, biokémiai paraméterek és noninvazív tesztek alapján, hogy megbízhatóan előre jelezze az ACLF 6 hónapos reverzibilitását
Módszertan:
Vizsgálati populáció:
- Életkor - 18-75 év
- ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL-irányelvek szerint) Vizsgálatterv: Prospektív kohorszvizsgálat a Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályán, Új-Delhiben, Indiában. A vizsgálatot a Hepatológiai Osztályon végzik.
Időtartam: 2 év Mintanagyság: Feltételezve, hogy az ACLF várható reverzibilitása 60%, a kívánt konfidencia intervallum (CI) 95%, alfa-5%, precizitás pedig 5%, 370 esetet kell regisztrálnunk. Figyelembe véve az ACLF-betegek 28 napos mortalitási arányát, amely 30% körüli, a vizsgálati időszak során mintegy 480 beteget kívánunk prospektívan bevonni.
Felügyelet és értékelés Minden ACLF-ben szenvedő beteg, aki a felvételi kritériumainkban említett akut inzultusban szenved, prospektívan be lesz vonva. A betegek standard ellátást kapnak az ACLF miatt. A kórházi kezelés során a betegeket az intézményi protokoll szerint kivizsgálják, és az akut inzultusnak megfelelően standard ellátásban részesülnek.
Az elbocsátást követően minden beteget járóbetegben kezelnek a vizsgálati ütemtervben említettek szerint (1. ábra), és a monitorozási célnak megfelelően kivizsgálják őket. A vizsgálatok listája a 2. ábrán látható, és az ACLF betegek orvosi kezelésének szokásos intézményi színvonala.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Életkor - 18-75 év
- ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL irányelvei szerint)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 18-75 év
- Az ACLF-ben szenvedő betegek (az APASL-irányelvek szerint) a Hepatológiai osztályon vesznek fel.
- Akut sértés – alkohol, HBV, autoimmun hepatitis, vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májsérülés
Kizárási kritériumok:
- Akut dekompenzáció
- Teljes portális véna trombózis
- Májtumor
- Tumorális portális véna trombózis
- Krónikus vesebetegség
- Terhesség
- A beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACLF
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
A betegeket az intézményi protokoll szerint kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A reverzibilitás [szérum bilirubin < 5 mg/dl és PTINR < 1,5] prediktorainak meghatározása 6 hónapos korban akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a májbetegségek ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL]
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az Asian Pacific Association of Research konzorciumban (AARC) a kiindulási értékről 90 napra és 6 hónapos követésre
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Változás a májmerevség mérésében [LSM] sebességvezérelt tranziens elasztográfiával [VCTE] a kiindulási és 28 napos értékekkel 90 nap és 6 hónap után.
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 6 hónap
|
28 nap, 90 nap és 6 hónap
|
Változás a lépmerevség mérésében [SSM] sebességvezérelt tranziens elasztográfiával [VCTE] az alapvonalon és a 28 napos értékekkel 90 nap és 6 hónap után
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 6 hónap
|
28 nap, 90 nap és 6 hónap
|
A fibrózis mértékének változása az alapvonalon [a bemutatás 0-28. napja] Mágneses rezonancia elasztográfiával mérve 90 napos és 6 hónapos értékekkel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A reverzibilitást elérő akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 90 nap után.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A reverzibilitást elérő akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A reverzibilitást fenntartó akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek aránya [Sr Bilirubin <5 mg/dl és INR <1,5] a májbetegség tanulmányozásának ázsiai csendes-óceáni társulása szerint [APASL] 1 éves korban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek cirrhotikus betegek aránya, akik 1 éves kor után kompenzálódnak.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Az akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő cirrhotikus betegek aránya, akik túlélték az 1 éves kort.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-ACLF-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intézményi protokoll szerint
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean CommissionBefejezve
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy AgencyBefejezvePlasmodium Falciparum | Tünetmentes paratémia | Alszabadalom ParazitémiaSzudán