- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06387160
Déterminer les prédicteurs de réversibilité de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique à 6 mois.
Déterminer les prédicteurs de réversibilité de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique à 6 mois - Une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : les facteurs de base pourraient prédire de manière fiable la réversibilité de l'ACLF et contribueront à améliorer les résultats cliniques et les stratifications des risques.
Objectif : Identifier les prédicteurs basés sur des paramètres cliniques, biochimiques et des tests non invasifs pour prédire de manière fiable la réversibilité de l'ACLF à 6 mois.
Méthodologie:
Population étudiée :
- Âge - 18-75 ans
- Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL) Conception de l'étude : étude de cohorte prospective réalisée au Département d'hépatologie, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, New Delhi, Inde. L'étude sera menée au Département d'hépatologie.
Durée : 2 ans Taille de l'échantillon : En supposant que la réversibilité attendue de l'ACLF de 60 % et l'intervalle de confiance (IC) souhaité de 95 %, alpha-5 % et précision de 5 %, nous devons recruter 370 cas. Compte tenu d'un taux de mortalité à 28 jours d'environ 30 % chez les patients ACLF, nous avons l'intention de recruter prospectivement environ 480 patients pendant la période d'étude.
Surveillance et évaluation Tous les patients de l'ACLF, présentant une agression aiguë comme mentionné dans nos critères d'inclusion, seront inscrits de manière prospective. Les patients recevront des soins standard pour l'ACLF. Pendant l'hospitalisation, les patients subiront des investigations conformément au protocole institutionnel et recevront des soins standard en cas d'insulte aiguë.
Une fois sortis, tous les patients seront pris en charge en ambulatoire comme mentionné dans le calendrier de l'étude (figure 1) et feront l'objet d'investigations selon la nécessité d'un objectif de surveillance. La liste des investigations est mentionnée dans la figure 2 et constitue la norme institutionnelle habituelle de soins pour la prise en charge médicale des patients ACLF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge - 18-75 ans
- Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL)
La description
Critère d'intégration:
- Âge - 18-75 ans
- Patients atteints d'ACLF (conformément aux directives de l'APASL) admis dans le service d'hépatologie.
- Insulte aiguë-alcool, VHB, hépatite auto-immune, hépatite virale, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Décompensation aiguë
- Thrombose complète de la veine porte
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose tumorale de la veine porte
- Maladie rénale chronique
- Grossesse
- Défaut de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACLF
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Il s’agit d’une étude observationnelle.
Le traitement sera administré aux patients selon le protocole institutionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer les prédicteurs de réversibilité [bilirubine sérique < 5 mg/dl et PTINR < 1,5] à 6 mois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë telle que définie par l'association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score du consortium de recherche de l'Association Asie-Pacifique [AARC] entre le départ et 90 jours et 6 mois de suivi
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Modification de la mesure de la rigidité hépatique [LSM] par élastographie transitoire contrôlée par vitesse [VCTE] au départ et à 28 jours avec des valeurs à 90 jours et 6 mois.
Délai: 28 jours, 90 jours et 6 mois
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28 jours, 90 jours et 6 mois
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Modification de la mesure de la rigidité de la rate [SSM] par élastographie transitoire contrôlée par la vitesse [VCTE] au départ et à 28 jours avec des valeurs à 90 jours et 6 mois
Délai: 28 jours, 90 jours et 6 mois
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28 jours, 90 jours et 6 mois
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Changement du grade de fibrose au départ [jour 0 à 28 jours de présentation] mesuré par élastographie par résonance magnétique avec des valeurs à 90 jours et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 90 jours.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique maintenant la réversibilité [Sr Bilirubine <5 mg/dl et INR <1,5] selon l'Association Asie-Pacifique d'étude des maladies hépatiques [APASL] à 1 an.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de patients cirrhotiques de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique obtenant une réindemnisation à 1 an.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de patients cirrhotiques de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique atteignant la survie à 1 an.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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