Effectiviteit van een mobiele mHealth-app (mHealth)
Beoordeling van de effectiviteit van een m-gezondheidsinterventie versus de gebruikelijke zorgstandaard voor het verbeteren van de therapietrouw en het zelfmanagement van type II-diabetici in Pakistan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type II-diabetes blijft een uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem in Pakistan met beperkte middelen. Niet-naleving van medicijnen verhoogt de zorgkosten en de ziektegerelateerde sterfte. Mobiele gezondheidszorg (mHealth), vooral in de lokale taal, kan de therapietrouw en het zelfmanagement van diabetici verbeteren. Er zijn momenteel echter geen gevalideerde diabetesgerelateerde apps beschikbaar in het Urdu voor de Pakistaanse bevolking. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een Android-compatibele mobiele applicatie in het Urdu, het beoordelen van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de therapietrouw en het zelfmanagement, en het uitvoeren van een economische evaluatie van deze app aan de hand van de gebruikelijke zorgstandaard voor type II-diabetici in Pakistan. Deze 18 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij het National Institute of Diabetes and Endocrinology Karachi. Deze tweefasige studie omvat de ontwikkeling en pilottesten van een Android-compatibele app, gevolgd door een RCT om de effectiviteit van deze mobiele app te beoordelen bij het verbeteren van de therapietrouw en het zelfmanagement bij type II-diabetici in Pakistan. De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van de HbA1c-waarden en de zelfgerapporteerde Morisky Medication Adherence Scale (Urdu-versie), terwijl het zelfmanagement zal worden beoordeeld aan de hand van de Diabetes Self-Management Questionnaire (Urdu-versie). Alle resultaten worden na 3 en 6 maanden beoordeeld. De bruikbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd door de Mobile App Rating Scale (MARS) en de economische effectiviteit zal worden geëvalueerd door EQ-5D-3L (Urdu-versie) om Quality Adjusted Life Years te meten.
Het verwachte resultaat is de productie van wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit en economische levensvatbaarheid van een lokaal gevalideerde mobiele applicatie voor diabeteszorg en -management in Pakistan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een HbA1c hoger dan of gelijk aan 8,0 volgens het meest recente laboratoriumrapport in de afgelopen 3 maanden en die de Urdu-taal kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- type I diabetici, mensen die continue glucosemonitoring ondergaan, mensen met een ernstige mentale of fysieke beperking, zwanger zijn of geen toegang hebben tot een smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruikers van mobiele apps
|
De experimentele groep zal de mobiele applicatie gebruiken, terwijl de gecontroleerde groep geen mobiele applicatie zal gebruiken.
Onderzoekers zullen de effectiviteit van mobiele applicaties beoordelen bij het garanderen van medicatietrouw en zelfmanagement onder diabetici in Pakistan
|
|
Geen tussenkomst: niet-gebruikers van mobiele apps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale. Voor de Morisky Medication Adherence Scale wordt een score van minder dan 6 als lage therapietrouw beschouwd en hogere scores duiden op een betere therapietrouw
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
zelfmanagement bij diabetici
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
gemeten aan de hand van de Diabetes zelfmanagementvragenlijst.
Deze vragenlijst heeft een schaal van 0 tot 10, waarbij de score 10 het meest effectieve zelfzorggedrag aangeeft.
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
effectief diabetesmanagement
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 6 maanden
|
De therapietrouw zal ook worden beoordeeld aan de hand van de HbA1c-waarden. HbA1c-waarden van 8% of meer zullen als diabetisch worden beschouwd, waarbij een hogere score wijst op een slechte controle van de diabetes
|
basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid van de interventie
Tijdsspanne: gemeten 6 maanden na de interventie
|
gemeten via de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties.
Op deze schaal worden alle punten beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 'onvoldoende' betekent en 5 'uitstekend'.
|
gemeten 6 maanden na de interventie
|
|
economische effectiviteit van de app
Tijdsspanne: gemeten 6 maanden na de interventie
|
gemeten via EQ-5D-3L.
berekend door de waarden van het beschrijvende EQ-5D-systeem af te trekken van de numerieke waarde 1.
Dit komt overeen met de best mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een indexwaarde <0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
gemeten 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Atif, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mHealth
- SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Health Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .