Effektiviteten til en mHealth-mobilapp (mHealth)
Vurdere effektiviteten av en mHealth-intervensjon versus den vanlige standarden for omsorg for å forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling blant type II-diabetikere i Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type II diabetes fortsetter å være en utfordring for det ressursbegrensede helsevesenet i Pakistan. Manglende overholdelse av medisiner øker helsekostnader og sykdomsrelatert dødelighet. Mobil helse (mHealth), spesielt på lokalt språk, kan forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling blant diabetikere. Imidlertid er det for øyeblikket ingen validerte diabetesrelaterte apper tilgjengelig i urdu for pakistansk befolkning. Målet med denne studien er å utvikle en Android-kompatibel mobilapplikasjon i urdu, for å vurdere effektiviteten i å forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling, og å gjennomføre en økonomisk evaluering av denne appen mot den vanlige standarden for omsorg for type II diabetikere i Pakistan. Denne 18 måneder lange randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved National Institute of Diabetes and Endocrinology Karachi. Denne bi-fasiske studien vil involvere utvikling og pilottesting av en Android-kompatibel app, etterfulgt av en RCT for å vurdere effektiviteten til denne mobilappen for å forbedre medisinoverholdelse og selvbehandling blant type II diabetikere i Pakistan. Medisinoverholdelse vil bli målt ved HbA1c-nivåene og selvrapportert Morisky Medisinoverholdelsesskala (urdu-versjon), mens selvbehandling vil bli vurdert av Diabetes Self-Management Questionnaire (urdu-versjon). Alle utfall vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder. Intervensjonsbrukbarhet vil bli evaluert av Mobile App Rating Scale (MARS) og økonomisk effektivitet vil bli evaluert av EQ-5D-3L (urdu-versjon) for å måle Quality Adjusted Life Years.
Det forventede resultatet er produksjon av vitenskapelig bevis for effektiviteten og den økonomiske levedyktigheten til en lokalt validert mobilapplikasjon for diabetesbehandling og -behandling i Pakistan
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med HbA1c mer enn eller lik 8,0 i den siste laboratorierapporten i løpet av de siste 3 månedene og i stand til å forstå urduspråk
Ekskluderingskriterier:
- type I diabetikere, de som er på kontinuerlig glukoseovervåking, de med alvorlig mental eller fysisk funksjonsnedsettelse, gravide eller ikke har tilgang til smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brukere av mobilapper
|
Eksperimentgruppen vil bruke mobilapplikasjonen mens kontrollert gruppe ikke vil bruke mobilapplikasjonen.
Etterforskere vil vurdere effektiviteten til mobilapplikasjoner for å sikre medisinoverholdelse og selvbehandling blant diabetikere i Pakistan
|
|
Ingen inngripen: ikke-brukere av mobilapper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av medisiner
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
målt ved Morisky Medication Adherence Scale. For Morisky Medication Adherence Scale vil en skåre på mindre enn 6 anses som lav etterlevelse og høyere skåre vil indikere bedre etterlevelse
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
selvledelse blant diabetikere
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
målt ved Diabetes selvledelsesskjema.
Dette spørreskjemaet har en skala fra 0 til 10, med en poengsum på 10 som indikerer den mest effektive egenomsorgsatferden.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
effektiv behandling av diabetes
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Overholdelse av behandling vil også bli vurdert av HbA1c-nivåene. HbA1c-nivåer på 8 % eller mer vil bli ansett som diabetiker, med høyere skåre som indikerer dårlig kontroll av diabetes
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsbrukbarhet
Tidsramme: målt 6 måneder etter intervensjon
|
målt gjennom Mobile Application Rating Scale.
I denne skalaen er alle poeng vurdert på en 5-punkts skala fra 1 som indikerer 'utilstrekkelig' og 5 som indikerer 'utmerket'
|
målt 6 måneder etter intervensjon
|
|
økonomisk effektivitet av appen
Tidsramme: målt 6 måneder etter intervensjon
|
målt gjennom EQ-5D-3L.
beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1.
Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
|
målt 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Atif, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mHealth
- SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Health Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .