Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un'app mobile mHealth (mHealth)

26 aprile 2024 aggiornato da: Maria Atif, Dow University of Health Sciences

Valutare l’efficacia di un intervento di mHealth rispetto allo standard di cura abituale per migliorare l’aderenza ai farmaci e l’autogestione tra i diabetici di tipo II in Pakistan: uno studio randomizzato e controllato

Il diabete di tipo II è una sfida seria per il Pakistan. Il mancato utilizzo dei farmaci in modo adeguato aumenta i costi sanitari e i decessi correlati al diabete. Un’app mobile nella lingua locale può migliorare l’aderenza ai farmaci e l’autogestione tra i diabetici. Pertanto, in questo studio della durata di 18 mesi svilupperemo un'applicazione mobile relativa al diabete in urdu e condurremo una prova per valutare se migliora l'aderenza ai farmaci e l'autogestione e quanto sarebbe economica questa app rispetto allo standard abituale. di cura per i diabetici di tipo II in Pakistan. Questo studio sarà condotto presso l'Istituto Nazionale di Diabete ed Endocrinologia di Karachi. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi. Solo un gruppo utilizzerà questa applicazione. Misureremo la compliance ai farmaci e l'autogestione attraverso esami del sangue specifici per il diabete e questionari di auto-segnalazione tra due gruppi. Determineremo anche quanti costi economici si risparmierebbero utilizzando questa app per migliorare la conformità dei farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo II continua a rappresentare una sfida per il sistema sanitario pakistano con risorse limitate. La mancata aderenza ai farmaci aumenta i costi sanitari e la mortalità correlata alla malattia. La salute mobile (mHealth), soprattutto nella lingua locale, può migliorare l’aderenza ai farmaci e l’autogestione tra i diabetici. Tuttavia, attualmente non sono disponibili app convalidate relative al diabete disponibili in urdu per la popolazione pakistana. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un'applicazione mobile compatibile con Android in urdu, valutare la sua efficacia nel migliorare l'aderenza ai farmaci e l'autogestione e condurre una valutazione economica di questa app rispetto al consueto standard di cura per i diabetici di tipo II in Pakistan. Questo studio randomizzato e controllato della durata di 18 mesi sarà condotto presso l'Istituto Nazionale di Diabete ed Endocrinologia di Karachi. Questo studio bifasico comporterà lo sviluppo e il test pilota di un'app compatibile con Android, seguiti da un RCT per valutare l'efficacia di questa app mobile nel migliorare l'aderenza ai farmaci e l'autogestione tra i diabetici di tipo II in Pakistan. L'aderenza ai farmaci sarà misurata dai livelli di HbA1c e dalla scala di aderenza ai farmaci Morisky auto-riportata (versione urdu), mentre l'autogestione sarà valutata dal questionario sull'autogestione del diabete (versione urdu). Tutti i risultati saranno valutati a 3 e 6 mesi. L'usabilità dell'intervento sarà valutata dalla Mobile App Rating Scale (MARS) e l'efficacia economica sarà valutata da EQ-5D-3L (versione urdu) per misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità.

Il risultato atteso è la produzione di prove scientifiche sull’efficacia e sulla fattibilità economica di un’applicazione mobile convalidata a livello locale per la cura e la gestione del diabete in Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con HbA1c superiore o uguale a 8,0 nel rapporto di laboratorio più recente negli ultimi 3 mesi e in grado di comprendere la lingua urdu

Criteri di esclusione:

  • diabetici di tipo I, persone sottoposte a monitoraggio continuo del glucosio, persone con gravi disabilità mentali o fisiche, persone incinte o che non hanno accesso allo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utenti di app mobili
Comportamentale: utilizzo dell'app mobile
Il gruppo sperimentale utilizzerà l'applicazione mobile mentre il gruppo controllato non utilizzerà l'applicazione mobile. Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'applicazione mobile nel garantire l'aderenza ai farmaci e l'autogestione tra i diabetici in Pakistan
Nessun intervento: non utenti dell'app mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
misurato dalla Morisky Medication Adherence Scale. Per la Morisky Medication Adherence Scale, un punteggio inferiore a 6 sarà considerato bassa aderenza e punteggi più alti indicheranno una migliore aderenza
basale, 3 e 6 mesi
autogestione tra i diabetici
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
misurato dal questionario di autogestione del diabete. Questo questionario ha una scala da 0 a 10, dove il punteggio 10 indica il comportamento di cura di sé più efficace.
basale, 3 e 6 mesi
gestione efficace del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
L'aderenza al trattamento sarà valutata anche in base ai livelli di HbA1c. Livelli di HbA1c pari o superiori all'8% saranno considerati diabetici, con un punteggio più alto che indica uno scarso controllo del diabete.
basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi dopo l'intervento
misurato tramite la scala di valutazione delle applicazioni mobili. In questa scala tutti i punti sono valutati su una scala a 5 punti da 1 che indica "inadeguato" e 5 che indica "eccellente"
misurato a 6 mesi dopo l'intervento
efficacia economica dell’app
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi dopo l'intervento
misurato tramite EQ-5D-3L. calcolato sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
misurato a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Atif, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mHealth
  • SG-222/R3-05/RDC/DUHS/1478 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Health Pakistan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Prove cliniche su utilizzo dell'app mobile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi