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Determinare i predittori di reversibilità per l'insufficienza epatica acuta o cronica a 6 mesi.

23 aprile 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Determinare i predittori di reversibilità per l'insufficienza epatica acuta su cronica a 6 mesi: uno studio prospettico.

L'ACLF è definito in modo diverso in APASL, EASL e AASLD. APASL parla di reversibilità in ACLF secondo la sua definizione e costituzione di popolazione omogenea con ACLF. La definizione di ACLF secondo APASL è un insulto epatico acuto che si manifesta come ittero (bilirubina sierica ≥ 5 mg /dL (85 micromol/L) e coagulopatia (INR ≥ 1,5 o attività protrombinica <40%) complicata entro 4 settimane da ascite clinica e/o encefalopatia in un paziente con malattia epatica cronica/cirrosi precedentemente diagnosticata o non diagnosticata, ed è associata a un'elevata mortalità a 28 giorni. Dal punto di vista degli intensivisti, eventi sotto forma di disfunzione d'organo, fallimento o mortalità influenzerebbero cumulativamente il risultato. La reversibilità della sindrome ACLF è una caratteristica dell'ACLF definita dai criteri AARC, come quasi tutti i pazienti inclusi sono dopo la presentazione indice. Con l'attenuarsi dell'insulto acuto e nel tempo, la riserva epatica migliora, la fibrosi regredisce e la pressione portale diminuisce. Inoltre, a differenza dei pazienti con cirrosi scompensata e analogamente ai pazienti con ALF, la regressione della coagulopatia ha preceduto la regressione dell'ittero, cioè il tempo mediano per la regressione della sindrome, cioè ittero e coagulopatia, è stato di 7 (4-30) giorni contro 19 (7 -60)giorni rispettivamente per l'ittero. Il tempo mediano per la regressione della sindrome, cioè ittero e coagulopatia, è stato di 30 giorni. L'albumina al basale, il punteggio AARC e l'elastografia transitoria hanno previsto la reversibilità a lungo termine. La valutazione della gravità della malattia è necessaria per la prognosi e per guidare la terapia. Inoltre, i punteggi di previsione disponibili sono stati convalidati al basale, ma nessuno è stato valutato in modo dinamico per la prognosi nei pazienti con ACLF. È urgentemente necessario un modello DINAMICO che possa prevedere la reversibilità nell'ACLF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i fattori di base potrebbero prevedere in modo affidabile la reversibilità dell'ACLF, contribuendo a migliorare i risultati clinici e la stratificazione del rischio.

Obiettivo: identificare i predittori basati su parametri clinici, biochimici e test non invasivi per prevedere in modo affidabile la reversibilità dell'ACLF a 6 mesi

Metodologia:

Popolazione dello studio:

  • Età: 18-75 anni
  • Pazienti con ACLF (secondo le linee guida APASL) Disegno dello studio: studio prospettico di coorte condotto presso il Dipartimento di Epatologia, Istituto di scienze epatiche e biliari, Nuova Delhi, India. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Epatologia.

Durata: 2 anni Dimensione del campione: supponendo che la reversibilità prevista dell'ACLF sia del 60% e l'intervallo di confidenza (CI) desiderato del 95%, alfa-5% e precisione-5%, dobbiamo arruolare 370 casi. Considerando un tasso di mortalità a 28 giorni di circa il 30% nei pazienti ACLF, intendiamo arruolare in modo prospettico circa 480 pazienti durante il periodo di studio.

Monitoraggio e valutazione Tutti i pazienti con ACLF, con insulto acuto come menzionato nei nostri criteri di inclusione, saranno arruolati in modo prospettico. I pazienti riceveranno lo standard di cura per ACLF. Durante il ricovero, i pazienti saranno sottoposti ad accertamenti secondo il protocollo istituzionale e riceveranno cure standard in base all'insulto acuto.

Una volta dimessi, tutti i pazienti saranno gestiti in regime ambulatoriale come indicato nella tempistica dello studio (figura 1) e saranno sottoposti ad indagini secondo necessità a fini di monitoraggio. L'elenco delle indagini è menzionato nella figura 2 e rappresenta il consueto standard di cura istituzionale per la gestione medica dei pazienti ACLF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Età: 18-75 anni
  2. Pazienti con ACLF (secondo le linee guida APASL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Pazienti con ACLF (secondo le linee guida APASL) ricoverati nel dipartimento di Epatologia.
  3. Insulto acuto da alcol, HBV, epatite autoimmune, epatite virale, danno epatico indotto da farmaci

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso acuto
  2. Trombosi completa della vena porta
  3. Carcinoma epatocellulare
  4. Trombosi della vena porta tumorale
  5. Malattia renale cronica
  6. Gravidanza
  7. Mancato consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACLF
  1. Età: 18-75 anni
  2. Pazienti con ACLF (secondo le linee guida APASL)
Droga: come da protocollo istituzionale
Questo è uno studio osservazionale. Il trattamento sarà somministrato ai pazienti come da protocollo istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i predittori di reversibilità [bilirubina sierica < 5 mg/dl e PTINR < 1,5] a 6 mesi in pazienti con insufficienza epatica acuta acuta, come definito dall'Associazione asiatica del Pacifico per lo studio delle malattie epatiche [APASL]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del consorzio dell'Asian Pacific Association of Research [AARC] dal basale a 90 giorni e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione nella misurazione della rigidità epatica [LSM] mediante elastografia transitoria controllata dalla velocità [VCTE] al basale e a 28 giorni con valori a 90 giorni e 6 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 6 mesi
28 giorni, 90 giorni e 6 mesi
Variazione nella misurazione della rigidità della milza [SSM] mediante elastografia transitoria controllata dalla velocità [VCTE] al basale e a 28 giorni con valori a 90 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 6 mesi
28 giorni, 90 giorni e 6 mesi
Variazione del grado di fibrosi al basale [da 0 a 28 giorni di presentazione] misurata mediante elastografia a risonanza magnetica con valori a 90 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Proporzione di pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica che hanno raggiunto la reversibilità [bilirubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] secondo lo studio dell'Asian Pacific Association sulla malattia epatica [APASL] a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica che hanno raggiunto la reversibilità [bilirubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] secondo lo studio dell'Asian Pacific Association sulla malattia epatica [APASL] a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica che mantengono la reversibilità [bilirubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] secondo lo studio dell'Asian Pacific Association sulle malattie epatiche [APASL] a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti cirrotici con insufficienza epatica acuta o cronica che ottengono un risarcimento a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti cirrotici con insufficienza epatica acuta o cronica che raggiungono la sopravvivenza a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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