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MHealth モバイル アプリの有効性 (mHealth)

2024年4月26日 更新者:Maria Atif、Dow University of Health Sciences

パキスタンの II 型糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を改善するための mHealth 介入と通常の標準治療の有効性の評価: ランダム化比較試験

II 型糖尿病はパキスタンにとって深刻な課題です。 薬を適切に使用しないと、医療費が増加し、糖尿病による死亡が増加します。 現地言語のモバイル アプリは、糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を向上させることができます。 したがって、この 18 か月にわたる研究では、ウルドゥー語で糖尿病関連のモバイル アプリケーションを開発し、それが服薬遵守と自己管理を改善するかどうか、またこのアプリケーションが通常の標準と比較してどの程度経済的であるかを評価する試験を実施します。パキスタンにおける II 型糖尿病患者のケアに携わる。 この試験はカラチ国立糖尿病内分泌研究所で実施される。 研究参加者は 2 つのグループに分けられます。 このアプリケーションを使用するのは 1 つのグループのみです。 糖尿病特有の血液検査と2つのグループ間の自己申告アンケートを通じて服薬遵守と自己管理を測定します。 また、服薬遵守を改善するためにこのアプリを使用することでどれだけの経済的コストが節約されるかを決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

II 型糖尿病は、資源が限られたパキスタンの医療システムにとって引き続き課題となっています。 服薬を遵守しないと、医療費が増加し、病気に関連した死亡率が増加します。 モバイル ヘルス (mHealth) は、特に現地の言語で行われ、糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を向上させることができます。 しかし、現在、パキスタン人向けにウルドゥー語で利用できる検証済みの糖尿病関連アプリはありません。この研究の目的は、ウルドゥー語で Android 互換モバイル アプリケーションを開発し、服薬遵守と自己管理の改善におけるその有効性を評価し、パキスタンにおける II 型糖尿病患者の通常の標準治療に対するこのアプリの経済的評価。 この18か月にわたるランダム化比較試験は、カラチ国立糖尿病内分泌研究所で実施される。 この二相研究には、アンドロイド互換アプリの開発とパイロットテストが含まれ、その後、パキスタンの II 型糖尿病患者の服薬遵守と自己管理の改善におけるこのモバイルアプリの有効性を評価するための RCT が行われます。 服薬遵守は、HbA1c レベルと自己申告のモリスキー服薬遵守スケール (ウルドゥー語版) によって測定され、自己管理は糖尿病自己管理アンケート (ウルドゥー語版) によって評価されます。 すべての結果は 3 か月後と 6 か月後に評価されます。 介入の有用性はモバイルアプリ評価スケール (MARS) によって評価され、経済効果は EQ-5D-3L (ウルドゥー語版) によって評価され、品質調整後の耐用年数が測定されます。

期待される成果は、パキスタンにおける糖尿病のケアと管理のための現地で検証されたモバイルアプリケーションの有効性と経済的実行可能性についての科学的証拠の生成である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去3か月以内の最新検査レポートでHbA1cが8.0以上で、ウルドゥー語を理解できる成人

除外基準:

  • I型糖尿病患者、継続的に血糖値を測定している患者、重度の精神的または身体的障害のある患者、妊娠中、またはスマートフォンにアクセスできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリのユーザー
実験グループはモバイル アプリケーションを使用しますが、対照グループはモバイル アプリケーションを使用しません。 研究者らはパキスタンの糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を確保する上でのモバイルアプリケーションの有効性を評価する予定
介入なし:モバイルアプリの非ユーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
モリスキー服薬遵守スケールによって測定されます。モリスキー服薬遵守スケールでは、6 未満のスコアは服薬遵守が低いとみなされ、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病患者の自己管理
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病自己管理アンケートによって測定されます。 このアンケートには 0 から 10 までのスケールがあり、スコア 10 が最も効果的なセルフケア行動を示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
糖尿病の効果的な管理
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
治療遵守は HbA1c レベルによっても評価されます。HbA1c レベルが 8% 以上の場合は糖尿病とみなされ、スコアが高いほど糖尿病のコントロールが不十分であることを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入のユーザビリティ
時間枠:介入後6か月目に測定
モバイル アプリケーション評価スケールを通じて測定されます。 このスケールでは、すべてのポイントが 1 が「不十分」、5 が「優れている」の 5 段階評価で評価されます。
介入後6か月目に測定
アプリの経済効果
時間枠:介入後6か月目に測定
EQ-5D-3L を通して測定。 数値1から記述式EQ-5Dシステムの値を引いて算出されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
介入後6か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Atif、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mHealth
  • SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (その他の助成金/資金番号:National Institutes of Health Pakistan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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