Eficácia de um aplicativo móvel mHealth (mHealth)
Avaliando a eficácia de uma intervenção de saúde móvel versus o padrão usual de atendimento para melhorar a adesão aos medicamentos e o autogerenciamento entre diabéticos tipo II no Paquistão: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo II continua a ser um desafio para o sistema de saúde com recursos limitados no Paquistão. A não adesão aos medicamentos aumenta os custos de saúde e a mortalidade relacionada a doenças. A saúde móvel (mHealth), especialmente no idioma local, pode melhorar a adesão à medicação e a autogestão entre os diabéticos. No entanto, atualmente não há aplicativos validados relacionados ao diabetes disponíveis em Urdu para a população do Paquistão. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo móvel compatível com Android em Urdu, para avaliar sua eficácia na melhoria da adesão e autogestão à medicação, e para conduzir uma avaliação econômica deste aplicativo em relação ao padrão usual de atendimento para diabéticos tipo II no Paquistão. Este ensaio clínico randomizado e controlado de 18 meses será conduzido no Instituto Nacional de Diabetes e Endocrinologia de Karachi. Este estudo bifásico envolverá o desenvolvimento e teste piloto de um aplicativo compatível com Android, seguido por um RCT para avaliar a eficácia deste aplicativo móvel na melhoria da adesão à medicação e autogestão entre diabéticos tipo II no Paquistão. A adesão à medicação será medida pelos níveis de HbA1c e pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky auto-relatada (versão urdu), enquanto a autogestão será avaliada pelo Questionário de Autogestão do Diabetes (versão urdu). Todos os resultados serão avaliados em 3 e 6 meses. A usabilidade da intervenção será avaliada pela Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS) e a eficácia econômica será avaliada por EQ-5D-3L (versão Urdu) para medir anos de vida ajustados pela qualidade.
O resultado esperado é a produção de evidências científicas sobre a eficácia e a viabilidade económica de uma aplicação móvel validada localmente para o tratamento e gestão da diabetes no Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com HbA1c maior ou igual a 8,0 no relatório de laboratório mais recente dos últimos 3 meses e capazes de compreender a língua urdu
Critério de exclusão:
- diabéticos tipo I, pessoas em monitorização contínua da glicose, pessoas com deficiência mental ou física grave, grávidas ou que não têm acesso a smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: usuários de aplicativos móveis
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O grupo experimental usará o aplicativo móvel, enquanto o grupo controlado não usará o aplicativo móvel.
Os investigadores avaliarão a eficácia do aplicativo móvel para garantir a adesão à medicação e o autogerenciamento entre diabéticos no Paquistão
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Sem intervenção: não usuários de aplicativos móveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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adesão à medicação
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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medido pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky. Para a Escala de Adesão à Medicação de Morisky, uma pontuação inferior a 6 será considerada baixa adesão e pontuações mais altas indicarão melhor adesão
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linha de base, 3 e 6 meses
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autogestão entre diabéticos
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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medido pelo questionário de autogestão do diabetes.
Este questionário tem uma escala de 0 a 10, sendo que a pontuação 10 indica o comportamento de autocuidado mais eficaz.
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linha de base, 3 e 6 meses
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manejo eficaz do diabetes
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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A adesão ao tratamento também será avaliada pelos níveis de HbA1c. Níveis de HbA1c iguais ou superiores a 8% serão considerados diabéticos, com pontuação mais alta indicando mau controle do diabetes
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linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da intervenção
Prazo: medido 6 meses após a intervenção
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medido por meio da escala de classificação de aplicativos móveis.
Nesta escala todos os pontos são classificados numa escala de 5 pontos, sendo 1 indicando “inadequado” e 5 indicando “excelente”.
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medido 6 meses após a intervenção
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eficácia econômica do aplicativo
Prazo: medido 6 meses após a intervenção
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medido através do EQ-5D-3L.
calculado subtraindo os valores do sistema descritivo EQ-5D do valor numérico 1.
Isto corresponde ao melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 representa o pior estado de saúde possível.
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medido 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Atif, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mHealth
- SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Health Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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