Efficacité d'une application mobile mHealth (mHealth)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention mHealth par rapport à la norme de soins habituelle pour améliorer l'observance des médicaments et l'autogestion chez les diabétiques de type II au Pakistan : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type II continue de constituer un défi pour le système de santé pakistanais aux ressources limitées. La non-observance des médicaments augmente les coûts des soins de santé et la mortalité liée aux maladies. La santé mobile (mHealth), en particulier dans la langue locale, peut améliorer l'observance des médicaments et l'autogestion chez les diabétiques. Cependant, il n'existe actuellement aucune application validée liée au diabète disponible en ourdou pour la population pakistanaise. L'objectif de cette étude est de développer une application mobile compatible Android en ourdou, d'évaluer son efficacité pour améliorer l'observance des médicaments et l'autogestion, et de mener une évaluation économique de cette application par rapport aux normes habituelles de soins pour les diabétiques de type II au Pakistan. Cet essai contrôlé randomisé d'une durée de 18 mois sera mené à l'Institut national du diabète et de l'endocrinologie de Karachi. Cette étude biphasique impliquera le développement et le test pilote d'une application compatible Android, suivis d'un ECR pour évaluer l'efficacité de cette application mobile pour améliorer l'observance des médicaments et l'autogestion chez les diabétiques de type II au Pakistan. L'observance des médicaments sera mesurée par les niveaux d'HbA1c et l'échelle d'observance des médicaments Morisky autodéclarée (version ourdou), tandis que l'autogestion sera évaluée par le questionnaire d'autogestion du diabète (version ourdou). Tous les résultats seront évalués à 3 et 6 mois. La convivialité de l'intervention sera évaluée par l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) et l'efficacité économique sera évaluée par EQ-5D-3L (version ourdou) pour mesurer les années de vie ajustées en termes de qualité.
Le résultat attendu est la production de preuves scientifiques de l'efficacité et de la viabilité économique d'une application mobile validée localement pour les soins et la gestion du diabète au Pakistan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec une HbA1c supérieure ou égale à 8,0 selon le rapport de laboratoire le plus récent datant des 3 derniers mois et capables de comprendre la langue ourdou
Critère d'exclusion:
- les diabétiques de type I, les personnes sous surveillance continue de leur glycémie, les personnes souffrant d'un handicap mental ou physique grave, les femmes enceintes ou n'ayant pas accès à un téléphone intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisateurs d'applications mobiles
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Le groupe expérimental utilisera l'application mobile tandis que le groupe contrôlé n'utilisera pas d'application mobile.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'application mobile pour garantir l'observance des médicaments et l'autogestion chez les diabétiques au Pakistan
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Aucune intervention: non-utilisateurs d'applications mobiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'observance des médicaments
Délai: référence, 3 et 6 mois
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mesuré par l'échelle d'observance des médicaments Morisky. Pour l'échelle d'observance des médicaments Morisky, un score inférieur à 6 sera considéré comme une faible observance et des scores plus élevés indiqueront une meilleure observance.
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référence, 3 et 6 mois
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autogestion chez les diabétiques
Délai: référence, 3 et 6 mois
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mesuré par le questionnaire d'autogestion du diabète.
Ce questionnaire comporte une échelle de 0 à 10, le score de 10 indiquant le comportement de soins personnels le plus efficace.
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référence, 3 et 6 mois
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gestion efficace du diabète
Délai: référence, 3 et 6 mois
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L'observance du traitement sera également évaluée par les taux d'HbA1c. Des taux d'HbA1c de 8 % ou plus seront considérés comme diabétiques, un score plus élevé indiquant un mauvais contrôle du diabète.
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référence, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité de l’intervention
Délai: mesuré 6 mois après l'intervention
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mesuré via l’échelle d’évaluation des applications mobiles.
Dans cette échelle, tous les points sont notés sur une échelle de 5 points, de 1 indiquant "insuffisant" à 5 indiquant "excellent".
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mesuré 6 mois après l'intervention
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efficacité économique de l'application
Délai: mesuré 6 mois après l'intervention
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mesuré via EQ-5D-3L.
calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1.
Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
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mesuré 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Atif, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mHealth
- SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Health Pakistan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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