Efectividad de una aplicación móvil mHealth (mHealth)
Evaluación de la eficacia de una intervención de mHealth frente al estándar de atención habitual para mejorar la adherencia a la medicación y el autocuidado entre los diabéticos tipo II en Pakistán: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo II sigue siendo un desafío para el sistema de salud de Pakistán, con recursos limitados. La falta de adherencia a los medicamentos aumenta los costos de atención médica y la mortalidad relacionada con las enfermedades. La salud móvil (mHealth), especialmente en el idioma local, puede mejorar la adherencia a la medicación y el autocuidado entre los diabéticos. Sin embargo, actualmente no existen aplicaciones validadas relacionadas con la diabetes disponibles en urdu para la población paquistaní. El objetivo de este estudio es desarrollar una aplicación móvil compatible con Android en urdu, para evaluar su eficacia para mejorar la adherencia a la medicación y el autocontrol, y realizar una evaluación económica de esta aplicación frente al estándar habitual de atención para los diabéticos tipo II en Pakistán. Este ensayo controlado aleatorio de 18 meses de duración se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Diabetes y Endocrinología de Karachi. Este estudio bifásico implicará el desarrollo y la prueba piloto de una aplicación compatible con Android, seguido de un ECA para evaluar la eficacia de esta aplicación móvil para mejorar la adherencia a la medicación y el autocontrol entre los diabéticos tipo II en Pakistán. La adherencia a la medicación se medirá mediante los niveles de HbA1c y la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (versión urdu), mientras que el autocuidado se evaluará mediante el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (versión urdu). Todos los resultados se evaluarán a los 3 y 6 meses. La usabilidad de la intervención se evaluará mediante la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) y la eficacia económica se evaluará mediante EQ-5D-3L (versión urdu) para medir los años de vida ajustados por calidad.
El resultado esperado es la producción de evidencia científica sobre la efectividad y viabilidad económica de una aplicación móvil validada localmente para el cuidado y manejo de la diabetes en Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con HbA1c mayor o igual a 8,0 en el informe de laboratorio más reciente de los últimos 3 meses y capaces de comprender el idioma urdu.
Criterio de exclusión:
- diabéticos tipo I, personas con control continuo de glucosa, personas con discapacidad física o mental grave, embarazadas o que no tienen acceso a un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: usuarios de aplicaciones móviles
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El grupo experimental utilizará la aplicación móvil mientras que el grupo controlado no utilizará la aplicación móvil.
Los investigadores evaluarán la eficacia de la aplicación móvil para garantizar la adherencia a la medicación y el autocuidado entre los diabéticos en Pakistán.
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Sin intervención: no usuarios de aplicaciones móviles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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medido por la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky. Para la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky, una puntuación inferior a 6 se considerará baja adherencia y las puntuaciones más altas indicarán una mejor adherencia.
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línea de base, 3 y 6 meses
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autocontrol entre los diabéticos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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medido mediante el cuestionario de autocontrol de la diabetes.
Este cuestionario tiene una escala de 0 a 10, siendo la puntuación de 10 la conducta de autocuidado más eficaz.
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línea de base, 3 y 6 meses
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manejo efectivo de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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La adherencia al tratamiento también se evaluará mediante los niveles de HbA1c. Los niveles de HbA1c de 8% o más se considerarán diabéticos, y una puntuación más alta indicará un control deficiente de la diabetes.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses después de la intervención
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medido a través de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles.
En esta escala, todos los puntos se califican en una escala de 5 puntos, donde 1 indica "inadecuado" y 5 indica "excelente".
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medido a los 6 meses después de la intervención
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efectividad económica de la aplicación
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses después de la intervención
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medido a través de EQ-5D-3L.
se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D del valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
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medido a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Atif, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mHealth
- SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Health Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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