- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387160
Determinar los predictores de reversibilidad de la insuficiencia hepática aguda a crónica a los 6 meses.
Determinar los predictores de reversibilidad de la insuficiencia hepática aguda a crónica a los 6 meses: un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Los factores de referencia podrían predecir de forma fiable la reversibilidad del ACLF y ayudarán a mejorar los resultados clínicos y la estratificación del riesgo.
Objetivo: identificar los predictores basados en parámetros clínicos, bioquímicos y pruebas no invasivas para predecir de manera confiable la reversibilidad de ACLF a los 6 meses.
Metodología:
Población de estudio:
- Edad - 18-75 años
- Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL) Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo realizado en el Departamento de Hepatología, Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado, Nueva Delhi, India. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Hepatología.
Duración: 2 años Tamaño de la muestra: Suponiendo que la reversibilidad esperada de ACLF sea del 60% y el intervalo de confianza (IC) deseado del 95%, alfa-5% y precisión-5%, necesitamos inscribir 370 casos. Considerando una tasa de mortalidad a 28 días de alrededor del 30% en pacientes con ACLF, pretendemos inscribir prospectivamente a alrededor de 480 pacientes durante el período de estudio.
Seguimiento y evaluación Todos los pacientes de ACLF, con lesión aguda como se menciona en nuestros criterios de inclusión, serán inscritos de forma prospectiva. Los pacientes recibirán atención estándar para ACLF. Durante la hospitalización, los pacientes se someterán a investigaciones según el protocolo institucional y recibirán la atención estándar según la agresión aguda.
Una vez dados de alta, todos los pacientes serán tratados de forma ambulatoria como se menciona en el cronograma del estudio (figura 1) y se someterán a investigaciones según la necesidad con fines de seguimiento. La lista de investigaciones se menciona en la figura 2 y es el estándar de atención institucional habitual para el tratamiento médico de los pacientes con ACLF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyassarvesh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad - 18-75 años
- Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 18-75 años
- Pacientes con ACLF (según las pautas de APASL) ingresados en el departamento de Hepatología.
- Insulto agudo: alcohol, VHB, hepatitis autoinmune, hepatitis viral, lesión hepática inducida por fármacos
Criterio de exclusión:
- Descompensación aguda
- Trombosis venosa porta completa
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis de la vena porta tumoral
- Enfermedad renal crónica
- El embarazo
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ACLF
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Este es un estudio observacional.
El tratamiento se brindará a los pacientes según el protocolo institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar predictores de reversibilidad [bilirrubina sérica <5 mg/dl y PTINR <1,5] a los 6 meses en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica según lo define la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL]
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del consorcio de investigación de la Asociación de Investigación de Asia y el Pacífico [AARC] desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio en la medición de la rigidez hepática [LSM] mediante elastografía transitoria controlada por velocidad [VCTE] al inicio y a los 28 días con valores a los 90 días y 6 meses.
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 6 meses
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28 días, 90 días y 6 meses
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Cambio en la medición de la rigidez del bazo [SSM] mediante elastografía transitoria controlada por velocidad [VCTE] al inicio y a los 28 días con valores a los 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 6 meses
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28 días, 90 días y 6 meses
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Cambio en el grado de fibrosis al inicio [día 0 al día 28 de presentación] medido mediante elastografía por resonancia magnética con valores de 90 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que mantienen la reversibilidad [bilirrubina Sr <5 mg/dl e INR <1,5] según la asociación asiática del Pacífico de estudio de la enfermedad hepática [APASL] al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda o crónica que lograron una compensación al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda o crónica que logran sobrevivir al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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