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Déterminer les prédicteurs de réversibilité de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique à 6 mois.

23 avril 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Déterminer les prédicteurs de réversibilité de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique à 6 mois - Une étude prospective.

L'ACLF est défini différemment dans l'APASL, l'EASL et l'AASLD. L'APASL parle de réversibilité de l'ACLF selon sa définition et la constitution d'une population homogène avec l'ACLF. La définition de l'ACLF selon l'APASL est une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère (bilirubine sérique ≥ 5 mg /dL (85 micromol/L) et une coagulopathie (INR ≥ 1,5 ou activité prothrombique < 40 %) compliquées dans les 4 semaines par une ascite clinique et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique/cirrhose préalablement diagnostiquée ou non, et est associée à une mortalité élevée à 28 jours. Du point de vue des intensivistes, des événements sous forme de dysfonctionnement d'organe, de défaillance ou de mortalité auraient un effet cumulatif sur le résultat. La réversibilité du syndrome ACLF est une caractéristique de l'ACLF définie par les critères de l'AARC, comme presque tous les patients inclus le sont après la présentation index. Avec l'atténuation de l'agression aiguë et avec le temps, la réserve hépatique s'améliore, la fibrose régresse et la pression portale diminue. De plus, contrairement aux patients atteints de cirrhose décompensée et similaires aux patients atteints d'ALF, l'inversion de la coagulopathie a précédé l'inversion de la jaunisse, c'est-à-dire que le délai médian avant l'inversion du syndrome, c'est-à-dire l'ictère et la coagulopathie, était de 7 (4-30) jours contre 19 (7). -60) jours pour la jaunisse, respectivement. Le délai médian d’inversion du syndrome, c’est-à-dire jaunisse et coagulopathie, était de 30 jours. L'albumine de base, le score AARC et l'élastographie transitoire prédisaient la réversibilité à long terme. L'évaluation de la gravité de la maladie est nécessaire pour le pronostic et pour guider le traitement. De plus, les scores de prédiction disponibles ont été validés au départ, mais aucun n'a été évalué de manière dynamique pour le pronostic chez les patients ACLF. Un modèle DYNAMIQUE capable de prédire la réversibilité de l'ACLF est requis de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Hypothèse : les facteurs de base pourraient prédire de manière fiable la réversibilité de l'ACLF et contribueront à améliorer les résultats cliniques et les stratifications des risques.

Objectif : Identifier les prédicteurs basés sur des paramètres cliniques, biochimiques et des tests non invasifs pour prédire de manière fiable la réversibilité de l'ACLF à 6 mois.

Méthodologie:

Population étudiée :

  • Âge - 18-75 ans
  • Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL) Conception de l'étude : étude de cohorte prospective réalisée au Département d'hépatologie, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, New Delhi, Inde. L'étude sera menée au Département d'hépatologie.

Durée : 2 ans Taille de l'échantillon : En supposant que la réversibilité attendue de l'ACLF de 60 % et l'intervalle de confiance (IC) souhaité de 95 %, alpha-5 % et précision de 5 %, nous devons recruter 370 cas. Compte tenu d'un taux de mortalité à 28 jours d'environ 30 % chez les patients ACLF, nous avons l'intention de recruter prospectivement environ 480 patients pendant la période d'étude.

Surveillance et évaluation Tous les patients de l'ACLF, présentant une agression aiguë comme mentionné dans nos critères d'inclusion, seront inscrits de manière prospective. Les patients recevront des soins standard pour l'ACLF. Pendant l'hospitalisation, les patients subiront des investigations conformément au protocole institutionnel et recevront des soins standard en cas d'insulte aiguë.

Une fois sortis, tous les patients seront pris en charge en ambulatoire comme mentionné dans le calendrier de l'étude (figure 1) et feront l'objet d'investigations selon la nécessité d'un objectif de surveillance. La liste des investigations est mentionnée dans la figure 2 et constitue la norme institutionnelle habituelle de soins pour la prise en charge médicale des patients ACLF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Âge - 18-75 ans
  2. Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL)

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge - 18-75 ans
  2. Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL) admis dans le service d'hépatologie.
  3. Insulte aiguë-alcool, VHB, hépatite auto-immune, hépatite virale, lésion hépatique d'origine médicamenteuse

Critère d'exclusion:

  1. Décompensation aiguë
  2. Thrombose complète de la veine porte
  3. Carcinome hépatocellulaire
  4. Thrombose tumorale de la veine porte
  5. Maladie rénale chronique
  6. Grossesse
  7. Défaut de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ACLF
  1. Âge - 18-75 ans
  2. Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL)
Il s’agit d’une étude observationnelle. Le traitement sera administré aux patients selon le protocole institutionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer les prédicteurs de réversibilité [bilirubine sérique < 5 mg/dl et PTINR < 1,5] à 6 mois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë telle que définie par l'association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL]
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du consortium de recherche de l'Association Asie-Pacifique [AARC] entre le départ et 90 jours et 6 mois de suivi
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Modification de la mesure de la rigidité hépatique [LSM] par élastographie transitoire contrôlée par vitesse [VCTE] au départ et à 28 jours avec des valeurs à 90 jours et 6 mois.
Délai: 28 jours, 90 jours et 6 mois
28 jours, 90 jours et 6 mois
Modification de la mesure de la rigidité de la rate [SSM] par élastographie transitoire contrôlée par la vitesse [VCTE] au départ et à 28 jours avec des valeurs à 90 jours et 6 mois
Délai: 28 jours, 90 jours et 6 mois
28 jours, 90 jours et 6 mois
Changement du grade de fibrose au départ [jour 0 à 28 jours de présentation] mesuré par élastographie par résonance magnétique avec des valeurs à 90 jours et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 90 jours.
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique maintenant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 1 an.
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients cirrhotiques de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique obtenant une réindemnisation à 1 an.
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients cirrhotiques de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la survie à 1 an.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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