确定 6 个月时急性慢性肝衰竭可逆性的预测因素。
2024年4月23日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
确定 6 个月急性慢性肝衰竭可逆性的预测因素——一项前瞻性研究。
APASL、EASL 和 AASLD 中对 ACLF 的定义不同。APASL 根据其定义和同质人群 ACLF 的构成来讨论 ACLF 的可逆性。APASL 中 ACLF 的定义是表现为黄疸的急性肝损伤（血清胆红素≥5 mg） /dL（85微摩尔/升）和凝血病（INR≥1.5或凝血酶原活性<40％）在4周内因临床腹水和/或脑病而并发于先前诊断或未诊断的慢性肝病/肝硬化患者，并且与28 天死亡率很高。从重症监护医生的角度来看，器官功能障碍、衰竭或死亡等事件会累积影响结果。ACLF 综合征的可逆性是 AARC 标准定义的 ACLF 的一个特征，因为几乎所有纳入的患者是在指标出现后。随着急性损伤的减轻，随着时间的推移，肝脏储备会改善，纤维化会消退，门静脉压力会降低。
此外，与失代偿性肝硬化患者不同，与 ALF 患者类似，凝血功能障碍的逆转先于黄疸的逆转，也就是说，症状逆转的中位时间（即黄疸和凝血障碍）为 7 (4-30) 天，而 19 (7) 天。 -60) 天黄疸。
黄疸和凝血功能障碍症状逆转的中位时间为 30 天。
基线白蛋白、AARC 评分和瞬时弹性成像预测长期可逆性。需要疾病严重程度评估来进行预测和指导治疗。
此外，现有的预测评分已在基线时得到验证，但尚未对 ACLF 患者的预后进行动态评估。迫切需要一个能够预测 ACLF 可逆性的动态模型。
研究概览
详细说明
假设：基线因素可以可靠地预测 ACLF 的可逆性，将有助于改善临床结果和风险分层。
目的：根据临床、生化参数和无创测试确定预测因子，以可靠预测 6 个月时 ACLF 的可逆性
方法：
研究人群：
- 年龄 - 18-75 岁
- ACLF 患者（根据 APASL 指南） 研究设计：在印度新德里肝脏和胆道科学研究所肝病科进行的前瞻性队列研究。 该研究将在肝病科进行。
持续时间：2年样本量：假设ACLF的预期可逆性为60％，期望的置信区间（CI）为95％，alpha-5％和精度-5％，我们需要招募370例。 考虑到 ACLF 患者的 28 天死亡率约为 30%，我们打算在研究期间前瞻性招募约 480 名患者。
监测和评估 所有患有我们纳入标准中提到的急性损伤的 ACLF 患者都将被前瞻性地纳入。 患者将接受 ACLF 的标准护理。 在住院期间，患者将根据机构协议接受检查，并根据急性损伤接受标准护理。
一旦出院，所有患者将按照研究时间表（图1）中提到的方式在门诊进行管理，并将根据监测目的需要接受调查。 图 2 中提到了检查清单，这是 ACLF 患者医疗管理的常用机构护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：shreyassarvesh@gmail.com
学习地点
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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接触：
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：shreyassarvesh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 年龄 - 18-75 岁
- ACLF 患者（根据 APASL 指南）
描述
纳入标准：
- 年龄 - 18-75 岁
- ACLF 患者（根据 APASL 指南）入住肝病科。
- 急性侮辱-酒精、乙型肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、药物性肝损伤
排除标准：
- 急性失代偿
- 完全性门静脉血栓
- 肝细胞癌
- 肿瘤性门静脉血栓形成
- 慢性肾病
- 怀孕
- 未给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ACLF
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这是一项观察性研究。
将按照机构协议对患者进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定亚太肝病研究协会定义的慢性肝衰竭急性患者 6 个月时可逆性的预测因子[血清胆红素 < 5mg/dl 和 PTINR <1.5]
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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亚太研究协会 [AARC] 评分从基线到 90 天和 6 个月随访的变化
大体时间：3个月和6个月
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3个月和6个月
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通过速度控制瞬时弹性成像 [VCTE] 测量的肝脏硬度 [LSM] 在基线和 28 天时的变化以及在 90 天和 6 个月时的值。
大体时间：28天、90天和6个月
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28天、90天和6个月
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通过速度控制瞬态弹性成像 [VCTE] 测量的脾硬度 [SSM] 在基线和 28 天时的变化以及在 90 天和 6 个月时的值
大体时间：28天、90天和6个月
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28天、90天和6个月
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通过磁共振弹性成像测量 90 天和 6 个月的值，测量基线 [第 0 天至 28 天] 纤维化程度的变化
大体时间：3个月和6个月
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3个月和6个月
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根据亚太肝病研究协会[APASL]，急性或慢性肝衰竭患者在 90 天达到可逆性的比例 [Sr 胆红素 <5mg/dl 且 INR <1.5]。
大体时间：3个月
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3个月
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根据亚太肝病研究协会[APASL]，急性或慢性肝衰竭患者在 6 个月时达到可逆性的比例 [Sr 胆红素 <5mg/dl 且 INR <1.5]。
大体时间：6个月
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6个月
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根据亚太肝病研究协会[APASL]，急性肝衰竭患者与慢性肝衰竭患者在 1 年时保持可逆性的比例 [Sr 胆红素 <5mg/dl 且 INR <1.5]。
大体时间：1年
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1年
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急性肝硬化患者与慢性肝衰竭患者在 1 年时实现再代偿的比例。
大体时间：1年
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1年
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急性肝硬化患者与慢性肝衰竭患者达到 1 年生存率的比例。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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