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Determinar los predictores de reversibilidad de la insuficiencia hepática aguda a crónica a los 6 meses.

23 de abril de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Determinar los predictores de reversibilidad de la insuficiencia hepática aguda a crónica a los 6 meses: un estudio prospectivo.

ACLF se define de manera diferente en APASL, EASL y AASLD. APASL habla de reversibilidad en ACLF según su definición y constitución de población homogénea con ACLF. La definición de ACLF según APASL es una agresión hepática aguda que se manifiesta como ictericia (bilirrubina sérica ≥ 5 mg). /dL (85 micromol/L) y coagulopatía (INR ≥ 1,5 o actividad de protrombina <40%) complicada en 4 semanas por ascitis clínica y/o encefalopatía en un paciente con cirrosis o enfermedad hepática crónica previamente diagnosticada o no diagnosticada, y se asocia con una alta mortalidad a los 28 días. Desde el punto de vista de los intensivistas, los eventos en forma de disfunción orgánica, falla o mortalidad afectarían acumulativamente el resultado. La reversibilidad del síndrome ACLF es una característica del ACLF definida por los criterios de la AARC, como casi todos los pacientes incluidos son posteriores a la presentación índice. Con la mitigación de la agresión aguda y con el tiempo, la reserva hepática mejora, la fibrosis regresa y la presión portal disminuye. Además, a diferencia de los pacientes con cirrosis descompensada y similar a los pacientes con IHA, la reversión de la coagulopatía precedió a la reversión de la ictericia, es decir, el tiempo medio hasta la reversión del síndrome, es decir, ictericia y coagulopatía, fue de 7 (4-30) días versus 19 (7 -60)días para ictericia, respectivamente. La mediana de tiempo para la reversión del síndrome, es decir, ictericia y coagulopatía, fue de 30 días. La albúmina inicial, la puntuación AARC y la elastografía transitoria predijeron la reversibilidad a largo plazo. La evaluación de la gravedad de la enfermedad es necesaria para el pronóstico y para guiar la terapia. Además, las puntuaciones de predicción disponibles se han validado al inicio del estudio, pero ninguna se ha evaluado de forma dinámica para el pronóstico en pacientes con ACLF. Se necesita con urgencia un modelo DINÁMICO que pueda predecir la reversibilidad en ACLF.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: Los factores de referencia podrían predecir de forma fiable la reversibilidad del ACLF y ayudarán a mejorar los resultados clínicos y la estratificación del riesgo.

Objetivo: identificar los predictores basados ​​en parámetros clínicos, bioquímicos y pruebas no invasivas para predecir de manera confiable la reversibilidad de ACLF a los 6 meses.

Metodología:

Población de estudio:

  • Edad - 18-75 años
  • Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL) Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo realizado en el Departamento de Hepatología, Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado, Nueva Delhi, India. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología.

Duración: 2 años Tamaño de la muestra: Suponiendo que la reversibilidad esperada de ACLF sea del 60% y el intervalo de confianza (IC) deseado del 95%, alfa-5% y precisión-5%, necesitamos inscribir 370 casos. Considerando una tasa de mortalidad a 28 días de alrededor del 30% en pacientes con ACLF, pretendemos inscribir prospectivamente a alrededor de 480 pacientes durante el período de estudio.

Seguimiento y evaluación Todos los pacientes de ACLF, con lesión aguda como se menciona en nuestros criterios de inclusión, serán inscritos de forma prospectiva. Los pacientes recibirán atención estándar para ACLF. Durante la hospitalización, los pacientes se someterán a investigaciones según el protocolo institucional y recibirán la atención estándar según la agresión aguda.

Una vez dados de alta, todos los pacientes serán tratados de forma ambulatoria como se menciona en el cronograma del estudio (figura 1) y se someterán a investigaciones según la necesidad con fines de seguimiento. La lista de investigaciones se menciona en la figura 2 y es el estándar de atención institucional habitual para el tratamiento médico de los pacientes con ACLF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Edad - 18-75 años
  2. Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad - 18-75 años
  2. Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL) ingresados ​​en el departamento de Hepatología.
  3. Insulto agudo: alcohol, VHB, hepatitis autoinmune, hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos

Criterio de exclusión:

  1. Descompensación aguda
  2. Trombosis venosa porta completa
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. Trombosis de la vena porta tumoral
  5. Enfermedad renal crónica
  6. El embarazo
  7. Falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ACLF
  1. Edad - 18-75 años
  2. Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL)
Este es un estudio observacional. El tratamiento se brindará a los pacientes según el protocolo institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar predictores de reversibilidad [bilirrubina sérica <5 mg/dl y PTINR <1,5] a los 6 meses en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica según lo define la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del consorcio de investigación de la Asociación de Investigación de Asia y el Pacífico [AARC] desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Cambio en la medición de la rigidez hepática [LSM] mediante elastografía transitoria controlada por velocidad [VCTE] al inicio y a los 28 días con valores a los 90 días y 6 meses.
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 6 meses
28 días, 90 días y 6 meses
Cambio en la medición de la rigidez del bazo [SSM] mediante elastografía transitoria controlada por velocidad [VCTE] al inicio y a los 28 días con valores a los 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 6 meses
28 días, 90 días y 6 meses
Cambio en el grado de fibrosis al inicio [día 0 al día 28 de presentación] medido mediante elastografía por resonancia magnética con valores de 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que mantienen la reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] al año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda o crónica que lograron una compensación al año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran sobrevivir al año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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