Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma prediktorerna för reversibilitet för akut-på-kronisk leversvikt vid 6 månader.

För att bestämma prediktorerna för reversibilitet för akut-på-kronisk leversvikt efter 6 månader - en prospektiv studie.

ACLF definieras olika i APASL, EASL och AASLD. APASL talar om reversibilitet i ACLF enligt dess definition och konstitution av homogen population med ACLF. Definitionen av ACLF enligt APASL är en akut leverförolämpning som manifesterar sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg /dL (85 mikromol/L) och koagulopati (INR ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet <40%) komplicerade inom 4 veckor av klinisk ascites och/eller encefalopati hos en patient med tidigare diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk leversjukdom/cirros, och är associerad med en hög 28-dagarsdödlighet. Ur intensivisters synvinkel skulle händelser i form av organdysfunktion, funktionssvikt eller dödlighet kumulativt påverka resultatet. Reversibilitet av ACLF-syndrom är en egenskap hos ACLF som definieras av AARC-kriterierna, eftersom nästan alla patienterna som ingår är efter indexpresentationen. Med mildring av den akuta förolämpningen och över tid förbättras leverreserven, fibrosen går tillbaka och portaltrycket minskar. Vidare, till skillnad från patienter med dekompenserad cirros och liknande patienter med ALF, föregick reverseringen av koagulopati återgången av gulsot, det vill säga mediantiden till reversering av syndromet, dvs gulsot och koagulopati var 7 (4-30) dagar mot 19 (7) -60) dagar för gulsot, respektive. Mediantiden för reversering av syndromet, dvs gulsot och koagulopati, var 30 dagar. Baslinjealbumin, AARC-poäng och transient elastografi förutspådde långtidsreversibilitet. Bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad behövs för prognostisering och för att vägleda behandlingen. Dessutom har de tillgängliga förutsägelsepoängen validerats vid baslinjen, men ingen har utvärderats på ett dynamiskt sätt för prognostisering hos ACLF-patienter. En DYNAMISK modell som kan förutsäga reversibiliteten i ACLF är brådskande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Baslinjefaktorer kan på ett tillförlitligt sätt förutsäga reversibilitet av ACLF, kommer att bidra till förbättrade kliniska resultat och riskstratifieringar.

Syfte: Att identifiera prediktorer baserat på kliniska, biokemiska parametrar och icke-invasiva tester för att tillförlitligt förutsäga reversibilitet av ACLF efter 6 månader

Metodik:

Studera befolkning:

  • Ålder - 18-75 år
  • Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjerna) Studiedesign: Prospektiv kohortstudie gjord vid Hepatologiavdelningen, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, Indien. Studien kommer att genomföras på Hepatologiska avdelningen.

Varaktighet: 2 år Provstorlek: Om vi ​​antar att den förväntade reversibiliteten för ACLF på 60 % och önskat konfidensintervall (CI) på 95 %, alfa-5 % och precision – 5 %, måste vi registrera 370 fall. Med tanke på en 28-dagars dödlighet på cirka 30 % hos ACLF-patienter, avser vi att prospektivt registrera cirka 480 patienter under studieperioden.

Övervakning och bedömning Alla patienter med ACLF, med akut förolämpning som nämns i våra inklusionskriterier, kommer att bli prospektivt inskrivna. Patienterna kommer att få standardvård för ACLF. Under sjukhusvistelse kommer patienter att genomgå utredningar enligt institutionsprotokoll och kommer att få standardvård enligt akut förolämpning.

När de har skrivits ut kommer alla patienter att hanteras i öppenvård enligt beskrivningen i studiens tidslinje (figur 1) och kommer att genomgå undersökningar enligt behovet av övervakningsändamål. Listan över undersökningar nämns i figur 2 och är den vanliga institutionella vårdstandarden för medicinsk behandling av ACLF-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Ålder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjerna) inlagda på hepatologiska avdelningen.
  3. Akut insult-alkohol, HBV, Autoimmun hepatit, Viral hepatit, Läkemedelsinducerad leverskada

Exklusions kriterier:

  1. Akut dekompensation
  2. Komplett portal ven trombos
  3. Hepatocellulärt karcinom
  4. Tumoral portalven trombos
  5. Kronisk njursjukdom
  6. Graviditet
  7. Underlåtenhet att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACLF
  1. Ålder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjer)
Detta är en observationsstudie. Behandling kommer att ges till patienterna enligt institutionsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma prediktorer för reversibilitet [serumbilirubin < 5 mg/dl och PTINR <1,5] vid 6 månader hos patienter med akut på kronisk leversvikt enligt definitionen av Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL]
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC] poäng från baslinje till 90 dagar och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring i leverstelhetsmätning [LSM] med hastighetskontrollerad transient elastografi[VCTE] vid baslinjen och 28 dagar med värden vid 90 dagar och 6 månader.
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 6 månader
28 dagar, 90 dagar och 6 månader
Förändring i mjältstyvhetsmätning [SSM] med hastighetskontrollerad transient elastografi[VCTE] vid baslinjen och 28 dagar med värden på 90 dagar och 6 månader
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 6 månader
28 dagar, 90 dagar och 6 månader
Förändring i grad av fibros vid baslinjen [dag 0 till 28 dag för presentation] mätt med magnetisk resonanselastografi med 90 dagars och 6 månaders värden
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] vid 90 dagar.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som bibehåller reversibilitet [Sr bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] vid 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel cirrospatienter med akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår återkompensation vid 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel cirrospatienter med akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår överlevnad vid 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera