- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387160
För att bestämma prediktorerna för reversibilitet för akut-på-kronisk leversvikt vid 6 månader.
För att bestämma prediktorerna för reversibilitet för akut-på-kronisk leversvikt efter 6 månader - en prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Baslinjefaktorer kan på ett tillförlitligt sätt förutsäga reversibilitet av ACLF, kommer att bidra till förbättrade kliniska resultat och riskstratifieringar.
Syfte: Att identifiera prediktorer baserat på kliniska, biokemiska parametrar och icke-invasiva tester för att tillförlitligt förutsäga reversibilitet av ACLF efter 6 månader
Metodik:
Studera befolkning:
- Ålder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjerna) Studiedesign: Prospektiv kohortstudie gjord vid Hepatologiavdelningen, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, Indien. Studien kommer att genomföras på Hepatologiska avdelningen.
Varaktighet: 2 år Provstorlek: Om vi antar att den förväntade reversibiliteten för ACLF på 60 % och önskat konfidensintervall (CI) på 95 %, alfa-5 % och precision – 5 %, måste vi registrera 370 fall. Med tanke på en 28-dagars dödlighet på cirka 30 % hos ACLF-patienter, avser vi att prospektivt registrera cirka 480 patienter under studieperioden.
Övervakning och bedömning Alla patienter med ACLF, med akut förolämpning som nämns i våra inklusionskriterier, kommer att bli prospektivt inskrivna. Patienterna kommer att få standardvård för ACLF. Under sjukhusvistelse kommer patienter att genomgå utredningar enligt institutionsprotokoll och kommer att få standardvård enligt akut förolämpning.
När de har skrivits ut kommer alla patienter att hanteras i öppenvård enligt beskrivningen i studiens tidslinje (figur 1) och kommer att genomgå undersökningar enligt behovet av övervakningsändamål. Listan över undersökningar nämns i figur 2 och är den vanliga institutionella vårdstandarden för medicinsk behandling av ACLF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjer)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (enligt APASL-riktlinjerna) inlagda på hepatologiska avdelningen.
- Akut insult-alkohol, HBV, Autoimmun hepatit, Viral hepatit, Läkemedelsinducerad leverskada
Exklusions kriterier:
- Akut dekompensation
- Komplett portal ven trombos
- Hepatocellulärt karcinom
- Tumoral portalven trombos
- Kronisk njursjukdom
- Graviditet
- Underlåtenhet att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACLF
|
Detta är en observationsstudie.
Behandling kommer att ges till patienterna enligt institutionsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma prediktorer för reversibilitet [serumbilirubin < 5 mg/dl och PTINR <1,5] vid 6 månader hos patienter med akut på kronisk leversvikt enligt definitionen av Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC] poäng från baslinje till 90 dagar och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring i leverstelhetsmätning [LSM] med hastighetskontrollerad transient elastografi[VCTE] vid baslinjen och 28 dagar med värden vid 90 dagar och 6 månader.
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 6 månader
|
28 dagar, 90 dagar och 6 månader
|
|
Förändring i mjältstyvhetsmätning [SSM] med hastighetskontrollerad transient elastografi[VCTE] vid baslinjen och 28 dagar med värden på 90 dagar och 6 månader
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 6 månader
|
28 dagar, 90 dagar och 6 månader
|
|
Förändring i grad av fibros vid baslinjen [dag 0 till 28 dag för presentation] mätt med magnetisk resonanselastografi med 90 dagars och 6 månaders värden
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] vid 90 dagar.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andelen akuta patienter med kronisk leversvikt som bibehåller reversibilitet [Sr bilirubin <5mg/dl och INR <1,5] enligt Asian Pacific Association of study of leversjukdom[APASL] vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel cirrospatienter med akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår återkompensation vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel cirrospatienter med akuta patienter med kronisk leversvikt som uppnår överlevnad vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .