Aby określić czynniki predykcyjne odwracalności ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby po 6 miesiącach.
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Określenie czynników predykcyjnych odwracalności ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby w badaniu prospektywnym po 6 miesiącach.
ACLF jest definiowany odmiennie w APASL, EASL i AASLD. APASL mówi o odwracalności ACLF zgodnie z jego definicją i składem populacji jednorodnej z ACLF. Definicja ACLF według APASL to ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką (bilirubina w surowicy ≥ 5 mg /dl (85 mikromol/l) i koagulopatia (INR ≥ 1,5 lub aktywność protrombiny <40%) powikłana w ciągu 4 tygodni klinicznym wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z wcześniej zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby/marskością wątroby i jest związana z wysoka śmiertelność 28-dniowa. Z punktu widzenia intensywistów zdarzenia w postaci dysfunkcji narządów, niewydolności lub śmiertelności będą łącznie wpływać na wynik. Odwracalność zespołu ACLF jest cechą ACLF zdefiniowaną przez kryteria AARC, ponieważ prawie wszystkie uwzględnieni pacjenci są po prezentacji wskaźnika. Wraz z ustąpieniem ostrego urazu i upływem czasu rezerwa wątrobowa ulega poprawie, zwłóknienie ustępuje i ciśnienie wrotne maleje.
Co więcej, w przeciwieństwie do pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i podobnie jak u pacjentów z ALF, odwrócenie koagulopatii poprzedzało odwrócenie żółtaczki, to znaczy średni czas do odwrócenia zespołu, tj. żółtaczki i koagulopatii, wynosił 7 (4–30) dni w porównaniu z 19 (7) -60)dni odpowiednio w przypadku żółtaczki.
Mediana czasu do odwrócenia zespołu, tj. żółtaczki i koagulopatii, wyniosła 30 dni.
Wyjściowa albumina, wynik AARC i przejściowa elastografia przewidywały długoterminową odwracalność. Ocena ciężkości choroby jest konieczna do prognozowania i ukierunkowania leczenia.
Co więcej, dostępne wyniki przewidywania zostały zweryfikowane na początku badania, ale żadnego z nich nie oceniano w sposób dynamiczny pod kątem rokowania u pacjentów z ACLF. Pilnie potrzebny jest model DYNAMICZNY, który mógłby przewidzieć odwracalność ACLF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Czynniki wyjściowe mogą wiarygodnie przewidywać odwracalność ACLF, pomogą w poprawie wyników klinicznych i stratyfikacji ryzyka.
Cel: Identyfikacja czynników prognostycznych na podstawie parametrów klinicznych, biochemicznych i testów nieinwazyjnych, aby wiarygodnie przewidzieć odwracalność ACLF po 6 miesiącach
Metodologia:
Badana populacja:
- Wiek - 18-75 lat
- Pacjenci z ACLF (zgodnie z wytycznymi APASL) Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Wydziale Hepatologii Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi w Indiach. Badanie będzie prowadzone w Klinice Hepatologii.
Czas trwania: 2 lata Wielkość próby: Zakładając, że oczekiwana odwracalność ACLF wynosi 60%, a pożądany przedział ufności (CI) 95%, alfa – 5% i precyzja – 5%, musimy włączyć 370 przypadków. Biorąc pod uwagę śmiertelność 28-dniową wśród pacjentów z ACLF wynoszącą około 30%, w okresie badania zamierzamy prospektywnie włączyć do badania około 480 pacjentów.
Monitorowanie i ocena Wszyscy pacjenci z ACLF, u których wystąpił ostry uraz wymieniony w naszych kryteriach włączenia, zostaną włączeni prospektywnie. Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku ACLF. Podczas hospitalizacji pacjenci zostaną poddani badaniom zgodnie z protokołem instytucjonalnym i otrzymają standardową opiekę zgodnie z ostrym urazem.
Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie zgodnie z harmonogramem badania (ryc. 1) i będą poddawani badaniom stosownie do potrzeb w celu monitorowania. Wykaz badań przedstawiono na rycinie 2 i stanowi on typowy instytucjonalny standard opieki w zakresie postępowania medycznego nad pacjentami z ACLF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wiek - 18-75 lat
- Pacjenci z ACLF (zgodnie z wytycznymi APASL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - 18-75 lat
- Pacjenci z ACLF (zgodnie z wytycznymi APASL) przyjmowani na oddział hepatologii.
- Ostra uraza – alkohol, wirus HBV, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami
Kryteria wyłączenia:
- Ostra dekompensacja
- Całkowita zakrzepica żyły wrotnej
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotworowa zakrzepica żyły wrotnej
- Przewlekłą chorobę nerek
- Ciąża
- Brak wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACLF
|
Jest to badanie obserwacyjne.
Leczenie będzie zapewnione pacjentom zgodnie z protokołem instytucjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić czynniki predykcyjne odwracalności [bilirubiny w surowicy < 5 mg/dl i PTINR <1,5] po 6 miesiącach u pacjentów z ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby, zgodnie z definicją stowarzyszenia Azjatycko-Pacyfiku zajmującego się badaniem chorób wątroby [APASL]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w konsorcjum Stowarzyszenia Badawczego Azji i Pacyfiku [AARC] Wynik od wartości początkowej do 90 dni i obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana pomiaru sztywności wątroby [LSM] za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej szybkością [VCTE] na początku badania i po 28 dniach z wartościami po 90 dniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 6 miesięcy
|
28 dni, 90 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana pomiaru sztywności śledziony [SSM] za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej szybkością [VCTE] na początku i po 28 dniach z wartościami po 90 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 6 miesięcy
|
28 dni, 90 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia zwłóknienia na początku badania [dzień od 0 do 28 dnia prezentacji] mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego z wartościami dla 90 dni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby, u których uzyskano odwracalność [bilirubina Sr <5 mg/dl i INR <1,5] według stowarzyszenia Azjatycko-Pacyfiku zajmującego się badaniem chorób wątroby [APASL] po 90 dniach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby, u których uzyskano odwracalność [bilirubina Sr <5 mg/dl i INR <1,5] według stowarzyszenia Azjatycko-Pacyfiku zajmującego się badaniem chorób wątroby [APASL] po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby, u których utrzymuje się odwracalność [bilirubina Sr <5 mg/dl i INR <1,5] według stowarzyszenia Azjatycko-Pacyfiku zajmującego się badaniem chorób wątroby [APASL] po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z marskością wątroby, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, którzy osiągnęli rekompensację po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z marskością wątroby, ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby, którzy osiągnęli przeżycie po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .