MHealth モバイル アプリの有効性 (mHealth)
パキスタンの II 型糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を改善するための mHealth 介入と通常の標準治療の有効性の評価: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
II 型糖尿病は、資源が限られたパキスタンの医療システムにとって引き続き課題となっています。 服薬を遵守しないと、医療費が増加し、病気に関連した死亡率が増加します。 モバイル ヘルス (mHealth) は、特に現地の言語で行われ、糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を向上させることができます。 しかし、現在、パキスタン人向けにウルドゥー語で利用できる検証済みの糖尿病関連アプリはありません。この研究の目的は、ウルドゥー語で Android 互換モバイル アプリケーションを開発し、服薬遵守と自己管理の改善におけるその有効性を評価し、パキスタンにおける II 型糖尿病患者の通常の標準治療に対するこのアプリの経済的評価。 この18か月にわたるランダム化比較試験は、カラチ国立糖尿病内分泌研究所で実施される。 この二相研究には、アンドロイド互換アプリの開発とパイロットテストが含まれ、その後、パキスタンの II 型糖尿病患者の服薬遵守と自己管理の改善におけるこのモバイルアプリの有効性を評価するための RCT が行われます。 服薬遵守は、HbA1c レベルと自己申告のモリスキー服薬遵守スケール (ウルドゥー語版) によって測定され、自己管理は糖尿病自己管理アンケート (ウルドゥー語版) によって評価されます。 すべての結果は 3 か月後と 6 か月後に評価されます。 介入の有用性はモバイルアプリ評価スケール (MARS) によって評価され、経済効果は EQ-5D-3L (ウルドゥー語版) によって評価され、品質調整後の耐用年数が測定されます。
期待される成果は、パキスタンにおける糖尿病のケアと管理のための現地で検証されたモバイルアプリケーションの有効性と経済的実行可能性についての科学的証拠の生成である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去3か月以内の最新検査レポートでHbA1cが8.0以上で、ウルドゥー語を理解できる成人
除外基準:
- I型糖尿病患者、継続的に血糖値を測定している患者、重度の精神的または身体的障害のある患者、妊娠中、またはスマートフォンにアクセスできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイルアプリのユーザー
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実験グループはモバイル アプリケーションを使用しますが、対照グループはモバイル アプリケーションを使用しません。
研究者らはパキスタンの糖尿病患者の服薬遵守と自己管理を確保する上でのモバイルアプリケーションの有効性を評価する予定
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介入なし:モバイルアプリの非ユーザー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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モリスキー服薬遵守スケールによって測定されます。モリスキー服薬遵守スケールでは、6 未満のスコアは服薬遵守が低いとみなされ、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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糖尿病患者の自己管理
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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糖尿病自己管理アンケートによって測定されます。
このアンケートには 0 から 10 までのスケールがあり、スコア 10 が最も効果的なセルフケア行動を示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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糖尿病の効果的な管理
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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治療遵守は HbA1c レベルによっても評価されます。HbA1c レベルが 8% 以上の場合は糖尿病とみなされ、スコアが高いほど糖尿病のコントロールが不十分であることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入のユーザビリティ
時間枠:介入後6か月目に測定
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モバイル アプリケーション評価スケールを通じて測定されます。
このスケールでは、すべてのポイントが 1 が「不十分」、5 が「優れている」の 5 段階評価で評価されます。
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介入後6か月目に測定
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アプリの経済効果
時間枠:介入後6か月目に測定
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EQ-5D-3L を通して測定。
数値1から記述式EQ-5Dシステムの値を引いて算出されます。
これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
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介入後6か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Atif、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。