Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan palautuvuuden ennustajien määrittäminen 6 kuukauden kuluttua.
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan palautuvuuden ennustajien määrittäminen 6 kuukauden kohdalla - Tuleva tutkimus.
ACLF määritellään eri tavalla APASL:ssa, EASL:ssa ja AASLD:ssä. APASL puhuu ACLF:n palautuvuudesta määritelmänsä ja ACLF:n kanssa homogeenisen populaation muodostaman mukaisesti. APASL:n mukainen ACLF:n määritelmä on akuutti maksavaurio, joka ilmenee keltaisuudesta (seerumin bilirubiini ≥ 5 mg). /dl (85 mikromol/l) ja koagulopatia (INR ≥ 1,5 tai protrombiiniaktiivisuus < 40 %), joka on komplisoitunut 4 viikon kuluessa kliinisen askites ja/tai enkefalopatian vuoksi potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen maksasairaus/kirroosi, ja siihen liittyy korkea 28 päivän kuolleisuus. Intensiivisten näkökulmasta elinten toimintahäiriöiden, toimintahäiriöiden tai kuolleisuuden muodossa olevat tapahtumat vaikuttaisivat kumulatiivisesti lopputulokseen. ACLF-oireyhtymän palautuvuus on AARC-kriteerien määrittelemän ACLF:n ominaisuus, koska lähes kaikki Mukana olevat potilaat ovat indeksiesityksen jälkeen. Akuutin vamman lievittyessä ja ajan myötä maksareservi paranee, fibroosi taantuu ja portaalipaine laskee.
Lisäksi, toisin kuin potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja samankaltaiset ALF-potilaat, koagulopatian palautuminen edelsi keltaisuuden palautumista, eli mediaaniaika oireyhtymän palautumiseen, eli keltaisuus ja koagulopatia oli 7 (4-30) päivää vs. 19 (7). -60) päivää keltatautiin.
Keskimääräinen aika oireyhtymän, eli keltaisuuden ja koagulopatian, palautumiseen oli 30 päivää.
Alkutilan albumiini, AARC-pisteet ja ohimenevä elastografia ennustivat pitkän aikavälin palautuvuuden. Taudin vakavuuden arviointia tarvitaan ennustamista ja hoidon ohjaamista varten.
Lisäksi saatavilla olevat ennustepisteet on validoitu lähtötasolla, mutta yhtäkään ei ole arvioitu dynaamisella tavalla ACLF-potilaiden ennustamiseksi. DYNAAMINEN malli, joka voisi ennustaa ACLF:n palautuvuuden, tarvitaan kiireesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Perustekijät voivat luotettavasti ennustaa ACLF:n palautuvuuden, mikä auttaa parantamaan kliinisiä tuloksia ja riskikerrosta.
Tavoite: Tunnista ennustajat kliinisten, biokemiallisten parametrien ja noninvasiivisten testien perusteella ACLF:n palautuvuuden ennustamiseksi luotettavasti 6 kuukauden kohdalla
Metodologia:
Tutkimuspopulaatio:
- Ikä - 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on ACLF (APASL-ohjeiden mukaisesti) Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian laitoksella, New Delhissä, Intiassa. Tutkimus tehdään hepatologian laitoksella.
Kesto: 2 vuotta Otoskoko: Olettaen, että ACLF:n odotettu palautuvuus on 60 % ja toivottu luottamusväli (CI) 95 %, alfa-5 % ja tarkkuus-5 %, meidän on rekisteröitävä 370 tapausta. Koska 28 päivän kuolleisuusaste on noin 30 % ACLF-potilailla, aiomme ottaa tutkimusjakson aikana mukaan noin 480 potilasta.
Seuranta ja arviointi Kaikki ACLF-potilaat, joilla on akuutti loukkaantuminen sisällyttämiskriteereissämme mainitun mukaisesti, otetaan mukaan. Potilaat saavat normaalia ACLF-hoitoa. Sairaalahoidon aikana potilaille tehdään laitoksen protokollan mukaiset tutkimukset ja he saavat normaalia hoitoa akuutin loukkauksen mukaisesti.
Kotiutumisen jälkeen kaikki potilaat hoidetaan avohoidossa tutkimuksen aikajanan mukaisesti (kuva 1) ja heille tehdään tutkimuksia seurantatarkoituksen mukaan. Luettelo tutkimuksista on mainittu kuvassa 2, ja se on tavallinen laitoshoidon standardi ACLF-potilaiden lääketieteellisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Ikä - 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on ACLF (APASL-ohjeiden mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on ACLF (APASL-ohjeiden mukaisesti), otettu hepatologian osastolle.
- Akuutti loukkaus - alkoholi, HBV, autoimmuunihepatiitti, virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti dekompensaatio
- Täydellinen porttilaskimotromboosi
- Maksasolukarsinooma
- Kasvaimen porttilaskimon tromboosi
- Krooninen munuaissairaus
- Raskaus
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACLF
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaille annetaan hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reversiibiliteettien [seerumin bilirubiini < 5 mg/dl ja PTINR <1,5] ennustajien määrittäminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta, kuten Aasian ja Tyynenmeren maksasairaustutkimuksen [APASL] määrittelee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Aasian ja Tyynenmeren tutkimuskonsortion [AARC] pisteissä lähtötasosta 90 päivän ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa [LSM] Velocity-ohjatulla transientilla elastografialla [VCTE] lähtötasolla ja 28 päivän arvoilla 90 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 90 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Muutos pernan jäykkyyden mittauksessa [SSM] nopeusohjatulla transientilla elastografialla [VCTE] lähtötasolla ja 28 päivän arvoilla 90 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 6 kuukautta
|
28 päivää, 90 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fibroosin asteessa lähtötilanteessa [päivä 0–28 esityspäivä] mitattuna magneettiresonanssielastografialla 90 päivän ja 6 kuukauden arvoilla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat palautuvuuden [Sr Bilirubiini < 5 mg/dl ja INR < 1,5] Aasian ja Tyynenmeren maksasairaustutkimuksen [APASL] mukaan 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat palautuvuuden [Sr Bilirubiini < 5 mg/dl ja INR < 1,5] Aasian ja Tyynenmeren maksasairaustutkimuksen [APASL] mukaan 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan potilaiden osuus, joiden palautuvuus säilyy [Sr Bilirubiini < 5 mg/dl ja INR < 1,5] Aasian ja Tyynenmeren maksasairaustutkimuksen [APASL] mukaan 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden kirroosipotilaiden osuus, jotka sairastavat akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa, saavat korvauksen yhden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden kirroosipotilaiden osuus, jotka sairastavat akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa, selviytyivät 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .